Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost IPL pro snížení příznaků suchého oka způsobených MGD

1. února 2017 aktualizováno: Lumenis Be Ltd.

Proveditelnost intenzivního pulzního světla (IPL) pro snížení příznaků suchého oka způsobených dysfunkcí Meibomské žlázy (MGD)

Účelem této studie je vyhodnotit, zda u pacientů s dysfunkcí meibomské žlázy (MGD) způsobí léčba systémem intenzivního pulzního světla Lumenis M22 (IPL) snížení příznaků suchého oka po léčbě ve srovnání s předléčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Modul IPL má povolení FDA (K142860) pro širokou škálu indikací, včetně benigních kavernózních hemangiomů, benigních žilních malformací, telangiektázie, skvrn od portského vína, pigmentových lézí a erytému růžovky. Jak ukázala retrospektivní studie, ve více než 85 % případů použití IPL u subjektů s oční rosaceou také zmírnilo příznaky DED způsobené MGD. Nebyly zaznamenány žádné závažné nežádoucí účinky, což naznačuje, že terapie IPL podávaná blízko očních orbit je bezpečná (za předpokladu, že jsou oči chráněny). Výše zmíněná studie však byla retrospektivní. Proto jsou zapotřebí další důkazy, aby se potvrdila hypotéza, že zmírnění symptomu MGD bylo usnadněno léčbou IPL.

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost léčby IPL pro snížení symptomů onemocnění suchého oka (DED) u subjektů s MGD. Hypotézou studie je, že ve studované populaci subjektů s diagnostikovanou středně těžkou až těžkou MGD 4 sezení IPL terapie systémem M22, následovaná expresí MG, způsobí významné prodloužení doby rozpadu slz po léčbě, ve srovnání s předúpravou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Gaster Eye Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78746
        • Dell Laser Consultants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Umět přečíst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (IC).
  2. 18-80 let věku
  3. Fitzpatrick typ pleti 1-4
  4. Schopný a ochotný dodržovat plán a požadavky léčby/následných kontrol
  5. Nejméně 5 neatrofovaných žláz na spodním víčku každého oka

  6. Současná diagnóza středně těžké až těžké MGD v obou očích, včetně 2 z následujících 5 kritérií:

    • Doba rozpadu slz (TBUT) ≤ 10 sekund v obou očích;
    • Skóre Meibomské žlázy (MG) (s použitím zkráceného systému klasifikace MGD pro klinické studie) ≥ 11 na obou očích
    • Skóre korneálního fluoresceinového barvení (CFS) (s použitím Baylorova schématu) ≥ 10 u obou očí;
    • Osmolarita slz ≥ 310 miliosmol/l v obou očích nebo rozdíl mezi oběma očima vyšší než 8 miliosmol/l
    • RYCHLOST ≥ 10
  7. Ženy v plodném věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce (jako je nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulky, kondom se spermicidním přípravkem, Nuvaring a partner s vazektomií nebo abstinencí) alespoň 3 měsíce před zařazením a po celou dobu průběhu studia.

Kritéria vyloučení:

  1. Nositel kontaktních čoček během posledního 1 měsíce a v průběhu studie
  2. Nedávná operace oka nebo operace očních víček během posledních 6 měsíců
  3. Neuroparalýza v plánované léčebné oblasti během posledních 6 měsíců
  4. Jiné nekontrolované oční poruchy postihující povrch oka
  5. Současné použití zátek slzných cest
  6. Prekancerózní léze, rakovina kůže nebo pigmentové léze v oblasti plánované léčby
  7. Nekontrolované infekce nebo nekontrolovaná imunosupresivní onemocnění
  8. Subjekty, které během posledních 6 měsíců podstoupily laserovou operaci keratomileuzy in situ (LASIK)
  9. Onemocnění v plánované léčebné oblasti, která by mohla být stimulována světlem o vlnové délce 560 nm až 1200 nm (např. Herpes simplex 1 a 2, systémový lupus erythematodes, porfyrie)
  10. Použití fotosenzitivních léků a/nebo bylin, které mohou způsobit citlivost na světlo o vlnové délce 560–1200 nm, jako je isotretinoin, tetracyklin nebo třezalka tečkovaná
  11. Nadměrné vystavování se slunci během posledních 4 týdnů, dle posouzení ošetřujícího lékaře
  12. Těhotenství a kojení
  13. Podávání očních kapek na předpis pro suché oko během posledních 48 hodin, s výjimkou umělých slz
  14. Radiační terapie hlavy nebo krku během posledního roku nebo plánovaná radiační terapie do 8 týdnů po dokončení všech IPL ošetření
  15. Léčba chemoterapeutikem během posledních 8 týdnů nebo plánovaná chemoterapie během 8 týdnů po dokončení všech IPL ošetření
  16. Nové lokální léčby v oblasti, která má být léčena, nebo perorální terapie během posledních 3 měsíců, s výjimkou volně prodejných analgetik na bázi acetaminofenu (jako je Extra Strength Tylenol®) pro zvládání bolesti po léčbě ve studii
  17. Změna dávkování jakéhokoli systémového léku během posledních 3 měsíců
  18. Předpokládané přemístění nebo rozsáhlé cestování mimo místní studijní oblast bránící dodržování následných opatření během příštích 16 týdnů
  19. Jakýkoli stav odhalený během procesu screeningu způsobilosti, kdy lékař považuje subjekt za nevhodný pro tuto studii
  20. Legálně prohlášen za slepého na jedno oko
  21. Migrény, záchvaty nebo epilepsie v anamnéze
  22. Léčba IPL za posledních 12 měsíců
  23. Léčba Lipiflow nebo jiná ekvivalentní léčba během posledních 12 měsíců
  24. Exprese meibomských žláz za posledních 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba suchého oka sekundárního k MGD
Intervence: Léčba symptomů suchého oka sekundárních k MGD systémem M22-IPL
Přístroj: M22-IPL
IPL násadec pracuje při spektru 400-1200nm se 7 různými filtry, které lze snadno vložit do násadce pro léčbu různých stavů. IPL násadec také obsahuje 2 různé safírově chlazené světlovody 8x15mm a 15x35mm. Pro toto hodnocení budou použity mezní filtry, které blokují vlnové délky 560 a 595 nm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba roztržení v sekundách při použití standardní metody barvení fluoresceinem
Časové okno: od výchozího stavu do 3 týdnů po 3. léčbě a 3 týdnů po čtvrté/konečné léčbě
Počet sekund, které uplynou od posledního mrknutí oka do objevení se první suché skvrny v slzném filmu
od výchozího stavu do 3 týdnů po 3. léčbě a 3 týdnů po čtvrté/konečné léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre barvení rohovky fluoresceinem pomocí Baylorova schématu
Časové okno: od výchozího stavu do 3 týdnů po 3. ošetření; 3 týdny po čtvrté/poslední léčbě; 6 týdnů po posledním ošetření
Rohovka bude zobrazena a logicky rozdělena do 5 zón: centrální, horní, dolní, temporální a nazální. V každé z 5 zón bude hodnocení následující: 0 bodů = 0; 1-5 teček = 1; 16-30 bodů = 3; > 30 bodů = 4; V případě 1 oblasti splývajícího zbarvení bude ke skóre přidán jeden bod. V případě dvou nebo více oblastí souvislého zbarvení budou ke skóre přidány dva body. Celkové skóre je součet skóre v 5 zónách
od výchozího stavu do 3 týdnů po 3. ošetření; 3 týdny po čtvrté/poslední léčbě; 6 týdnů po posledním ošetření
Skóre Meibomské žlázy pomocí „Zkráceného systému hodnocení MGD pro klinické studie“
Časové okno: od výchozího stavu do 3 týdnů po 3. ošetření; 3 týdny po čtvrté/poslední léčbě; 6 týdnů po posledním ošetření
  1. Zesílení okraje horního víčka (0-3, kde 0 je normální a 3 je závažné). Hodnota alespoň 1 (mírná) je v souladu s DED.
  2. Vaskularita okraje horního víčka (0-3, kde 0 je normální a 3 je těžké překrvení). Hodnota alespoň 1 (mírné prolití) je v souladu s DED.
  3. Počet teleangiektázií (0-3, kde 0 = žádná, 1 = jediná, 2 = dvě až čtyři a 3 = více než čtyři). Hodnota alespoň 2 (2-4 telangiektázie) odpovídá DED.
  4. Z centrálních 10 žláz horního víčka – počet ucpaných žláz: hodnota alespoň 2 odpovídá DED. Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre 8 výše uvedených kategorií.
od výchozího stavu do 3 týdnů po 3. ošetření; 3 týdny po čtvrté/poslední léčbě; 6 týdnů po posledním ošetření
Subjektivní příznaky, pomocí dotazníku SPEED
Časové okno: od výchozího stavu do 3 týdnů po 3. ošetření; 3 týdny po čtvrté/poslední léčbě; 6 týdnů po posledním ošetření

SPEED je validovaný dotazník pro kvantifikaci subjektivních symptomů DED. Dotazník vyplní řešitel studie (s otázkami zodpovězenými subjektem). Hodnotí se 4 symptomy: (1) suchost, krupice nebo škrábání; (2) bolestivost nebo podráždění; (3) pálení nebo polévání; a (4) únava očí. V souvislosti s těmito příznaky jsou kladeny dva typy otázek: frekvence a závažnost.

V otázkách frekvence subjekty hodnotí 4 výše uvedené symptomy na stupnici 0-3: 0 = nikdy; 1 = Někdy; 2 = často; a 3 = stále.

V otázkách závažnosti subjekty hodnotí 4 výše uvedené symptomy na stupnici 0-4: 0 = žádné problémy; 1 = Tolerovatelné (ne dokonalé, ale ne nepříjemné); 2 = Nepohodlné (dráždí, ale neruší můj den); 3 = Obtěžující (dráždivý a narušuje můj den); a (4) Netolerovatelné (neschopné plnit své každodenní úkoly). Celkové skóre je součtem odpovědí Frekvence a Závažnost.
od výchozího stavu do 3 týdnů po 3. ošetření; 3 týdny po čtvrté/poslední léčbě; 6 týdnů po posledním ošetření
Osmolarita slz v miliosmol/litr, pomocí laboratorního systému na čipu k současnému sběru a analýze elektrické impedance vzorku slz
Časové okno: od výchozího stavu do 3 týdnů po 3. ošetření; 3 týdny po čtvrté/poslední léčbě; 6 týdnů po posledním ošetření
V této současné studii bude osmolarita slz měřena pomocí systému lab-on-a-chip k současnému sběru a analýze elektrické impedance vzorku slz (TearLab, San Diego, CA, USA). Z dolního menisku bude odebrán malý vzorek slz o objemu 50 nL pomocí jednorázového testovacího čipu pasivním kapilárním působením a přenesen do zařízení. Několik sekund po přenosu budou hodnoty uvedeny v miliOsmol/L
od výchozího stavu do 3 týdnů po 3. ošetření; 3 týdny po čtvrté/poslední léčbě; 6 týdnů po posledním ošetření
Tloušťka lipidové vrstvy v nanometrech za použití interferometru
Časové okno: od výchozího stavu do 3 týdnů po 3. ošetření; 3 týdny po čtvrté/poslední léčbě; 6 týdnů po posledním ošetření
tloušťka lipidové vrstvy bude měřena pomocí interferometru. Při interferometrii, když je bílé světlo promítáno přes rohovku, vzniká barevný interferenční obrazec v důsledku zrcadlového odrazu na rozhraní lipid-voda. Odražené barvy od slzného filmu jsou zachyceny na videu ve vysokém rozlišení. Každý zaznamenaný pixel je analyzován a porovnán s tabulkou progrese barev. Výstup je vyjádřen jako interferenční barevné jednotky (ICUS), které korelují s tloušťkou lipidové vrstvy
od výchozího stavu do 3 týdnů po 3. ošetření; 3 týdny po čtvrté/poslední léčbě; 6 týdnů po posledním ošetření

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 1 den po výchozí hodnotě; 1 týden po výchozí hodnotě; 3 týdny po výchozí hodnotě (Tx2); 6 týdnů po výchozí hodnotě (Tx3); 9 týdnů po výchozí hodnotě (Tx4/FU1); 12 týdnů po výchozí hodnotě (FU2); a 15 týdnů po výchozí hodnotě (FU3)
Hodnocení bude provedeno na základě zprávy subjektu a/nebo úsudku lékaře
1 den po výchozí hodnotě; 1 týden po výchozí hodnotě; 3 týdny po výchozí hodnotě (Tx2); 6 týdnů po výchozí hodnotě (Tx3); 9 týdnů po výchozí hodnotě (Tx4/FU1); 12 týdnů po výchozí hodnotě (FU2); a 15 týdnů po výchozí hodnotě (FU3)
okamžitá/krátkodobá reakce pokožky
Časové okno: Na základní linii (Tx1); 3 týdny po výchozí hodnotě (Tx2); 6 týdnů po výchozí hodnotě (Tx3); a 9 týdnů po výchozí hodnotě (Tx4/FU1)
Hodnocení bude provedeno posudkem lékaře
Na základní linii (Tx1); 3 týdny po výchozí hodnotě (Tx2); 6 týdnů po výchozí hodnotě (Tx3); a 9 týdnů po výchozí hodnotě (Tx4/FU1)
Subjektivní úroveň bolesti/nepohodlí.
Časové okno: Na základní linii (Tx1); 3 týdny po výchozí hodnotě (Tx2); 6 týdnů po výchozí hodnotě (Tx3); a 9 týdnů po výchozí hodnotě (Tx4/FU1)
Hodnocení provede subjekt pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Na základní linii (Tx1); 3 týdny po výchozí hodnotě (Tx2); 6 týdnů po výchozí hodnotě (Tx3); a 9 týdnů po výchozí hodnotě (Tx4/FU1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lumenis Be Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Dell, MD, Medical Director, Dell LAser Consultants

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LUM-VBU-M22-15-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Klinické studie na M22-IPL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit