Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af IPL til at reducere symptomer på tørre øjne forårsaget af MGD

1. februar 2017 opdateret af: Lumenis Be Ltd.

Gennemførligheden af ​​Intense Pulsed Light (IPL) til at reducere symptomer på tørre øjne forårsaget af Meibomian Gland Dysfunction (MGD)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om behandling med Lumenis M22 Intense Pulsed Light (IPL)-systemet hos patienter med meibomisk kirteldysfunktion (MGD) forårsager en reduktion af symptomer på tørre øjne efter behandling sammenlignet med før-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IPL-modulet har FDA-godkendelse (K142860) for en lang række indikationer, herunder godartede kavernøse hæmangiomer, godartede venøse misdannelser, telangiektasi, portvinspletter, pigmenterede læsioner og rosacea erytem. Som vist af en retrospektiv undersøgelse, i over 85% af tilfældene lindrede brugen af ​​IPL hos personer med okulær rosacea også symptomerne på DED forårsaget af MGD. Der blev ikke registreret alvorlige bivirkninger, hvilket tyder på, at IPL-terapi administreret tæt på øjets baner er sikker (forudsat at øjnene er afskærmet). Ovennævnte undersøgelse var dog retrospektiv. Derfor er der behov for yderligere beviser for at underbygge hypotesen om, at lindring af MGD-symptomer blev lettet af IPL-behandlinger.

Formålet med det aktuelle studie er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​IPL-behandling til at reducere symptomerne på tørre øjensygdomme (DED) hos personer med MGD. Undersøgelseshypotesen er, at i en undersøgelsespopulation af forsøgspersoner diagnosticeret med moderat til svær MGD, vil 4 sessioner med IPL-terapi med M22-systemet, efterfulgt af ekspression af MG'erne, forårsage en signifikant stigning i tårebrudstiden efter behandling, sammenlignet med forbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Gaster Eye Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
        • Dell Laser Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kunne læse, forstå og underskrive en Informed Consent (IC) formular
  2. 18-80 år
  3. Fitzpatrick hudtype 1-4
  4. Kan og er villig til at overholde behandlings-/opfølgningsplan og krav
  5. Mindst 5 ikke-atrofierede kirtler på hvert øjes nedre øjenlåg

  6. Nuværende diagnose af moderat til svær MGD i begge øjne, inklusive 2 af følgende 5 kriterier:

    • Tårebrudstid (TBUT) ≤ 10 sekunder i begge øjne;
    • Meibomian gland (MG) score (ved brug af det forkortede MGD-graderingssystem til kliniske forsøg) ≥ 11 i begge øjne
    • Corneal Fluorescein Staining (CFS)-score (ved brug af Baylor-graderingsskemaet) ≥ 10 i begge øjne;
    • Tåreosmolaritet ≥ 310 milliosmol/L i begge øjne, eller en forskel højere end 8 milliosmol/L mellem de to øjne
    • HASTIGHED ≥ 10
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode (såsom en intrauterin enhed, p-piller, kondom med sæddræbende, Nuvaring og partner med vasektomi eller abstinens) mindst 3 måneder før tilmelding og under hele studiets forløb.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontaktlinsebruger inden for den seneste 1 måned og gennem hele undersøgelsen
  2. Seneste øjenoperation eller øjenlågsoperation inden for de seneste 6 måneder
  3. Neuro-lammelse i det planlagte behandlingsområde inden for de seneste 6 måneder
  4. Andre ukontrollerede øjensygdomme, der påvirker den okulære overflade
  5. Nuværende brug af punktlige stik
  6. Forstadier til kræft, hudkræft eller pigmenterede læsioner i det planlagte behandlingsområde
  7. Ukontrollerede infektioner eller ukontrollerede immunsuppressive sygdomme
  8. Forsøgspersoner, der har gennemgået laser in situ keratomileusis (LASIK) operation inden for de seneste 6 måneder
  9. Sygdomme i det planlagte behandlingsområde, der kunne stimuleres af lys ved 560 nm til 1200 nm (f.eks. Herpes simplex 1 og 2, systemisk lupus erythematosus, porfyri)
  10. Brug af lysfølsom medicin og/eller urter, der kan forårsage følsomhed over for 560-1200 nm lyseksponering, såsom isotretinoin, tetracyklin eller perikon
  11. Overeksponering for sol inden for de seneste 4 uger efter den behandlende læges vurdering
  12. Graviditet og pleje
  13. Administration af receptpligtige øjendråber til tørre øjne inden for de seneste 48 timer, eksklusive kunstige tårer
  14. Strålebehandling til hoved eller nakke inden for det seneste år, eller planlagt strålebehandling inden for 8 uger efter afslutning af alle IPL-behandlinger
  15. Behandling med kemoterapeutisk middel inden for de seneste 8 uger eller planlagt kemoterapi inden for 8 uger efter afslutning af alle IPL-behandlinger
  16. Nye topiske behandlinger inden for det område, der skal behandles, eller orale terapier inden for de seneste 3 måneder, undtagen acetaminophen-baserede analgetika (såsom Extra Strength Tylenol®) til smertebehandling efter undersøgelsesbehandling
  17. Ændring i dosis af systemisk medicin inden for de seneste 3 måneder
  18. Forventet flytning eller omfattende rejser uden for det lokale studieområde forhindrer overholdelse af opfølgning inden for de næste 16 uger
  19. Enhver tilstand afsløret under berettigelsesscreeningsprocessen, hvorved lægen anser emnet for upassende til denne undersøgelse
  20. Erklæret juridisk blind på det ene øje
  21. Anamnese med migræne, anfald eller epilepsi
  22. IPL-behandling inden for de seneste 12 måneder
  23. Lipiflow-behandling eller tilsvarende behandling inden for de seneste 12 måneder
  24. Ekspression af de meibomske kirtler inden for de seneste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling af tørre øjne sekundært til MGD
Intervention: Behandling af symptomer på tørre øjne sekundært til MGD med M22-IPL-systemet
Enhed: M22-IPL
IPL-håndstykket fungerer ved et spektrum på 400-1200nm med 7 forskellige filtre, der nemt kan indsættes i håndstykket for at behandle forskellige tilstande. IPL-håndstykket inkluderer også 2 forskellige safirkølede lysledere på 8x15 mm og 15x35 mm. Afskæringsfiltrene, der vil blive brugt til denne evaluering, er filtre, der blokerer bølgelængder på 560 og 595 nm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opbrudstid i sekunder ved brug af standard Fluorescein-farvningsmetode
Tidsramme: fra baseline til 3 uger efter 3. behandling og 3 uger efter fjerde/sidste behandling
Det antal sekunder, der går mellem det sidste øjenblink til det første tørre sted i tårefilmen
fra baseline til 3 uger efter 3. behandling og 3 uger efter fjerde/sidste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhindefluoresceinfarvningsscore ved brug af Baylor-skemaet
Tidsramme: fra baseline til 3 uger efter 3. behandling; 3 uger efter den fjerde/sidste behandling; 6 uger efter den afsluttende behandling
Hornhinden vil blive set og logisk opdelt i 5 zoner: central, superior, inferior, temporal og nasal. I hver af de 5 zoner vil karakteriseringen være som følger: 0 prikker = 0; 1-5 prikker = 1; 16-30 prikker = 3; > 30 prikker = 4; Et point vil blive tilføjet til scoren i tilfælde af 1 område med sammenflydende farvning. To point vil blive tilføjet til scoren i tilfælde af to eller flere områder med sammenflydende farvning. Den samlede score er summen af ​​point i de 5 zoner
fra baseline til 3 uger efter 3. behandling; 3 uger efter den fjerde/sidste behandling; 6 uger efter den afsluttende behandling
Meibomian kirtelscore, ved hjælp af "Forkortet MGD-graderingssystem til kliniske forsøg"
Tidsramme: fra baseline til 3 uger efter 3. behandling; 3 uger efter den fjerde/sidste behandling; 6 uger efter den afsluttende behandling
  1. Fortykkelse af den øvre lågkant (0-3, hvor 0 er normalt og 3 er alvorligt). En værdi på mindst 1 (mild) er i overensstemmelse med DED.
  2. Vaskularitet af den øvre øjenlågsrand (0-3, hvor 0 er normal og 3 er svær oversvømmelse). En værdi på mindst 1 (mild oversvømmelse) er i overensstemmelse med DED.
  3. Antal telangiektasier (0-3, hvor 0 = ingen, 1 = enkelt, 2 = to til fire og 3 = over fire). En værdi på mindst 2 (2-4 telangiektasier) stemmer overens med DED.
  4. Af de centrale 10 kirtler i det øvre øjenlåg- antal tilstoppede kirtler: en værdi på mindst 2 stemmer overens med DED. Den samlede score beregnes ved at summere pointene for de 8 kategorier ovenfor.
fra baseline til 3 uger efter 3. behandling; 3 uger efter den fjerde/sidste behandling; 6 uger efter den afsluttende behandling
Subjektive symptomer ved hjælp af SPEED-spørgeskemaet
Tidsramme: fra baseline til 3 uger efter 3. behandling; 3 uger efter den fjerde/sidste behandling; 6 uger efter den afsluttende behandling

SPEED er et valideret spørgeskema til kvantificering af de subjektive symptomer på DED. Spørgeskemaet vil blive udfyldt af undersøgelsens investigator (med spørgsmål besvaret af forsøgspersonen). I 4 symptomer vurderes: (1) tørhed, grynethed eller ridser; (2) ømhed eller irritation; (3) Brænding eller vanding; og (4) Øjentræthed. Der stilles to typer spørgsmål om disse symptomer: hyppighed og sværhedsgrad.

I frekvensspørgsmålene vurderer forsøgspersoner de 4 symptomer ovenfor på en 0-3 skala: 0 = Aldrig; 1 = Nogle gange; 2 = Ofte; og 3 = hele tiden.

I sværhedsgradsspørgsmålene vurderer forsøgspersoner de 4 symptomer ovenfor på en 0-4 skala: 0 = Ingen problemer; 1 = Tolerabel (ikke perfekt, men ikke ubehagelig); 2 = Ubehagelig (irriterende, men forstyrrer ikke min dag); 3 = generende (irriterende og forstyrrer min dag); og (4) utålelig (ude af stand til at udføre mine daglige opgaver). Den samlede score er summen af ​​Frekvenssvarene og Sværhedsgradssvarene.
fra baseline til 3 uger efter 3. behandling; 3 uger efter den fjerde/sidste behandling; 6 uger efter den afsluttende behandling
Tåreosmolaritet i milliosmol/liter ved hjælp af et lab-on-a-chip system til samtidig at indsamle og analysere den elektriske impedans af en tåreprøve
Tidsramme: fra baseline til 3 uger efter 3. behandling; 3 uger efter den fjerde/sidste behandling; 6 uger efter den afsluttende behandling
I denne aktuelle undersøgelse vil tåreosmolaritet blive målt ved hjælp af et lab-on-a-chip system til samtidig at indsamle og analysere den elektriske impedans af en tåreprøve (TearLab, San Diego, CA, USA). En lille tåreprøve på 50 nL vil blive opsamlet fra den nedre menisk ved hjælp af en engangstestchip ved passiv kapillærvirkning og overført til enheden. Flere sekunder efter overførslen vil aflæsninger blive givet i milliOsmol/L
fra baseline til 3 uger efter 3. behandling; 3 uger efter den fjerde/sidste behandling; 6 uger efter den afsluttende behandling
Lipidlagtykkelse i nanometer ved hjælp af et interferometer
Tidsramme: fra baseline til 3 uger efter 3. behandling; 3 uger efter den fjerde/sidste behandling; 6 uger efter den afsluttende behandling
Lipidlagets tykkelse vil blive målt ved hjælp af et interferometer. I interferometri, når hvidt lys projiceres over hornhinden, produceres et farveinterferensmønster på grund af spejlende refleksion ved lipid-vand-grænsefladen. De reflekterede farver fra tårefilmen optages på en video i høj opløsning. Hver optaget pixel analyseres og sammenlignes med en farveprogressionstabel. Outputtet udtrykkes som interferensfarveenheder (ICUS), som korrelerer med lipidlagets tykkelse
fra baseline til 3 uger efter 3. behandling; 3 uger efter den fjerde/sidste behandling; 6 uger efter den afsluttende behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 1 dag efter baseline; 1 uge efter baseline; 3 uger efter baseline (Tx2); 6 uger efter baseline (Tx3); 9 uger efter baseline (Tx4/FU1); 12 uger efter baseline (FU2); og 15 uger efter baseline (FU3)
Evaluering vil ske efter forsøgspersonens rapport og/eller efter lægens vurdering
1 dag efter baseline; 1 uge efter baseline; 3 uger efter baseline (Tx2); 6 uger efter baseline (Tx3); 9 uger efter baseline (Tx4/FU1); 12 uger efter baseline (FU2); og 15 uger efter baseline (FU3)
øjeblikkelig/kortvarig hudreaktion
Tidsramme: Ved baseline (Tx1); 3 uger efter baseline (Tx2); 6 uger efter baseline (Tx3); og 9 uger efter baseline (Tx4/FU1)
Evaluering vil blive foretaget af lægens vurdering
Ved baseline (Tx1); 3 uger efter baseline (Tx2); 6 uger efter baseline (Tx3); og 9 uger efter baseline (Tx4/FU1)
Subjektivt niveau af smerte/ubehag.
Tidsramme: Ved baseline (Tx1); 3 uger efter baseline (Tx2); 6 uger efter baseline (Tx3); og 9 uger efter baseline (Tx4/FU1)
Evaluering vil blive udført af emnet ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS)
Ved baseline (Tx1); 3 uger efter baseline (Tx2); 6 uger efter baseline (Tx3); og 9 uger efter baseline (Tx4/FU1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lumenis Be Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Dell, MD, Medical Director, Dell LAser Consultants

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2015

Først opslået (Skøn)

3. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUM-VBU-M22-15-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner