Viabilidad de IPL para reducir los síntomas de ojo seco causados por MGD
1 de febrero de 2017 actualizado por: Lumenis Be Ltd.
Viabilidad de la luz pulsada intensa (IPL) para reducir los síntomas del ojo seco causados por la disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD)
El objetivo de este estudio es evaluar si, en pacientes con disfunción de las glándulas de Meibomio (DGM), el tratamiento con el sistema de luz pulsada intensa (IPL) Lumenis M22 provoca una reducción de los síntomas del ojo seco después del tratamiento, en comparación con el pretratamiento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El módulo IPL cuenta con la aprobación de la FDA (K142860) para una amplia gama de indicaciones, incluidos los hemangiomas cavernosos benignos, las malformaciones venosas benignas, las telangiectasias, las manchas en vino de Oporto, las lesiones pigmentadas y el eritema de la rosácea. Como lo demuestra un estudio retrospectivo, en más del 85 % de los casos, el uso de IPL en sujetos con rosácea ocular también alivió los síntomas de la EOS causada por la DGM. No se registraron eventos adversos graves, lo que sugiere que la terapia IPL administrada cerca de las órbitas oculares es segura (siempre que los ojos estén protegidos). Sin embargo, el estudio antes mencionado fue retrospectivo. Por lo tanto, se necesita evidencia adicional para corroborar la hipótesis de que los tratamientos con IPL facilitaron el alivio de los síntomas de DGM.
El objetivo del estudio actual es evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento con IPL para reducir los síntomas de la enfermedad del ojo seco (EOS) en sujetos con DGM. La hipótesis del estudio es que en una población de estudio de sujetos diagnosticados con DGM de moderada a grave, 4 sesiones de terapia IPL con el sistema M22, seguidas de la expresión de las MG, provocarán un aumento significativo en el tiempo de ruptura de las lágrimas después del tratamiento. en comparación con el pretratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Gaster Eye Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
- Dell Laser Consultants
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de leer, comprender y firmar un formulario de consentimiento informado (IC)
- 18-80 años de edad
- Fitzpatrick tipo de piel 1-4
- Capaz y dispuesto a cumplir con el programa y los requisitos de tratamiento/seguimiento
- Al menos 5 glándulas no atrofiadas en el párpado inferior de cada ojo
Diagnóstico actual de DGM de moderada a grave en ambos ojos, incluidos 2 de los 5 criterios siguientes:
- Tiempo de rotura lagrimal (TBUT) ≤ 10 segundos en ambos ojos;
- Puntaje de la glándula de Meibomio (MG) (utilizando el sistema de calificación de MGD abreviado para ensayos clínicos) ≥ 11 en ambos ojos
- Puntaje de tinción de fluoresceína corneal (CFS) (usando el esquema de clasificación de Baylor) ≥ 10 en ambos ojos;
- Osmolaridad lagrimal ≥ 310 miliosmol/L en ambos ojos, o una diferencia superior a 8 miliosmol/L entre los dos ojos
- VELOCIDAD ≥ 10
- Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo confiable (como un dispositivo intrauterino, píldoras anticonceptivas, condón con espermicida, Nuvaring y pareja con vasectomía o abstinencia) al menos 3 meses antes de la inscripción y durante todo el curso del estudio.
Criterio de exclusión:
- Usuario de lentes de contacto en el último mes y durante todo el estudio
- Cirugía ocular reciente o cirugía de párpados en los últimos 6 meses
- Neuroparálisis en el área de tratamiento planificada en los últimos 6 meses
- Otros trastornos oculares no controlados que afectan a la superficie ocular
- Uso actual de tapones puntales
- Lesiones precancerosas, cáncer de piel o lesiones pigmentadas en la zona de tratamiento prevista
- Infecciones no controladas o enfermedades inmunosupresoras no controladas
- Sujetos que se han sometido a cirugía de queratomileusis in situ con láser (LASIK) en los últimos 6 meses
- Enfermedades en el área de tratamiento planificada que podrían ser estimuladas por la luz a 560 nm a 1200 nm (p. ej., herpes simplex 1 y 2, lupus eritematoso sistémico, porfiria)
- Uso de medicamentos fotosensibles y/o hierbas que pueden causar sensibilidad a la exposición a la luz de 560-1200 nm, como isotretinoína, tetraciclina o hierba de San Juan
- Sobreexposición al sol en las últimas 4 semanas, a juicio del médico tratante
- Embarazo y lactancia
- Administración de colirios recetados para ojo seco en las últimas 48 horas, excluyendo lágrimas artificiales
- Radioterapia en la cabeza o el cuello en el último año, o radioterapia planificada dentro de las 8 semanas posteriores a la finalización de todos los tratamientos de IPL
- Tratamiento con agente quimioterapéutico en las últimas 8 semanas, o quimioterapia planificada dentro de las 8 semanas posteriores a la finalización de todos los tratamientos de IPL
- Nuevos tratamientos tópicos dentro del área a tratar, o terapias orales en los últimos 3 meses, excepto analgésicos a base de paracetamol de venta libre (como Extra Strength Tylenol®) para el control del dolor después del tratamiento del estudio
- Cambio en la dosis de cualquier medicamento sistémico en los últimos 3 meses
- Reubicación anticipada o viajes extensos fuera del área de estudio local que impiden el cumplimiento del seguimiento dentro de las próximas 16 semanas
- Cualquier condición revelada durante el proceso de selección de elegibilidad por el cual el médico considere que el sujeto no es apropiado para este estudio
- Declarado legalmente ciego de un ojo
- Antecedentes de migrañas, convulsiones o epilepsia
- Tratamiento IPL en los últimos 12 meses
- Tratamiento con Lipiflow, o cualquier tratamiento equivalente, en los últimos 12 meses
- Expresión de las glándulas de Meibomio en los últimos 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento del ojo seco secundario a DGM
Intervención: Tratamiento de los síntomas de ojo seco secundarios a DGM con el sistema M22-IPL
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La pieza de mano IPL opera en un espectro de 400-1200nm con 7 filtros diferentes que se pueden insertar fácilmente en la pieza de mano para tratar diferentes condiciones.
La pieza de mano IPL también incluye 2 guías de luz refrigeradas por zafiro diferentes de 8x15 mm y 15x35 mm.
Los filtros de corte que se utilizarán para esta evaluación son filtros de bloqueo de longitudes de onda de 560 y 595 nm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de ruptura de lágrimas en segundos, utilizando el método estándar de tinción con fluoresceína
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 3 semanas después del tercer tratamiento y 3 semanas después del cuarto/último tratamiento
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El número de segundos que transcurren entre el último parpadeo y la aparición de la primera mancha seca en la película lagrimal.
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desde el inicio hasta 3 semanas después del tercer tratamiento y 3 semanas después del cuarto/último tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de tinción corneal con fluoresceína, utilizando el esquema de Baylor
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 3 semanas después del 3er tratamiento; 3 semanas después del cuarto/último tratamiento; 6 semanas después del tratamiento final
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Se visualizará la córnea y se dividirá lógicamente en 5 zonas: central, superior, inferior, temporal y nasal.
En cada una de las 5 zonas, la calificación será la siguiente: 0 puntos = 0; 1-5 puntos = 1; 16-30 puntos = 3; > 30 puntos = 4; Se agregará un punto a la puntuación en caso de 1 área de tinción confluente.
Se sumarán dos puntos a la puntuación en caso de dos o más áreas de tinción confluente.
La puntuación total es la suma de las puntuaciones en las 5 zonas
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desde el inicio hasta 3 semanas después del 3er tratamiento; 3 semanas después del cuarto/último tratamiento; 6 semanas después del tratamiento final
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Puntuación de las glándulas de Meibomio, utilizando el "Sistema de clasificación abreviado de MGD para ensayos clínicos"
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 3 semanas después del 3er tratamiento; 3 semanas después del cuarto/último tratamiento; 6 semanas después del tratamiento final
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desde el inicio hasta 3 semanas después del 3er tratamiento; 3 semanas después del cuarto/último tratamiento; 6 semanas después del tratamiento final
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Síntomas subjetivos, utilizando el cuestionario SPEED
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 3 semanas después del 3er tratamiento; 3 semanas después del cuarto/último tratamiento; 6 semanas después del tratamiento final
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SPEED es un cuestionario validado para cuantificar los síntomas subjetivos de DED. El cuestionario será llenado por el investigador del estudio (con preguntas respondidas por el sujeto). En 4 síntomas se evalúan: (1) sequedad, arenilla o picazón; (2) Dolor o Irritación; (3) Quemar o regar; y (4) fatiga ocular. Se hacen dos tipos de preguntas sobre estos síntomas: frecuencia y gravedad. En las preguntas de Frecuencia, los sujetos evalúan los 4 síntomas anteriores en una escala de 0 a 3: 0 = Nunca; 1 = A veces; 2 = A menudo; y 3 = Todo el tiempo. En las preguntas de Severidad, los sujetos evalúan los 4 síntomas anteriores en una escala de 0 a 4: 0 = Sin problemas; 1 = Tolerable (no perfecto pero tampoco incómodo); 2 = Incómodo (irrita pero no interfiere con mi día); 3 = Molesto (irrita e interfiere con mi día); y (4) intolerable (incapaz de realizar mis tareas diarias). La puntuación total es la suma de las respuestas de frecuencia y las respuestas de gravedad. |
desde el inicio hasta 3 semanas después del 3er tratamiento; 3 semanas después del cuarto/último tratamiento; 6 semanas después del tratamiento final
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Osmolaridad lagrimal en miliosmol/litro, usando un sistema lab-on-a-chip para recolectar y analizar simultáneamente la impedancia eléctrica de una muestra de lágrimas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 3 semanas después del 3er tratamiento; 3 semanas después del cuarto/último tratamiento; 6 semanas después del tratamiento final
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En este estudio actual, la osmolaridad lagrimal se medirá utilizando un sistema lab-on-a-chip para recopilar y analizar simultáneamente la impedancia eléctrica de una muestra de lágrima (TearLab, San Diego, CA, EE. UU.).
Se recolectará una pequeña muestra de lágrima de 50 nL del menisco inferior, utilizando un chip de prueba desechable por capilaridad pasiva, y se transferirá al dispositivo.
Varios segundos después de la transferencia, las lecturas se darán en miliOsmol/L
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desde el inicio hasta 3 semanas después del 3er tratamiento; 3 semanas después del cuarto/último tratamiento; 6 semanas después del tratamiento final
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Espesor de la capa lipídica en nanómetros, usando un interferómetro
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 3 semanas después del 3er tratamiento; 3 semanas después del cuarto/último tratamiento; 6 semanas después del tratamiento final
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El espesor de la capa lipídica se medirá utilizando un interferómetro.
En interferometría, cuando se proyecta luz blanca sobre la córnea, se produce un patrón de interferencia de color debido a la reflexión especular en la interfase lípido-acuosa.
Los colores reflejados de la película lagrimal se capturan en un video de alta resolución.
Cada píxel registrado se analiza y se compara con una tabla de progresión de color.
La salida se expresa como unidades de color de interferencia (ICUS), que se correlacionan con el espesor de la capa de lípidos
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desde el inicio hasta 3 semanas después del 3er tratamiento; 3 semanas después del cuarto/último tratamiento; 6 semanas después del tratamiento final
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 1 día después de la línea de base; 1 semana después de la línea de base; 3 semanas después del inicio (Tx2); 6 semanas después del inicio (Tx3); 9 semanas después del inicio (Tx4/FU1); 12 semanas después del inicio (FU2); y 15 semanas después del inicio (FU3)
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La evaluación se hará por informe del sujeto y/o por juicio del médico.
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1 día después de la línea de base; 1 semana después de la línea de base; 3 semanas después del inicio (Tx2); 6 semanas después del inicio (Tx3); 9 semanas después del inicio (Tx4/FU1); 12 semanas después del inicio (FU2); y 15 semanas después del inicio (FU3)
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respuesta cutánea inmediata/a corto plazo
Periodo de tiempo: En la línea de base (Tx1); 3 semanas después del inicio (Tx2); 6 semanas después del inicio (Tx3); y 9 semanas después del inicio (Tx4/FU1)
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La evaluación se hará a juicio del médico.
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En la línea de base (Tx1); 3 semanas después del inicio (Tx2); 6 semanas después del inicio (Tx3); y 9 semanas después del inicio (Tx4/FU1)
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Nivel subjetivo de dolor/malestar.
Periodo de tiempo: En la línea de base (Tx1); 3 semanas después del inicio (Tx2); 6 semanas después del inicio (Tx3); y 9 semanas después del inicio (Tx4/FU1)
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La evaluación la hará el sujeto, utilizando una Escala Analógica Visual (EVA)
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En la línea de base (Tx1); 3 semanas después del inicio (Tx2); 6 semanas después del inicio (Tx3); y 9 semanas después del inicio (Tx4/FU1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Steven Dell, MD, Medical Director, Dell LAser Consultants
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LUM-VBU-M22-15-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .