Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av IPL for å redusere tørre øyne symptomer forårsaket av MGD

1. februar 2017 oppdatert av: Lumenis Be Ltd.

Gjennomførbarhet av intenst pulsert lys (IPL) for å redusere tørre øyne symptomer forårsaket av Meibomian Gland Dysfunction (MGD)

Hensikten med denne studien er å evaluere om, hos pasienter med meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD), behandling med Lumenis M22 Intense Pulsed Light (IPL)-systemet forårsaker en reduksjon i symptomer på tørre øyne etter behandling, sammenlignet med før-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IPL-modulen har FDA-godkjenning (K142860) for et bredt spekter av indikasjoner, inkludert benigne kavernøse hemangiom, godartede venøse misdannelser, telangiektasi, portvinflekker, pigmenterte lesjoner og rosacea erytem. Som vist av en retrospektiv studie, i over 85 % av tilfellene, lindret bruk av IPL hos personer med okulær rosacea også symptomene på DED forårsaket av MGD. Ingen alvorlige bivirkninger ble registrert, noe som tyder på at IPL-terapi administrert nær okulære baner er trygg (forutsatt at øynene er skjermet). Imidlertid var den ovennevnte studien retrospektiv. Derfor er ytterligere bevis nødvendig for å underbygge hypotesen om at lindring av MGD-symptomer ble tilrettelagt av IPL-behandlinger.

Målet med den nåværende studien er å vurdere sikkerheten og effekten av IPL-behandling for å redusere symptomene på tørre øyesykdom (DED) hos personer med MGD. Studiehypotesen er at i en studiepopulasjon av forsøkspersoner diagnostisert med moderat til alvorlig MGD, vil 4 økter med IPL-terapi med M22-systemet, etterfulgt av uttrykk for MG-ene, forårsake en betydelig økning i tårebruddstid etter behandling, sammenlignet med forbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Gaster Eye Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78746
        • Dell Laser Consultants

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne lese, forstå og signere et Informed Consent (IC)-skjema
  2. 18-80 år
  3. Fitzpatrick hudtype 1-4
  4. Evne og villig til å overholde behandling/oppfølgingsplan og krav
  5. Minst 5 ikke-atrofierte kjertler på hvert øyes nedre øyelokk

  6. Nåværende diagnose av moderat til alvorlig MGD i begge øyne, inkludert 2 av følgende 5 kriterier:

    • Tårebruddstid (TBUT) ≤ 10 sekunder i begge øyne;
    • Meibomian gland (MG) score (ved bruk av det forkortede MGD-graderingssystemet for kliniske studier) ≥ 11 i begge øyne
    • Korneal Fluorescein Staining (CFS)-score (ved bruk av Baylor-graderingsskjemaet) ≥ 10 i begge øyne;
    • Tåreosmolaritet ≥ 310 milliosmol/L i begge øyne, eller en forskjell høyere enn 8 milliosmol/L mellom de to øynene
    • HASTIGHET ≥ 10
  7. Kvinner i fertil alder er pålagt å bruke en pålitelig prevensjonsmetode (som intrauterin enhet, p-piller, kondom med spermicidal, Nuvaring og partner med vasektomi eller abstinens) minst 3 måneder før påmelding og gjennom hele studieløpet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontaktlinsebruker i løpet av den siste måneden og gjennom hele studien
  2. Nylig okulær kirurgi eller øyelokksoperasjon i løpet av de siste 6 månedene
  3. Nevropalyse i det planlagte behandlingsområdet siste 6 måneder
  4. Andre ukontrollerte øyesykdommer som påvirker øyeoverflaten
  5. Gjeldende bruk av punktlige plugger
  6. Forstadier til kreft, hudkreft eller pigmenterte lesjoner i det planlagte behandlingsområdet
  7. Ukontrollerte infeksjoner eller ukontrollerte immunsuppressive sykdommer
  8. Personer som har gjennomgått laser in situ keratomileusis (LASIK) kirurgi i løpet av de siste 6 månedene
  9. Sykdommer i det planlagte behandlingsområdet som kan stimuleres av lys ved 560 nm til 1200 nm (f.eks. Herpes simplex 1 og 2, systemisk lupus erythematosus, porfyri)
  10. Bruk av lysfølsomme medisiner og/eller urter som kan forårsake følsomhet for 560-1200 nm lyseksponering, som isotretinoin, tetracyklin eller johannesurt
  11. Overeksponering for sol i løpet av de siste 4 ukene, etter den behandlende legens vurdering
  12. Graviditet og pleie
  13. Administrering av reseptbelagte øyedråper for tørre øyne i løpet av de siste 48 timene, unntatt kunstige tårer
  14. Strålebehandling mot hode eller nakke i løpet av det siste året, eller planlagt strålebehandling innen 8 uker etter fullført alle IPL-behandlinger
  15. Behandling med kjemoterapeutisk middel innen de siste 8 ukene, eller planlagt kjemoterapi innen 8 uker etter fullført alle IPL-behandlinger
  16. Nye aktuelle behandlinger innenfor området som skal behandles, eller orale terapier i løpet av de siste 3 månedene, bortsett fra reseptfrie acetaminophen-baserte analgetika (som Extra Strength Tylenol®) for smertebehandling etter studiebehandling
  17. Endring i dosering av systemisk medisin i løpet av de siste 3 månedene
  18. Forventet flytting eller omfattende reiser utenfor det lokale studieområdet som hindrer overholdelse av oppfølging innen de neste 16 ukene
  19. Enhver tilstand avslørt under kvalifikasjonsscreeningsprosessen der legen anser emnet som upassende for denne studien
  20. Erklært juridisk blind på det ene øyet
  21. Historie med migrene, anfall eller epilepsi
  22. IPL-behandling de siste 12 månedene
  23. Lipiflow-behandling, eller tilsvarende behandling, i løpet av de siste 12 månedene
  24. Uttrykk av meibomske kjertler i løpet av de siste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling av tørre øyne sekundært til MGD
Intervensjon: Behandling av symptomer på tørre øyne sekundært til MGD med M22-IPL-systemet
Enhet: M22-IPL
IPL-håndstykket opererer ved et spektrum på 400-1200nm med 7 forskjellige filtre som enkelt kan settes inn i håndstykket for å behandle forskjellige tilstander. IPL-håndstykket inkluderer også 2 forskjellige safirkjølte lysledere på 8x15 mm og 15x35 mm. Avskjæringsfiltrene som vil bli brukt til denne evalueringen er filtre som blokkerer bølgelengder på 560 og 595 nm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rivbruddstid i sekunder, ved bruk av standard Fluorescein-fargemetode
Tidsramme: fra baseline til 3 uker etter 3. behandling og 3 uker etter fjerde/siste behandling
Antall sekunder som går mellom siste øyeblink til det første tørre punktet i tårefilmen vises
fra baseline til 3 uker etter 3. behandling og 3 uker etter fjerde/siste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korneal fluorescein-fargingsscore, ved bruk av Baylor Scheme
Tidsramme: fra baseline til 3 uker etter 3. behandling; 3 uker etter den fjerde/siste behandlingen; 6 uker etter siste behandling
Hornhinnen vil bli sett og logisk delt inn i 5 soner: sentral, overlegen, underordnet, temporal og nasal. I hver av de 5 sonene vil graderingen være som følger: 0 prikker = 0; 1-5 prikker = 1; 16-30 punkter = 3; > 30 punkter = 4; Ett poeng vil bli lagt til poengsummen i tilfelle 1 område med sammenflytende farging. To poeng vil bli lagt til poengsummen i tilfelle to eller flere områder med sammenflytende farging. Den totale poengsummen er summen av poeng i de 5 sonene
fra baseline til 3 uker etter 3. behandling; 3 uker etter den fjerde/siste behandlingen; 6 uker etter siste behandling
Meibomian gland score, ved bruk av "Forkortet MGD-graderingssystem for kliniske studier"
Tidsramme: fra baseline til 3 uker etter 3. behandling; 3 uker etter den fjerde/siste behandlingen; 6 uker etter siste behandling
  1. Fortykkelse av øvre øyelokksmargin (0-3, hvor 0 er normalt og 3 er alvorlig). En verdi på minst 1 (mild) stemmer overens med DED.
  2. Vaskularitet i øvre øyelokkskant (0-3, hvor 0 er normal og 3 er alvorlig overfylling). En verdi på minst 1 (mild engorgement) stemmer overens med DED.
  3. Antall telangiektasier (0-3, hvor 0 = ingen, 1 = singel, 2 = to til fire og 3 = over fire). En verdi på minst 2 (2-4 telangiektasier) stemmer overens med DED.
  4. Av de sentrale 10 kjertlene i øvre øyelokk- antall pluggede kjertler: en verdi på minst 2 stemmer overens med DED. Den totale poengsummen beregnes ved å summere poengsummene for de 8 kategoriene ovenfor.
fra baseline til 3 uker etter 3. behandling; 3 uker etter den fjerde/siste behandlingen; 6 uker etter siste behandling
Subjektive symptomer, ved hjelp av SPEED-spørreskjemaet
Tidsramme: fra baseline til 3 uker etter 3. behandling; 3 uker etter den fjerde/siste behandlingen; 6 uker etter siste behandling

SPEED er et validert spørreskjema for å kvantifisere de subjektive symptomene på DED. Spørreskjemaet vil bli fylt ut av studieforskeren (med spørsmål besvart av forsøkspersonen). I 4 symptomer er evaluert: (1) tørrhet, grynethet eller riper; (2) Sårhet eller irritasjon; (3) brenning eller vanning; og (4) Øyetretthet. To typer spørsmål stilles om disse symptomene: hyppighet og alvorlighetsgrad.

I frekvensspørsmålene vurderer forsøkspersonene de 4 symptomene ovenfor på en 0-3 skala: 0 = Aldri; 1 = Noen ganger; 2 = Ofte; og 3 = hele tiden.

I Alvorlighetsspørsmålene vurderer forsøkspersonene de 4 symptomene ovenfor på en 0-4 skala: 0 = Ingen problemer; 1 = Tolerabel (ikke perfekt, men ikke ubehagelig); 2 = Ubehagelig (irriterende, men forstyrrer ikke dagen min); 3 = Plagsomt (irriterende og forstyrrer dagen min); og (4) utålelig (ikke i stand til å utføre mine daglige oppgaver). Den totale poengsummen er summen av Frekvenssvarene og Alvorlighetssvarene.
fra baseline til 3 uker etter 3. behandling; 3 uker etter den fjerde/siste behandlingen; 6 uker etter siste behandling
Riveosmolaritet i milliosmol/liter, ved å bruke et lab-on-a-chip-system for samtidig å samle og analysere den elektriske impedansen til en tåreprøve
Tidsramme: fra baseline til 3 uker etter 3. behandling; 3 uker etter den fjerde/siste behandlingen; 6 uker etter siste behandling
I denne nåværende studien vil tåreosmolaritet bli målt ved hjelp av et lab-on-a-chip system for samtidig å samle og analysere den elektriske impedansen til en tåreprøve (TearLab, San Diego, CA, USA). En liten tåreprøve på 50 nL vil bli samlet fra den nedre menisken, ved hjelp av en engangstestbrikke ved passiv kapillærvirkning, og overføres til enheten. Flere sekunder etter overføringen vil avlesningene bli gitt i milliOsmol/L
fra baseline til 3 uker etter 3. behandling; 3 uker etter den fjerde/siste behandlingen; 6 uker etter siste behandling
Lipidlagtykkelse i nanometer, ved hjelp av et interferometer
Tidsramme: fra baseline til 3 uker etter 3. behandling; 3 uker etter den fjerde/siste behandlingen; 6 uker etter siste behandling
lipidlagets tykkelse vil bli målt ved hjelp av et interferometer. I interferometri, når hvitt lys projiseres over hornhinnen, produseres et fargeinterferensmønster på grunn av speilrefleksjon ved grensesnittet mellom lipid og vann. De reflekterte fargene fra tårefilmen fanges opp på en høyoppløselig video. Hver registrert piksel blir analysert og sammenlignet med en fargeprogresjonstabell. Utgangen uttrykkes som interferensfargeenheter (ICUS), som korrelerer med lipidlagets tykkelse
fra baseline til 3 uker etter 3. behandling; 3 uker etter den fjerde/siste behandlingen; 6 uker etter siste behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 1 dag etter baseline; 1 uke etter baseline; 3 uker etter baseline (Tx2); 6 uker etter baseline (Tx3); 9 uker etter baseline (Tx4/FU1); 12 uker etter baseline (FU2); og 15 uker etter baseline (FU3)
Evaluering vil bli gjort etter forsøkspersonens rapport og/eller etter legens skjønn
1 dag etter baseline; 1 uke etter baseline; 3 uker etter baseline (Tx2); 6 uker etter baseline (Tx3); 9 uker etter baseline (Tx4/FU1); 12 uker etter baseline (FU2); og 15 uker etter baseline (FU3)
umiddelbar/kortvarig hudrespons
Tidsramme: Ved baseline (Tx1); 3 uker etter baseline (Tx2); 6 uker etter baseline (Tx3); og 9 uker etter baseline (Tx4/FU1)
Evaluering vil bli gjort av legens vurdering
Ved baseline (Tx1); 3 uker etter baseline (Tx2); 6 uker etter baseline (Tx3); og 9 uker etter baseline (Tx4/FU1)
Subjektivt nivå av smerte/ubehag.
Tidsramme: Ved baseline (Tx1); 3 uker etter baseline (Tx2); 6 uker etter baseline (Tx3); og 9 uker etter baseline (Tx4/FU1)
Evaluering vil bli gjort av faget, ved hjelp av en Visual Analog Scale (VAS)
Ved baseline (Tx1); 3 uker etter baseline (Tx2); 6 uker etter baseline (Tx3); og 9 uker etter baseline (Tx4/FU1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lumenis Be Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Dell, MD, Medical Director, Dell LAser Consultants

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LUM-VBU-M22-15-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere