Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność IPL w zmniejszaniu objawów suchego oka spowodowanych przez MGD

1 lutego 2017 zaktualizowane przez: Lumenis Be Ltd.

Możliwość zastosowania intensywnego światła impulsowego (IPL) w celu zmniejszenia objawów suchego oka spowodowanych dysfunkcją gruczołów Meiboma (MGD)

Celem tego badania jest ocena, czy u pacjentów z dysfunkcją gruczołów Meiboma (MGD) leczenie systemem Lumenis M22 Intense Pulsed Light (IPL) powoduje zmniejszenie objawów suchego oka po leczeniu w porównaniu z leczeniem przed leczeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Moduł IPL posiada dopuszczenie FDA (K142860) dla szerokiego zakresu wskazań, w tym łagodnych naczyniaków jamistych, łagodnych wad rozwojowych żył, teleangiektazji, plam z wina porto, zmian barwnikowych i rumienia trądziku różowatego. Jak wykazało badanie retrospektywne, w ponad 85% przypadków zastosowanie IPL u osób z ocznym trądzikiem różowatym złagodziło również objawy DED spowodowanego MGD. Nie odnotowano poważnych działań niepożądanych, co sugeruje, że terapia IPL podawana blisko oczodołów jest bezpieczna (pod warunkiem osłony oczu). Powyższe badanie miało jednak charakter retrospektywny. Dlatego potrzebne są dodatkowe dowody w celu uzasadnienia hipotezy, że leczenie IPL ułatwiło złagodzenie objawów MGD.

Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia IPL w zmniejszaniu objawów zespołu suchego oka (DED) u osób z MGD. Hipotezą badawczą jest to, że w badanej populacji osób ze zdiagnozowanym umiarkowanym do ciężkiego MGD, 4 sesje terapii IPL z systemem M22, a następnie ekspresja MGs, spowodują znaczne wydłużenie czasu przerwania łez po leczeniu, w porównaniu do leczenia wstępnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Gaster Eye Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
        • Dell Laser Consultants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (IC).
  2. 18-80 lat
  3. Typ skóry Fitzpatricka 1-4
  4. Zdolny i chętny do przestrzegania harmonogramu i wymagań leczenia/kontynuacji
  5. Co najmniej 5 niezanikłych gruczołów na dolnej powiece każdego oka

  6. Obecna diagnoza umiarkowanego do ciężkiego MGD w obu oczach, w tym 2 z następujących 5 kryteriów:

    • Czas rozpadu łez (TBUT) ≤ 10 sekund w obu oczach;
    • Wynik gruczołu Meiboma (MG) (przy użyciu systemu oceny Skróconej klasyfikacji MGD do badań klinicznych) ≥ 11 w obu oczach
    • Wynik barwienia fluoresceiną rogówki (CFS) (przy użyciu schematu oceny Baylora) ≥ 10 w obu oczach;
    • Osmolarność łez ≥ 310 miliosmol/l w obu oczach lub różnica większa niż 8 miliosmol/l między obojgiem oczu
    • PRĘDKOŚĆ ≥ 10
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (taką jak wkładka wewnątrzmaciczna, tabletki antykoncepcyjne, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, Nuvaring i partnerka z wazektomią lub abstynencją) co najmniej 3 miesiące przed zapisem i przez cały okres przebieg studiów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby noszące soczewki kontaktowe w ciągu ostatniego 1 miesiąca i podczas całego badania
  2. Niedawna operacja oka lub powiek w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Porażenie nerwowe w obszarze planowanym do leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Inne niekontrolowane zaburzenia oka wpływające na powierzchnię oka
  5. Obecne zastosowanie wtyczek punktowych
  6. Zmiany przedrakowe, nowotwory skóry lub zmiany barwnikowe w planowanym obszarze zabiegowym
  7. Niekontrolowane infekcje lub niekontrolowane choroby immunosupresyjne
  8. Pacjenci, którzy przeszli laserową operację keratomileuzy in situ (LASIK) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  9. Choroby w planowanym obszarze zabiegowym, które mogą być stymulowane światłem o długości fali od 560 nm do 1200 nm (np. opryszczka zwykła 1 i 2, toczeń rumieniowaty układowy, porfiria)
  10. Stosowanie światłoczułych leków i/lub ziół, które mogą powodować nadwrażliwość na ekspozycję na światło o długości fali 560-1200 nm, takich jak izotretynoina, tetracyklina lub ziele dziurawca
  11. Nadmierna ekspozycja na słońce w ciągu ostatnich 4 tygodni, w ocenie lekarza prowadzącego
  12. Ciąża i karmienie piersią
  13. Podawanie kropli do oczu na receptę na zespół suchego oka w ciągu ostatnich 48 godzin, z wyłączeniem sztucznych łez
  14. Radioterapia głowy lub szyi w ciągu ostatniego roku lub planowana radioterapia w ciągu 8 tygodni po zakończeniu wszystkich zabiegów IPL
  15. Leczenie chemioterapeutykiem w ciągu ostatnich 8 tygodni lub planowana chemioterapia w ciągu 8 tygodni po zakończeniu wszystkich zabiegów IPL
  16. Nowe miejscowe terapie stosowane na obszarze, który ma być leczony, lub terapie doustne w ciągu ostatnich 3 miesięcy, z wyjątkiem dostępnych bez recepty środków przeciwbólowych na bazie acetaminofenu (takich jak Extra Strength Tylenol®) do leczenia bólu po badanym leczeniu
  17. Zmiana dawkowania jakiegokolwiek leku ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  18. Przewidywana relokacja lub dalekie podróże poza lokalny obszar badań uniemożliwiające przestrzeganie obserwacji w ciągu najbliższych 16 tygodni
  19. Każdy stan ujawniony podczas procesu kwalifikacyjnego, w którym lekarz uzna, że ​​pacjent nie nadaje się do tego badania
  20. Uznany prawnie za ślepego na jedno oko
  21. Historia migren, drgawek lub epilepsji
  22. Zabiegi IPL w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  23. Leczenie Lipiflow lub inne równoważne leczenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  24. Ekspresja gruczołów Meiboma w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie zespołu suchego oka wtórnego do MGD
Interwencja: Leczenie objawów suchego oka wtórnych do MGD za pomocą systemu M22-IPL
Urządzenie: M22-IPL
Rękojeść IPL działa w zakresie widma 400-1200 nm z 7 różnymi filtrami, które można łatwo włożyć do rękojeści w celu leczenia różnych schorzeń. Rękojeść IPL zawiera również 2 różne światłowody chłodzone szafirem o wymiarach 8 x 15 mm i 15 x 35 mm. Filtry odcinające, które zostaną użyte do tej oceny, to filtry blokujące długości fal 560 i 595 nm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas rozpadu łez w sekundach, przy użyciu standardowej metody barwienia fluoresceiną
Ramy czasowe: od linii podstawowej do 3 tygodni po trzecim zabiegu i 3 tygodnie po czwartym/ostatnim zabiegu
Liczba sekund, które upływają od ostatniego mrugnięcia oka do pojawienia się pierwszego suchego punktu w filmie łzowym
od linii podstawowej do 3 tygodni po trzecim zabiegu i 3 tygodnie po czwartym/ostatnim zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik barwienia fluoresceiną rogówki przy użyciu schematu Baylora
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 3 tygodni po 3. zabiegu; 3 tygodnie po czwartym/ostatnim zabiegu; 6 tygodni po ostatnim zabiegu
Rogówka zostanie obejrzana i logicznie podzielona na 5 stref: środkową, górną, dolną, skroniową i nosową. W każdej z 5 stref ocena będzie następująca: 0 punktów = 0; 1-5 kropek = 1; 16-30 kropek = 3; > 30 kropek = 4; Jeden punkt zostanie dodany do wyniku w przypadku 1 obszaru zlewającego się zabarwienia. Dwa punkty zostaną dodane do wyniku w przypadku dwóch lub więcej obszarów zlewającego się zabarwienia. Całkowity wynik to suma punktów w 5 strefach
od wartości wyjściowej do 3 tygodni po 3. zabiegu; 3 tygodnie po czwartym/ostatnim zabiegu; 6 tygodni po ostatnim zabiegu
Ocena gruczołów Meiboma przy użyciu „Skróconego systemu klasyfikacji MGD do badań klinicznych”
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 3 tygodni po 3. zabiegu; 3 tygodnie po czwartym/ostatnim zabiegu; 6 tygodni po ostatnim zabiegu
  1. Pogrubienie brzegu górnej powieki (0-3, gdzie 0 to normalne, a 3 to poważne). Wartość co najmniej 1 (łagodna) jest zgodna z DED.
  2. Unaczynienie brzegów górnej powieki (0-3, gdzie 0 to norma, a 3 to silny obrzęk). Wartość co najmniej 1 (łagodny obrzęk) jest zgodna z DED.
  3. Liczba teleangiektazji (0-3, gdzie 0 = brak, 1 = pojedyncze, 2 = od dwóch do czterech i 3 = powyżej czterech). Wartość co najmniej 2 (2-4 teleangiektazje) jest zgodna z DED.
  4. Spośród 10 centralnych gruczołów powieki górnej – liczba zatkanych gruczołów: wartość co najmniej 2 jest zgodna z DED. Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wyników z 8 powyższych kategorii.
od wartości wyjściowej do 3 tygodni po 3. zabiegu; 3 tygodnie po czwartym/ostatnim zabiegu; 6 tygodni po ostatnim zabiegu
Objawy subiektywne za pomocą kwestionariusza SPEED
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 3 tygodni po 3. zabiegu; 3 tygodnie po czwartym/ostatnim zabiegu; 6 tygodni po ostatnim zabiegu

SPEED to zatwierdzony kwestionariusz do ilościowego określania subiektywnych objawów DED. Kwestionariusz zostanie wypełniony przez badacza badania (z pytaniami, na które odpowiada osoba badana). W przypadku 4 ocenia się objawy: (1) suchość, szorstkość lub drapanie; (2) Bolesność lub podrażnienie; (3) Palenie lub podlewanie; oraz (4) Zmęczenie oczu. Na temat tych objawów zadawane są dwa rodzaje pytań: częstotliwość i nasilenie.

W pytaniach dotyczących Częstotliwości badani oceniają 4 powyższe objawy w skali 0-3: 0 = Nigdy; 1 = Czasami; 2 = Często; i 3 = Cały czas.

W pytaniach dot. ciężkości badani oceniają 4 powyższe objawy w skali 0-4: 0 = brak problemów; 1 = Dopuszczalne (nie idealne, ale nie niewygodne); 2 = Niekomfortowo (irytujące, ale nie zakłócające mojego dnia); 3 = Uciążliwe (irytujące i zakłócające mój dzień); oraz (4) Nie do zniesienia (niezdolny do wykonywania codziennych zadań). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi Częstotliwości i Odpowiedzi dotkliwości.
od wartości wyjściowej do 3 tygodni po 3. zabiegu; 3 tygodnie po czwartym/ostatnim zabiegu; 6 tygodni po ostatnim zabiegu
Osmolarność łez w miliosmolach/litrach przy użyciu systemu lab-on-a-chip do jednoczesnego zbierania i analizowania impedancji elektrycznej próbki łez
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 3 tygodni po 3. zabiegu; 3 tygodnie po czwartym/ostatnim zabiegu; 6 tygodni po ostatnim zabiegu
W tym badaniu osmolarność łez będzie mierzona przy użyciu systemu lab-on-a-chip do jednoczesnego zbierania i analizowania impedancji elektrycznej próbki łez (TearLab, San Diego, Kalifornia, USA). Mała próbka łez o objętości 50 nL zostanie pobrana z dolnego menisku za pomocą jednorazowego chipa testowego poprzez bierne działanie kapilarne i przeniesiona do urządzenia. Kilka sekund po przeniesieniu odczyty zostaną podane w milliOsmol/L
od wartości wyjściowej do 3 tygodni po 3. zabiegu; 3 tygodnie po czwartym/ostatnim zabiegu; 6 tygodni po ostatnim zabiegu
Grubość warstwy lipidowej w nanometrach, za pomocą interferometru
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 3 tygodni po 3. zabiegu; 3 tygodnie po czwartym/ostatnim zabiegu; 6 tygodni po ostatnim zabiegu
grubość warstwy lipidowej będzie mierzona za pomocą interferometru. W interferometrii, gdy światło białe jest rzutowane na rogówkę, powstaje wzór interferencji kolorów w wyniku odbicia zwierciadlanego na granicy faz lipidowo-wodnej. Odbite kolory filmu łzowego są rejestrowane na filmie o wysokiej rozdzielczości. Każdy zarejestrowany piksel jest analizowany i porównywany z tabelą progresji kolorów. Dane wyjściowe są wyrażone jako jednostki koloru interferencji (ICUS), które korelują z grubością warstwy lipidowej
od wartości wyjściowej do 3 tygodni po 3. zabiegu; 3 tygodnie po czwartym/ostatnim zabiegu; 6 tygodni po ostatnim zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 dzień po linii podstawowej; 1 tydzień po linii podstawowej; 3 tygodnie po linii podstawowej (Tx2); 6 tygodni po linii podstawowej (Tx3); 9 tygodni po wartości początkowej (Tx4/FU1); 12 tygodni po wartości początkowej (FU2); i 15 tygodni po wartości początkowej (FU3)
Ocena zostanie przeprowadzona na podstawie raportu pacjenta i/lub na podstawie oceny lekarza
1 dzień po linii podstawowej; 1 tydzień po linii podstawowej; 3 tygodnie po linii podstawowej (Tx2); 6 tygodni po linii podstawowej (Tx3); 9 tygodni po wartości początkowej (Tx4/FU1); 12 tygodni po wartości początkowej (FU2); i 15 tygodni po wartości początkowej (FU3)
natychmiastowa/krótkotrwała reakcja skórna
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (Tx1); 3 tygodnie po linii podstawowej (Tx2); 6 tygodni po linii podstawowej (Tx3); i 9 tygodni po wartości początkowej (Tx4/FU1)
Ocena zostanie przeprowadzona na podstawie orzeczenia lekarza
Na linii podstawowej (Tx1); 3 tygodnie po linii podstawowej (Tx2); 6 tygodni po linii podstawowej (Tx3); i 9 tygodni po wartości początkowej (Tx4/FU1)
Subiektywny poziom bólu/dyskomfortu.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (Tx1); 3 tygodnie po linii podstawowej (Tx2); 6 tygodni po linii podstawowej (Tx3); i 9 tygodni po wartości początkowej (Tx4/FU1)
Ocena zostanie przeprowadzona przez badanego przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS)
Na linii podstawowej (Tx1); 3 tygodnie po linii podstawowej (Tx2); 6 tygodni po linii podstawowej (Tx3); i 9 tygodni po wartości początkowej (Tx4/FU1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lumenis Be Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Dell, MD, Medical Director, Dell LAser Consultants

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUM-VBU-M22-15-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespoły suchego oka

Badania kliniczne na M22-IPL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj