Faisabilité de l'IPL pour réduire les symptômes de sécheresse oculaire causés par le MGD
1 février 2017 mis à jour par: Lumenis Be Ltd.
Faisabilité de la lumière pulsée intense (IPL) pour réduire les symptômes de sécheresse oculaire causés par le dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD)
Le but de cette étude est d'évaluer si, chez les patients atteints de dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD), le traitement avec le système de lumière pulsée intense (IPL) Lumenis M22 entraîne une réduction des symptômes de sécheresse oculaire après le traitement, par rapport au prétraitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le module IPL est autorisé par la FDA (K142860) pour un large éventail d'indications, notamment les hémangiomes caverneux bénins, les malformations veineuses bénignes, les télangiectasies, les taches de vin, les lésions pigmentées et l'érythème de la rosacée. Comme le montre une étude rétrospective, dans plus de 85 % des cas, l'utilisation de l'IPL chez des sujets atteints de rosacée oculaire a également atténué les symptômes du SSO causé par le MGD. Aucun événement indésirable grave n'a été enregistré, ce qui suggère que la thérapie IPL administrée à proximité des orbites oculaires est sans danger (à condition que les yeux soient protégés). Cependant, l'étude mentionnée ci-dessus était rétrospective. Par conséquent, des preuves supplémentaires sont nécessaires pour étayer l'hypothèse selon laquelle l'atténuation des symptômes de MGD a été facilitée par les traitements IPL.
L'objectif de l'étude actuelle est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement IPL pour réduire les symptômes de la sécheresse oculaire (DED) chez les sujets atteints de MGD. L'hypothèse de l'étude est que dans une population d'étude de sujets diagnostiqués avec un MGD modéré à sévère, 4 séances de thérapie IPL avec le système M22, suivies de l'expression des MG, entraîneront une augmentation significative du temps de rupture des larmes après le traitement, par rapport au prétraitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Gaster Eye Center
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78746
- Dell Laser Consultants
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de lire, comprendre et signer un formulaire de consentement éclairé (IC)
- 18-80 ans
- Type de peau Fitzpatrick 1-4
- Capable et disposé à se conformer au calendrier et aux exigences de traitement/de suivi
- Au moins 5 glandes non atrophiées sur la paupière inférieure de chaque œil
Diagnostic actuel de MGD modéré à sévère dans les deux yeux, incluant 2 des 5 critères suivants :
- Temps de rupture des larmes (TBUT) ≤ 10 secondes dans les deux yeux ;
- Score de la glande de Meibomius (MG) (en utilisant le système de notation abrégé MGD pour les essais cliniques) ≥ 11 dans les deux yeux
- Score de coloration cornéenne à la fluorescéine (CFS) (selon le système de notation de Baylor) ≥ 10 dans les deux yeux ;
- Osmolarité lacrymale ≥ 310 milliosmol/L dans les deux yeux, ou une différence supérieure à 8 milliosmol/L entre les deux yeux
- VITESSE ≥ 10
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable (telle qu'un dispositif intra-utérin, des pilules contraceptives, un préservatif avec spermicide, Nuvaring et un partenaire avec vasectomie ou abstinence) au moins 3 mois avant l'inscription et tout au long du déroulement de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Porteur de lentilles de contact au cours du dernier mois et tout au long de l'étude
- Chirurgie oculaire récente ou chirurgie des paupières au cours des 6 derniers mois
- Neuro-paralysie dans la zone de traitement prévue au cours des 6 derniers mois
- Autres troubles oculaires non contrôlés affectant la surface oculaire
- Utilisation actuelle des bouchons méatiques
- Lésions précancéreuses, cancer de la peau ou lésions pigmentées dans la zone de traitement prévue
- Infections non contrôlées ou maladies immunosuppressives non contrôlées
- Sujets ayant subi une chirurgie laser in situ kératomileusis (LASIK) au cours des 6 derniers mois
- Maladies dans la zone de traitement prévue qui pourraient être stimulées par la lumière à 560 nm à 1200 nm (par exemple, Herpès simplex 1 et 2, lupus érythémateux disséminé, porphyrie)
- Utilisation de médicaments photosensibles et/ou d'herbes susceptibles de provoquer une sensibilité à l'exposition à la lumière de 560 à 1 200 nm, comme l'isotrétinoïne, la tétracycline ou le millepertuis
- Surexposition au soleil au cours des 4 dernières semaines, selon le jugement du médecin traitant
- Grossesse et allaitement
- Administration de gouttes ophtalmiques sur ordonnance pour la sécheresse oculaire au cours des 48 dernières heures, à l'exclusion des larmes artificielles
- Radiothérapie à la tête ou au cou au cours de la dernière année, ou radiothérapie planifiée dans les 8 semaines suivant la fin de tous les traitements IPL
- Traitement avec un agent chimiothérapeutique au cours des 8 dernières semaines, ou chimiothérapie planifiée dans les 8 semaines suivant la fin de tous les traitements IPL
- Nouveaux traitements topiques dans la zone à traiter, ou thérapies orales au cours des 3 derniers mois, à l'exception des analgésiques à base d'acétaminophène en vente libre (tels que Extra Strength Tylenol®) pour la gestion de la douleur après le traitement de l'étude
- Modification de la posologie de tout médicament systémique au cours des 3 derniers mois
- Déménagement prévu ou déplacements importants en dehors de la zone d'étude locale empêchant la conformité au suivi dans les 16 prochaines semaines
- Toute condition révélée au cours du processus de sélection de l'éligibilité par laquelle le médecin juge le sujet inapproprié pour cette étude
- Déclaré légalement aveugle d'un œil
- Antécédents de migraines, convulsions ou épilepsie
- Traitement IPL au cours des 12 derniers mois
- Traitement Lipiflow, ou tout traitement équivalent, au cours des 12 derniers mois
- Expression des glandes de Meibomius au cours des 12 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement de la sécheresse oculaire secondaire au MGD
Intervention : Traitement des symptômes de sécheresse oculaire secondaire au MGD avec le système M22-IPL
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La pièce à main IPL fonctionne sur un spectre de 400 à 1200 nm avec 7 filtres différents qui peuvent être facilement insérés dans la pièce à main pour traiter différentes conditions.
La pièce à main IPL comprend également 2 guides de lumière refroidis au saphir différents de 8x15mm et 15x35mm.
Les filtres de coupure qui seront utilisés pour cette évaluation sont des filtres bloquant les longueurs d'onde de 560 et 595 nm.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de rupture des déchirures en secondes, en utilisant la méthode standard de coloration à la fluorescéine
Délai: de la ligne de base à 3 semaines après le 3e traitement et 3 semaines après le quatrième/dernier traitement
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Le nombre de secondes qui s'écoulent entre le dernier clignement d'œil et l'apparition de la première tache sèche dans le film lacrymal
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de la ligne de base à 3 semaines après le 3e traitement et 3 semaines après le quatrième/dernier traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de coloration cornéenne à la fluorescéine, selon le schéma de Baylor
Délai: de la ligne de base à 3 semaines après le 3e traitement ; 3 semaines après le quatrième/dernier traitement ; 6 semaines après le traitement final
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La cornée sera visualisée et logiquement divisée en 5 zones : centrale, supérieure, inférieure, temporale et nasale.
Dans chacune des 5 zones, la cotation sera la suivante : 0 point = 0 ; 1-5 points = 1 ; 16-30 points = 3 ; > 30 points = 4 ; Un point sera ajouté au score en cas de 1 zone de coloration confluente.
Deux points seront ajoutés au score en cas de deux ou plusieurs zones de coloration confluente.
Le score total est la somme des scores dans les 5 zones
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de la ligne de base à 3 semaines après le 3e traitement ; 3 semaines après le quatrième/dernier traitement ; 6 semaines après le traitement final
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Score de la glande de Meibomius, utilisant le "Système de notation abrégé MGD pour les essais cliniques"
Délai: de la ligne de base à 3 semaines après le 3e traitement ; 3 semaines après le quatrième/dernier traitement ; 6 semaines après le traitement final
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de la ligne de base à 3 semaines après le 3e traitement ; 3 semaines après le quatrième/dernier traitement ; 6 semaines après le traitement final
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Symptômes subjectifs, à l'aide du questionnaire SPEED
Délai: de la ligne de base à 3 semaines après le 3e traitement ; 3 semaines après le quatrième/dernier traitement ; 6 semaines après le traitement final
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SPEED est un questionnaire validé pour quantifier les symptômes subjectifs du SSO. Le questionnaire sera rempli par l'investigateur de l'étude (avec des questions auxquelles le sujet répondra). En 4 symptômes sont évalués : (1) sécheresse, granulosité ou grattage ; (2) douleur ou irritation ; (3) Brûler ou arroser; et (4) fatigue oculaire. Deux types de questions sont posées sur ces symptômes : la fréquence et la gravité. Dans les questions de fréquence, les sujets évaluent les 4 symptômes ci-dessus sur une échelle de 0 à 3 : 0 = Jamais ; 1 = Parfois ; 2 = Souvent ; et 3 = Tout le temps. Dans les questions de gravité, les sujets évaluent les 4 symptômes ci-dessus sur une échelle de 0 à 4 : 0 = aucun problème ; 1 = Tolérable (pas parfait mais pas inconfortable) ; 2 = Inconfortable (irritant mais n'interfère pas avec ma journée); 3 = Gênant (irritant et interfère avec ma journée); et (4) Intolérable (incapable d'effectuer mes tâches quotidiennes). Le score total est la somme des réponses de fréquence et des réponses de gravité. |
de la ligne de base à 3 semaines après le 3e traitement ; 3 semaines après le quatrième/dernier traitement ; 6 semaines après le traitement final
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Osmolarité des larmes en milliosmol/litre, utilisant un système de laboratoire sur puce pour collecter et analyser simultanément l'impédance électrique d'un échantillon de larmes
Délai: de la ligne de base à 3 semaines après le 3e traitement ; 3 semaines après le quatrième/dernier traitement ; 6 semaines après le traitement final
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Dans cette étude actuelle, l'osmolarité des larmes sera mesurée à l'aide d'un système de laboratoire sur puce pour collecter et analyser simultanément l'impédance électrique d'un échantillon de larmes (TearLab, San Diego, CA, USA).
Un petit échantillon de déchirure de 50 nL sera prélevé du ménisque inférieur, à l'aide d'une puce de test jetable par capillarité passive, et transféré dans l'appareil.
Plusieurs secondes après le transfert, les lectures seront données en milliOsmol/L
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de la ligne de base à 3 semaines après le 3e traitement ; 3 semaines après le quatrième/dernier traitement ; 6 semaines après le traitement final
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Épaisseur de la couche lipidique en nanomètres, à l'aide d'un interféromètre
Délai: de la ligne de base à 3 semaines après le 3e traitement ; 3 semaines après le quatrième/dernier traitement ; 6 semaines après le traitement final
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l'épaisseur de la couche lipidique sera mesurée à l'aide d'un interféromètre.
En interférométrie, lorsque la lumière blanche est projetée sur la cornée, un motif d'interférence de couleur est produit en raison de la réflexion spéculaire à l'interface lipide-aqueuse.
Les couleurs réfléchies par le film lacrymal sont capturées sur une vidéo haute résolution.
Chaque pixel enregistré est analysé et comparé à une table de progression des couleurs.
La sortie est exprimée en unités de couleur d'interférence (ICUS), qui sont en corrélation avec l'épaisseur de la couche lipidique
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de la ligne de base à 3 semaines après le 3e traitement ; 3 semaines après le quatrième/dernier traitement ; 6 semaines après le traitement final
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables graves
Délai: 1 jour après la ligne de base ; 1 semaine après la ligne de base ; 3 semaines après la ligne de base (Tx2) ; 6 semaines après la ligne de base (Tx3) ; 9 semaines après le départ (Tx4/FU1) ; 12 semaines après l'inclusion (FU2) ; et 15 semaines après l'inclusion (FU3)
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L'évaluation se fera par le rapport du sujet et/ou par le jugement du médecin
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1 jour après la ligne de base ; 1 semaine après la ligne de base ; 3 semaines après la ligne de base (Tx2) ; 6 semaines après la ligne de base (Tx3) ; 9 semaines après le départ (Tx4/FU1) ; 12 semaines après l'inclusion (FU2) ; et 15 semaines après l'inclusion (FU3)
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réponse cutanée immédiate/à court terme
Délai: Au départ (Tx1); 3 semaines après la ligne de base (Tx2) ; 6 semaines après la ligne de base (Tx3) ; et 9 semaines après le départ (Tx4/FU1)
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L'évaluation sera faite par le jugement du médecin
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Au départ (Tx1); 3 semaines après la ligne de base (Tx2) ; 6 semaines après la ligne de base (Tx3) ; et 9 semaines après le départ (Tx4/FU1)
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Niveau subjectif de douleur/d'inconfort.
Délai: Au départ (Tx1); 3 semaines après la ligne de base (Tx2) ; 6 semaines après la ligne de base (Tx3) ; et 9 semaines après le départ (Tx4/FU1)
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L'évaluation sera faite par le sujet, à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
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Au départ (Tx1); 3 semaines après la ligne de base (Tx2) ; 6 semaines après la ligne de base (Tx3) ; et 9 semaines après le départ (Tx4/FU1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Dell, MD, Medical Director, Dell LAser Consultants
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2015
Première publication (Estimation)
3 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LUM-VBU-M22-15-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .