IPL:n toteutettavuus MGD:n aiheuttamien kuivasilmäisyyden oireiden vähentämisessä
keskiviikko 1. helmikuuta 2017 päivittänyt: Lumenis Be Ltd.
Voimakkaan pulssivalon (IPL) toteutettavuus Meibomin rauhasen toimintahäiriön (MGD) aiheuttamien kuivien silmien oireiden vähentämiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vähentääkö hoito Lumenis M22 Intense Pulsed Light (IPL) -järjestelmällä potilailla, joilla on meibomian rauhasten toimintahäiriö (MGD), kuivasilmäisyyden oireita hoidon jälkeen verrattuna esihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
IPL-moduulilla on FDA:n hyväksyntä (K142860) monenlaisia indikaatioita varten, mukaan lukien hyvänlaatuiset paisuvat hemangioomat, hyvänlaatuiset laskimoepämuodostumat, telangiektasiat, portviinin tahrat, pigmentoidut leesiot ja ruusufinnien punoitus. Kuten retrospektiivinen tutkimus osoittaa, yli 85 %:ssa tapauksista IPL:n käyttö potilailla, joilla oli silmän ruusufinni, lievitti myös MGD:n aiheuttamia DED:n oireita. Vakavia haittatapahtumia ei kirjattu, mikä viittaa siihen, että silmän kiertoradan lähellä annettu IPL-hoito on turvallista (edellyttäen, että silmät on suojattu). Edellä mainittu tutkimus oli kuitenkin retrospektiivinen. Siksi tarvitaan lisätodisteita sen hypoteesin vahvistamiseksi, että IPL-hoidot helpottivat MGD-oireiden lievitystä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida IPL-hoidon turvallisuutta ja tehoa kuivasilmäsairauden (DED) oireiden vähentämisessä MGD-potilailla. Tutkimushypoteesi on, että tutkimuspopulaatiossa, jossa on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea MGD, 4 IPL-hoitokertaa M22-järjestelmällä, jota seuraa MG:iden ilmentyminen, lisää merkittävästi kyynelten katkeamisaikaa hoidon jälkeen, verrattuna esikäsittelyyn.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Gaster Eye Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
- Dell Laser Consultants
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen (IC) lomakkeen
- 18-80 vuoden iässä
- Fitzpatrick-ihotyyppi 1-4
- Pystyy ja haluaa noudattaa hoito-/seurantaaikataulua ja vaatimuksia
- Jokaisen silmän alaluomessa vähintään 5 ei-atrofoitunutta rauhasta
Nykyinen diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta MGD:stä molemmissa silmissä, mukaan lukien 2 seuraavista viidestä kriteeristä:
- Kyynelten katkeamisaika (TBUT) ≤ 10 sekuntia molemmissa silmissä;
- Meibomian rauhanen (MG) pisteet (käyttämällä lyhennettyä MGD-luokitusjärjestelmää kliinisissä kokeissa) ≥ 11 molemmissa silmissä
- Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys (CFS) -pisteet (käyttäen Baylor-luokitusjärjestelmää) ≥ 10 molemmissa silmissä;
- Kyynelosmolaarisuus ≥ 310 milliosmol/l molemmissa silmissä tai ero suurempi kuin 8 milliosmol/l kahden silmän välillä
- NOPEUS ≥ 10
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää (kuten kohdunsisäinen laite, ehkäisypillerit, kondomi siittiöitä tappavalla aineella, Nuvaring ja kumppani, jolla on vasektomia tai abstinenssi) vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja koko ajan. tutkimuksen kulkua.
Poissulkemiskriteerit:
- Piilolinssien käyttäjä viimeisen kuukauden aikana ja koko tutkimuksen ajan
- Viimeaikainen silmäleikkaus tai silmäluomen leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Neurohalvaus suunnitellulla hoitoalueella viimeisen 6 kuukauden aikana
- Muut hallitsemattomat silmäsairaudet, jotka vaikuttavat silmän pintaan
- Punktaalitulppien nykyinen käyttö
- Syöpää edeltävät leesiot, ihosyöpä tai pigmentoituneet leesiot suunnitellulla hoitoalueella
- Hallitsemattomat infektiot tai hallitsemattomat immunosuppressiiviset sairaudet
- Koehenkilöt, joille on tehty laser in situ keratomileusis (LASIK) -leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Suunnitellun hoitoalueen sairaudet, joita voidaan stimuloida valolla aallonpituudella 560–1200 nm (esim. Herpes simplex 1 ja 2, systeeminen lupus erythematosus, porfyria)
- Valoherkkien lääkkeiden ja/tai yrttien käyttö, jotka voivat aiheuttaa herkkyyttä 560–1200 nm:n valolle, kuten isotretinoiini, tetrasykliini tai mäkikuisma
- Liiallinen altistuminen auringolle viimeisten 4 viikon aikana, hoitavan lääkärin arvion mukaan
- Raskaus ja imetys
- Reseptimääräisten silmätippojen antaminen kuiville silmille viimeisen 48 tunnin aikana, lukuun ottamatta tekokyyneleitä
- Pään tai kaulan sädehoito viimeisen vuoden aikana tai suunniteltu sädehoito 8 viikon sisällä kaikkien IPL-hoitojen päättymisestä
- Hoito kemoterapeuttisella aineella viimeisten 8 viikon aikana tai suunniteltu kemoterapia 8 viikon sisällä kaikkien IPL-hoitojen päättymisestä
- Uudet paikalliset hoidot hoidettavalla alueella tai oraaliset hoidot viimeisen 3 kuukauden aikana, paitsi reseptivapaat asetaminofeenipohjaiset analgeetit (kuten Extra Strength Tylenol®) kivunhallintaan tutkimushoidon jälkeen
- Kaikkien systeemisten lääkkeiden annoksen muutos viimeisen 3 kuukauden aikana
- Odotettu siirto tai laaja matkustaminen paikallisen tutkimusalueen ulkopuolelle, mikä estää seurantaa seuraavien 16 viikon aikana
- Mikä tahansa kelpoisuusseulonnan aikana paljastettu sairaus, jossa lääkäri pitää kohteen sopimattomana tähän tutkimukseen
- Julistettu laillisesti sokeaksi toisesta silmästä
- Aiemmin migreeniä, kohtauksia tai epilepsiaa
- IPL-hoito viimeisen 12 kuukauden aikana
- Lipiflow-hoito tai mikä tahansa vastaava hoito viimeisten 12 kuukauden aikana
- Meibomian rauhasten ilmentyminen viimeisen 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MGD:n toissijaisen kuivan silmän hoito
Interventio: MGD:n sekundaaristen kuivasilmäisten oireiden hoito M22-IPL-järjestelmällä
|
IPL-käsikappale toimii 400-1200 nm:n spektrillä 7 eri suodattimella, jotka voidaan helposti asettaa käsikappaleeseen erilaisten olosuhteiden hoitamiseksi.
IPL-käsikappale sisältää myös 2 erilaista safiirijäähdytteistä valoohjainta 8x15mm ja 15x35mm.
Tässä arvioinnissa käytettävät rajasuodattimet ovat suodattimia, jotka estävät aallonpituudet 560 ja 595 nm.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyynelten hajoamisaika sekunneissa käyttämällä standardia fluoreseiinivärjäysmenetelmää
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 viikkoon kolmannen hoidon jälkeen ja 3 viikkoon neljännen/viimeisen hoidon jälkeen
|
Sekuntien määrä, joka kuluu viimeisen silmänräpäyksen ja kyynelkalvon ensimmäisen kuivan pisteen ilmestymisen välillä
|
lähtötasosta 3 viikkoon kolmannen hoidon jälkeen ja 3 viikkoon neljännen/viimeisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyspisteet käyttäen Baylor-kaaviota
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 viikkoon kolmannen hoidon jälkeen; 3 viikkoa neljännen/viimeisen hoidon jälkeen; 6 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Sarveiskalvo tarkastellaan ja jaetaan loogisesti viiteen vyöhykkeeseen: keskus-, ylä-, ala-, temporaalinen ja nenä.
Jokaisella viidestä vyöhykkeestä arvosana on seuraava: 0 pistettä = 0; 1-5 pistettä = 1; 16-30 pistettä = 3; > 30 pistettä = 4; Yksi piste lisätään pisteeseen, jos 1 alue yhtyy värjäytymiseen.
Kaksi pistettä lisätään pisteisiin, jos kaksi tai useampia alueita yhtyevä värjäytyminen.
Kokonaispistemäärä on viiden alueen pisteiden summa
|
lähtötasosta 3 viikkoon kolmannen hoidon jälkeen; 3 viikkoa neljännen/viimeisen hoidon jälkeen; 6 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Meibomian rauhasten pisteet käyttämällä "lyhennettyä MGD-luokitusjärjestelmää kliinisille tutkimuksille"
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 viikkoon kolmannen hoidon jälkeen; 3 viikkoa neljännen/viimeisen hoidon jälkeen; 6 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
|
lähtötasosta 3 viikkoon kolmannen hoidon jälkeen; 3 viikkoa neljännen/viimeisen hoidon jälkeen; 6 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Subjektiiviset oireet SPEED-kyselyn avulla
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 viikkoon kolmannen hoidon jälkeen; 3 viikkoa neljännen/viimeisen hoidon jälkeen; 6 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
SPEED on validoitu kyselylomake DED:n subjektiivisten oireiden kvantifioimiseksi. Kyselylomakkeen täyttää tutkimuksen tutkija (tutkimushenkilön kysymyksillä). Arvioidaan neljässä oireessa: (1) kuivuus, hiekkaisuus tai naarmuuntuminen; (2) arkuus tai ärsytys; (3) polttaminen tai kastelu; ja (4) silmien väsyminen. Näistä oireista kysytään kahdenlaisia kysymyksiä: esiintymistiheys ja vakavuus. Taajuuskysymyksissä koehenkilöt arvioivat yllä olevia 4 oireita asteikolla 0-3: 0 = Ei koskaan; 1 = Joskus; 2 = Usein; ja 3 = koko ajan. Vakavuuskysymyksissä koehenkilöt arvioivat yllä olevia 4 oireita asteikolla 0-4: 0 = Ei ongelmia; 1 = siedettävä (ei täydellinen, mutta ei epämukava); 2 = epämiellyttävä (ärsyttävä, mutta ei häiritse päivääni); 3 = Kiusallista (ärsyttää ja häiritsee päivääni); ja (4) sietämätön (en pysty suorittamaan päivittäisiä tehtäviäni). Kokonaispistemäärä on Frequency-vastausten ja vakavuusvastausten summa. |
lähtötasosta 3 viikkoon kolmannen hoidon jälkeen; 3 viikkoa neljännen/viimeisen hoidon jälkeen; 6 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Kyynelosmolaarisuus yksikössä milliosmol/litra käyttämällä lab-on-a-chip -järjestelmää keräämään ja analysoimaan samanaikaisesti kyynelnäytteen sähköisen impedanssin
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 viikkoon kolmannen hoidon jälkeen; 3 viikkoa neljännen/viimeisen hoidon jälkeen; 6 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Tässä nykyisessä tutkimuksessa kyynelten osmolaarisuutta mitataan käyttämällä lab-on-a-chip -järjestelmää, jolla kerätään ja analysoidaan samanaikaisesti kyynelnäytteen sähköinen impedanssi (TearLab, San Diego, CA, USA).
Pieni 50 nl:n kyynelnäyte kerätään alemmasta meniskistä käyttämällä kertakäyttöistä testisirua passiivisen kapillaaritoiminnan avulla ja siirretään laitteeseen.
Useita sekunteja siirron jälkeen lukemat annetaan milliosmol/l
|
lähtötasosta 3 viikkoon kolmannen hoidon jälkeen; 3 viikkoa neljännen/viimeisen hoidon jälkeen; 6 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Lipidikerroksen paksuus nanometreinä interferometrillä
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 viikkoon kolmannen hoidon jälkeen; 3 viikkoa neljännen/viimeisen hoidon jälkeen; 6 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Lipidikerroksen paksuus mitataan interferometrillä.
Interferometriassa, kun valkoista valoa projisoidaan sarveiskalvon yli, syntyy värihäiriökuvio lipidin ja vesipitoisen rajapinnan peiliheijastuksen vuoksi.
Kyynelkalvon heijastuneet värit tallennetaan korkearesoluutioiselle videolle.
Jokainen tallennettu pikseli analysoidaan ja sitä verrataan värin etenemistaulukkoon.
Tulos ilmaistaan häiriöväriyksiköinä (ICUS), jotka korreloivat lipidikerroksen paksuuden kanssa
|
lähtötasosta 3 viikkoon kolmannen hoidon jälkeen; 3 viikkoa neljännen/viimeisen hoidon jälkeen; 6 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 päivä lähtötilanteen jälkeen; 1 viikko lähtötilanteen jälkeen; 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (Tx2); 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (Tx3); 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (Tx4/FU1); 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (FU2); ja 15 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (FU3)
|
Arviointi tehdään tutkittavan raportin ja/tai lääkärin arvion perusteella
|
1 päivä lähtötilanteen jälkeen; 1 viikko lähtötilanteen jälkeen; 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (Tx2); 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (Tx3); 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (Tx4/FU1); 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (FU2); ja 15 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (FU3)
|
|
välitön/lyhytaikainen ihoreaktio
Aikaikkuna: Lähtötasolla (Tx1); 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (Tx2); 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (Tx3); ja 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (Tx4/FU1)
|
Arviointi tehdään lääkärin päätöksellä
|
Lähtötasolla (Tx1); 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (Tx2); 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (Tx3); ja 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (Tx4/FU1)
|
|
Subjektiivinen kivun/epämukavuuden taso.
Aikaikkuna: Lähtötasolla (Tx1); 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (Tx2); 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (Tx3); ja 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (Tx4/FU1)
|
Arvioinnin suorittaa tutkittava käyttäen Visual Analog Scalea (VAS)
|
Lähtötasolla (Tx1); 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (Tx2); 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (Tx3); ja 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (Tx4/FU1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Dell, MD, Medical Director, Dell LAser Consultants
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 2. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUM-VBU-M22-15-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .