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Durchführbarkeit von IPL zur Verringerung der durch MGD verursachten Symptome des trockenen Auges

1. Februar 2017 aktualisiert von: Lumenis Be Ltd.

Machbarkeit von Intense Pulsed Light (IPL) zur Verringerung der Symptome des Trockenen Auges, die durch eine Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) verursacht werden

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob bei Patienten mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) die Behandlung mit dem Lumenis M22 Intense Pulsed Light (IPL)-System zu einer Verringerung der Symptome des trockenen Auges nach der Behandlung im Vergleich zur Vorbehandlung führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das IPL-Modul hat die FDA-Zulassung (K142860) für eine Vielzahl von Indikationen, darunter gutartige kavernöse Hämangiome, gutartige venöse Fehlbildungen, Teleangiektasien, Feuermale, pigmentierte Läsionen und Rosacea-Erythem. Wie eine retrospektive Studie gezeigt hat, linderte die Anwendung von IPL bei Patienten mit okulärer Rosacea in über 85 % der Fälle auch die Symptome der durch MGD verursachten KCS. Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse verzeichnet, was darauf hindeutet, dass die nahe der Augenhöhlen verabreichte IPL-Therapie sicher ist (vorausgesetzt, dass die Augen abgeschirmt sind). Allerdings war die oben erwähnte Studie retrospektiv. Daher sind zusätzliche Beweise erforderlich, um die Hypothese zu untermauern, dass die Linderung der MGD-Symptome durch IPL-Behandlungen erleichtert wurde.

Ziel der aktuellen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der IPL-Behandlung zur Verringerung der Symptome des Trockenen Auges (DED) bei Patienten mit MGD zu bewerten. Die Studienhypothese ist, dass in einer Studienpopulation von Probanden, bei denen eine mittelschwere bis schwere MGD diagnostiziert wurde, 4 Sitzungen der IPL-Therapie mit dem M22-System, gefolgt von der Expression der MGs, eine signifikante Verlängerung der Tränenbruchzeit nach der Behandlung bewirken, im Vergleich zur Vorbehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Gaster Eye Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • Dell Laser Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann eine Einverständniserklärung (IC) lesen, verstehen und unterschreiben
  2. 18-80 Jahre alt
  3. Fitzpatrick-Hauttyp 1-4
  4. In der Lage und bereit, den Behandlungs- / Nachsorgeplan und die Anforderungen einzuhalten
  5. Mindestens 5 nicht atrophierte Drüsen am Unterlid jedes Auges

  6. Aktuelle Diagnose einer mittelschweren bis schweren MGD in beiden Augen, einschließlich 2 der folgenden 5 Kriterien:

    • Tränenaufbruchzeit (TBUT) ≤ 10 Sekunden in beiden Augen;
    • Meibom-Drüsen (MG)-Score (unter Verwendung des abgekürzten MGD-Bewertungssystems für klinische Studien) ≥ 11 in beiden Augen
    • Corneal Fluorescein Staining (CFS) Score (unter Verwendung des Baylor-Einstufungsschemas) ≥ 10 in beiden Augen;
    • Tränenosmolarität ≥ 310 Milliosmol/L in beiden Augen oder eine Differenz von mehr als 8 Milliosmol/L zwischen den beiden Augen
    • GESCHWINDIGKEIT ≥ 10
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens 3 Monate vor der Einschreibung und während des gesamten Zeitraums eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung (z. B. Intrauterinpessar, Antibabypille, Kondom mit Spermizid, Nuvaring und Partner mit Vasektomie oder Abstinenz) anwenden Verlauf des Studiums.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontaktlinsenträger innerhalb des letzten 1 Monats und während der gesamten Studie
  2. Kürzlich durchgeführte Augenoperationen oder Augenlidoperationen innerhalb der letzten 6 Monate
  3. Neuroparalyse im geplanten Behandlungsbereich innerhalb der letzten 6 Monate
  4. Andere unkontrollierte Augenerkrankungen, die die Augenoberfläche betreffen
  5. Aktuelle Verwendung von Punctal Plugs
  6. Präkanzeröse Läsionen, Hautkrebs oder pigmentierte Läsionen im geplanten Behandlungsbereich
  7. Unkontrollierte Infektionen oder unkontrollierte immunsuppressive Erkrankungen
  8. Probanden, die sich innerhalb der letzten 6 Monate einer Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK)-Operation unterzogen haben
  9. Erkrankungen im geplanten Behandlungsgebiet, die durch Licht bei 560 nm bis 1200 nm stimuliert werden könnten (z. B. Herpes simplex 1 und 2, systemischer Lupus erythematodes, Porphyrie)
  10. Verwendung von lichtempfindlichen Medikamenten und/oder Kräutern, die eine Empfindlichkeit gegenüber 560-1200 nm Lichteinwirkung hervorrufen können, wie Isotretinoin, Tetracyclin oder Johanniskraut
  11. Übermäßige Sonnenexposition innerhalb der letzten 4 Wochen nach Einschätzung des behandelnden Arztes
  12. Schwangerschaft und Stillzeit
  13. Verabreichung von verschreibungspflichtigen Augentropfen für trockenes Auge innerhalb der letzten 48 Stunden, ausgenommen künstliche Tränen
  14. Strahlentherapie an Kopf oder Hals innerhalb des letzten Jahres oder geplante Strahlentherapie innerhalb von 8 Wochen nach Abschluss aller IPL-Behandlungen
  15. Behandlung mit Chemotherapeutikum innerhalb der letzten 8 Wochen oder geplante Chemotherapie innerhalb von 8 Wochen nach Abschluss aller IPL-Behandlungen
  16. Neue topische Behandlungen innerhalb des zu behandelnden Bereichs oder orale Therapien innerhalb der letzten 3 Monate, mit Ausnahme von rezeptfreien Analgetika auf Paracetamol-Basis (wie Extra Strength Tylenol®) zur Schmerzbehandlung nach der Studienbehandlung
  17. Änderung der Dosierung einer systemischen Medikation innerhalb der letzten 3 Monate
  18. Voraussichtlicher Umzug oder ausgedehnte Reisen außerhalb des lokalen Studiengebiets, was die Einhaltung der Nachsorge innerhalb der nächsten 16 Wochen verhindert
  19. Jede Bedingung, die während des Eignungsprüfungsprozesses aufgedeckt wird, wobei der Arzt den Probanden für ungeeignet für diese Studie hält
  20. Für legal auf einem Auge für blind erklärt
  21. Vorgeschichte von Migräne, Krampfanfällen oder Epilepsie
  22. IPL-Behandlung innerhalb der letzten 12 Monate
  23. Lipiflow-Behandlung oder eine gleichwertige Behandlung innerhalb der letzten 12 Monate
  24. Expression der Meibom-Drüsen innerhalb der letzten 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung des trockenen Auges nach MGD
Intervention: Behandlung von Symptomen des trockenen Auges infolge von MGD mit dem M22-IPL-System
Gerät: M22-IPL
Das IPL-Handstück arbeitet in einem Spektrum von 400-1200 nm mit 7 verschiedenen Filtern, die einfach in das Handstück eingesetzt werden können, um verschiedene Erkrankungen zu behandeln. Das IPL-Handstück enthält auch 2 verschiedene saphirgekühlte Lichtleiter von 8 x 15 mm und 15 x 35 mm. Die für diese Bewertung verwendeten Sperrfilter sind Filter, die Wellenlängen von 560 und 595 nm blockieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tear Break-up-Zeit in Sekunden unter Verwendung der Standard-Fluorescein-Färbemethode
Zeitfenster: von Baseline bis 3 Wochen nach der 3. Behandlung und 3 Wochen nach der vierten/letzten Behandlung
Die Anzahl der Sekunden, die vom letzten Lidschlag bis zum Erscheinen des ersten trockenen Flecks im Tränenfilm vergehen
von Baseline bis 3 Wochen nach der 3. Behandlung und 3 Wochen nach der vierten/letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhaut-Fluorescein-Färbungs-Score unter Verwendung des Baylor-Schemas
Zeitfenster: von Baseline bis 3 Wochen nach der 3. Behandlung; 3 Wochen nach der vierten/letzten Behandlung; 6 Wochen nach der letzten Behandlung
Die Hornhaut wird betrachtet und logisch in 5 Zonen eingeteilt: zentrale, obere, untere, temporale und nasale Zone. In jeder der 5 Zonen wird wie folgt bewertet: 0 Punkte = 0; 1-5 Punkte = 1; 16-30 Punkte = 3; > 30 Punkte = 4; Im Fall von 1 Bereich mit konfluenter Färbung wird der Punktzahl ein Punkt hinzugefügt. Im Falle von zwei oder mehr Bereichen mit konfluenter Färbung werden zwei Punkte zur Punktzahl hinzugefügt. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen in den 5 Zonen
von Baseline bis 3 Wochen nach der 3. Behandlung; 3 Wochen nach der vierten/letzten Behandlung; 6 Wochen nach der letzten Behandlung
Meibom-Drüsen-Score unter Verwendung des „abgekürzten MGD-Grading-Systems für klinische Studien“
Zeitfenster: von Baseline bis 3 Wochen nach der 3. Behandlung; 3 Wochen nach der vierten/letzten Behandlung; 6 Wochen nach der letzten Behandlung
  1. Verdickung des oberen Lidrandes (0-3, wobei 0 normal und 3 stark ist). Ein Wert von mindestens 1 (leicht) entspricht DED.
  2. Vaskularität des oberen Lidrandes (0-3, wobei 0 normal und 3 eine schwere Blutung ist). Ein Wert von mindestens 1 (leichte Milchstauung) steht im Einklang mit DED.
  3. Anzahl der Teleangiektasien (0-3, wobei 0 = keine, 1 = einzeln, 2 = zwei bis vier und 3 = über vier). Ein Wert von mindestens 2 (2–4 Teleangiektasien) entspricht der KCS.
  4. Von den zentralen 10 Drüsen des oberen Augenlids – Anzahl der verstopften Drüsen: Ein Wert von mindestens 2 entspricht KCS. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen der 8 obigen Kategorien summiert werden.
von Baseline bis 3 Wochen nach der 3. Behandlung; 3 Wochen nach der vierten/letzten Behandlung; 6 Wochen nach der letzten Behandlung
Subjektive Symptome anhand des SPEED-Fragebogens
Zeitfenster: von Baseline bis 3 Wochen nach der 3. Behandlung; 3 Wochen nach der vierten/letzten Behandlung; 6 Wochen nach der letzten Behandlung

SPEED ist ein validierter Fragebogen zur Quantifizierung der subjektiven Symptome von KCS. Der Fragebogen wird vom Prüfarzt der Studie ausgefüllt (mit Fragen, die vom Probanden beantwortet werden). Dabei werden 4 Symptome bewertet: (1) Trockenheit, Sandigkeit oder Kratzigkeit; (2) Schmerzen oder Reizung; (3) Brennen oder Gießen; und (4) Augenermüdung. Zu diesen Symptomen werden zwei Arten von Fragen gestellt: Häufigkeit und Schweregrad.

Bei den Fragen zur Häufigkeit bewerten die Probanden die 4 oben genannten Symptome auf einer Skala von 0 bis 3: 0 = Nie; 1 = Manchmal; 2 = oft; und 3 = die ganze Zeit.

Bei den Fragen zum Schweregrad bewerten die Probanden die 4 oben genannten Symptome auf einer Skala von 0 bis 4: 0 = keine Probleme; 1 = erträglich (nicht perfekt, aber nicht unangenehm); 2 = Unbequem (irritierend, aber stört meinen Tag nicht); 3 = Lästig (irritierend und stört meinen Tag); und (4) unerträglich (unfähig, meine täglichen Aufgaben auszuführen). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Häufigkeitsantworten und der Schweregradantworten.
von Baseline bis 3 Wochen nach der 3. Behandlung; 3 Wochen nach der vierten/letzten Behandlung; 6 Wochen nach der letzten Behandlung
Tränenosmolarität in Milliosmol/Liter unter Verwendung eines Lab-on-a-Chip-Systems zur gleichzeitigen Erfassung und Analyse der elektrischen Impedanz einer Tränenprobe
Zeitfenster: von Baseline bis 3 Wochen nach der 3. Behandlung; 3 Wochen nach der vierten/letzten Behandlung; 6 Wochen nach der letzten Behandlung
In dieser aktuellen Studie wird die Tränenosmolarität mit einem Lab-on-a-Chip-System gemessen, um gleichzeitig die elektrische Impedanz einer Tränenprobe zu erfassen und zu analysieren (TearLab, San Diego, CA, USA). Eine kleine Tränenprobe von 50 nL wird aus dem unteren Meniskus unter Verwendung eines Einweg-Testchips durch passive Kapillarwirkung entnommen und in das Gerät übertragen. Einige Sekunden nach der Übertragung werden die Messwerte in MilliOsmol/L angezeigt
von Baseline bis 3 Wochen nach der 3. Behandlung; 3 Wochen nach der vierten/letzten Behandlung; 6 Wochen nach der letzten Behandlung
Lipidschichtdicke in Nanometern, unter Verwendung eines Interferometers
Zeitfenster: von Baseline bis 3 Wochen nach der 3. Behandlung; 3 Wochen nach der vierten/letzten Behandlung; 6 Wochen nach der letzten Behandlung
Die Dicke der Lipidschicht wird mit einem Interferometer gemessen. Bei der Interferometrie wird, wenn weißes Licht über die Hornhaut projiziert wird, aufgrund der Spiegelreflexion an der Lipid-Wasser-Grenzfläche ein Farbinterferenzmuster erzeugt. Die vom Tränenfilm reflektierten Farben werden auf einem hochauflösenden Video festgehalten. Jedes aufgenommene Pixel wird analysiert und mit einer Farbverlaufstabelle verglichen. Die Ausgabe wird in Interferenzfarbeinheiten (ICUS) ausgedrückt, die mit der Dicke der Lipidschicht korrelieren
von Baseline bis 3 Wochen nach der 3. Behandlung; 3 Wochen nach der vierten/letzten Behandlung; 6 Wochen nach der letzten Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Tag nach der Grundlinie; 1 Woche nach der Grundlinie; 3 Wochen nach Baseline (Tx2); 6 Wochen nach Baseline (Tx3); 9 Wochen nach Baseline (Tx4/FU1); 12 Wochen nach Baseline (FU2); und 15 Wochen nach Baseline (FU3)
Die Bewertung erfolgt anhand des Berichts des Probanden und/oder des Urteils des Arztes
1 Tag nach der Grundlinie; 1 Woche nach der Grundlinie; 3 Wochen nach Baseline (Tx2); 6 Wochen nach Baseline (Tx3); 9 Wochen nach Baseline (Tx4/FU1); 12 Wochen nach Baseline (FU2); und 15 Wochen nach Baseline (FU3)
sofortige/kurzfristige Hautreaktion
Zeitfenster: Zu Beginn (Tx1); 3 Wochen nach Baseline (Tx2); 6 Wochen nach Baseline (Tx3); und 9 Wochen nach Baseline (Tx4/FU1)
Die Beurteilung erfolgt nach ärztlichem Ermessen
Zu Beginn (Tx1); 3 Wochen nach Baseline (Tx2); 6 Wochen nach Baseline (Tx3); und 9 Wochen nach Baseline (Tx4/FU1)
Subjektives Schmerz-/Beschwerdenniveau.
Zeitfenster: Zu Beginn (Tx1); 3 Wochen nach Baseline (Tx2); 6 Wochen nach Baseline (Tx3); und 9 Wochen nach Baseline (Tx4/FU1)
Die Bewertung erfolgt durch den Probanden anhand einer visuellen Analogskala (VAS)
Zu Beginn (Tx1); 3 Wochen nach Baseline (Tx2); 6 Wochen nach Baseline (Tx3); und 9 Wochen nach Baseline (Tx4/FU1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lumenis Be Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Dell, MD, Medical Director, Dell LAser Consultants

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUM-VBU-M22-15-01

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