透析液マグネシウムおよび透析液重炭酸塩の増加が血清の石灰化傾向に及ぼす影響を調査するためのパイロット研究 (BicMag)
2017年9月25日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
この研究は、透析患者における厳しい臨床エンドポイントのT50に基づく改善を目的とした将来のランダム化対照試験の基礎として、マグネシウムと重炭酸塩の補給の効果量を決定することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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BE
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Bern、BE、スイス、3008
- University Hospital Bern Inselspital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～111年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の血液透析患者
- 妊娠可能年齢の女性患者の妊娠検査薬が陰性であった
- 患者は臨床研究の性格と個人への影響を理解できなければならず、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。
- 慢性血液透析治療を3か月以上前に開始している
- その週の最後の透析開始前の静脈血漿中の HCO3- ≤23 mmol/L
- 週の最初の透析開始前の静脈血漿中のマグネシウム ≤ 1.45 mmol/L
- T50 ≧ 200 分。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の被験者。 妊娠可能年齢の女性患者のスクリーニング来院時に血液妊娠検査が行われます。
- -研究登録後12か月以内のアルコール乱用、違法薬物使用、重度の精神疾患、オピオイドへの身体的依存の病歴、または薬物乱用または中毒の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：まずはマグネシウム
最初に MgCl2 を受け取り、第 2 段階で MgCl2 と重炭酸塩を受け取ります
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透析液中のマグネシウムが増加
透析液中の重炭酸塩が増加
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実験的：まずは重炭酸塩
最初に重炭酸塩を受け取り、第二段階で MgCl2 と重炭酸塩を受け取ります
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透析液中のマグネシウムが増加
透析液中の重炭酸塩が増加
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T50で測定した血清石灰化傾向に対する治療の効果
時間枠：7週間
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T50: 一次カルシプロテイン粒子から二次カルシプロテイン粒子への変換時間 (Pasch et al、2012)
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7週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：7週間
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7週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dominik Uehlinger, Prof Dr.med.、University Hospital Inselspital, Berne
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月25日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。