Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie ke zkoumání účinků zvýšeného dialyzovaného hořčíku a dialyzovaného hydrogenuhličitanu na sklon ke kalcifikaci séra (BicMag)

25. září 2017 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne
Cílem studie je určit velikost účinku suplementace hořčíkem a bikarbonátem jako základ pro budoucí randomizované kontrolované studie zaměřené na zlepšení tvrdých klinických endpointů u dialyzovaných pacientů na základě T50.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • BE
      • Bern, BE, Švýcarsko, 3008
        • University Hospital Bern Inselspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 111 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hemodialyzovaní muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  • Negativní těhotenský test pacientek v plodném věku
  • Pacienti musí být schopni porozumět charakteru a individuálnímu dopadu klinické studie a musí dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Zahájení chronické hemodialýzy před ≥ 3 měsíci
  • HCO3- v žilní plazmě ≤23 mmol/l před začátkem poslední dialýzy v týdnu
  • Hořčík v žilní plazmě ≤ 1,45 mmol/l před začátkem první dialýzy týdne
  • T50 ≥ 200 minut.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící subjekty. U pacientek ve fertilním věku bude při screeningové návštěvě proveden těhotenský test z krve.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu, užívání nelegálních drog, významné duševní onemocnění, fyzická závislost na jakémkoli opioidu nebo jakákoli anamnéza zneužívání nebo závislosti na drogách během 12 měsíců od zápisu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve Mg
Nejprve přijímá MgCl2, ve druhé fázi MgCl2 a hydrogenuhličitan
Přístroj: Hořčík
Hořčík v dialyzátu se zvýšil
Přístroj: Bikarbonát
Bikarbonát v dialyzátu se zvýšil
Experimentální: Nejprve bikarbonát
Nejprve přijímá bikarbonát, ve druhé fázi MgCl2 a bikarbonát
Přístroj: Hořčík
Hořčík v dialyzátu se zvýšil
Přístroj: Bikarbonát
Bikarbonát v dialyzátu se zvýšil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek léčby na sklon ke kalcifikaci séra, měřeno T50
Časové okno: 7 týdnů
T50: Doba transformace primárních kalciproteinových částic na sekundární kalciproteinové částice (Pasch et al, 2012)
7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 7 týdnů
7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dominik Uehlinger, Prof Dr.med., University Hospital Inselspital, Berne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 293_15

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium selhání ledvin na dialýze

Klinické studie na Hořčík

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit