Étude pilote pour étudier les effets de l'augmentation du magnésium et du bicarbonate de dialysat sur la propension à la calcification du sérum (BicMag)
25 septembre 2017 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne
L'étude vise à déterminer l'ampleur de l'effet de la supplémentation en magnésium et en bicarbonate comme base pour de futurs essais contrôlés randomisés visant à l'amélioration guidée par T50 des paramètres cliniques difficiles chez les patients dialysés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
BE
-
Bern, BE, Suisse, 3008
- University Hospital Bern Inselspital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 111 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients hémodialysés de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 18 ans
- Test de grossesse négatif des patientes en âge de procréer
- Les patients doivent être capables de comprendre le caractère et l'impact individuel de l'étude clinique et ils doivent donner leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- Début d'un traitement d'hémodialyse chronique il y a ≥ 3 mois
- HCO3- dans le plasma veineux ≤23 mmol/L avant le début de la dernière dialyse de la semaine
- Magnésium dans le plasma veineux ≤ 1,45 mmol/L avant le début de la première dialyse de la semaine
- T50 ≥ 200 minutes.
Critère d'exclusion:
- Sujets enceintes ou allaitantes. Un test sanguin de grossesse sera effectué lors de la visite de dépistage chez les patientes en âge de procréer.
- Antécédents d'abus d'alcool, de consommation de drogues illicites, de maladie mentale importante, de dépendance physique à tout opioïde ou de tout antécédent d'abus de drogue ou de dépendance dans les 12 mois suivant l'inscription à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Mg d'abord
Reçoit MgCl2 en premier, MgCl2 et Bicarbonate en deuxième phase
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Augmentation du magnésium dans le dialysat
Augmentation du bicarbonate dans le dialysat
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Expérimental: Le bicarbonate d'abord
Reçoit le bicarbonate en premier, le MgCl2 et le bicarbonate en deuxième phase
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Augmentation du magnésium dans le dialysat
Augmentation du bicarbonate dans le dialysat
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet du traitement sur la propension à la calcification sérique, mesurée par T50
Délai: 7 semaines
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T50 : Temps de transformation des particules de calciprotéines primaires en particules de calciprotéines secondaires (Pasch et al, 2012)
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7 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: 7 semaines
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7 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dominik Uehlinger, Prof Dr.med., University Hospital Inselspital, Berne
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2015
Première publication (Estimation)
3 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 293_15
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .