Pilotstudie for å undersøke effekten av økt dialysatmagnesium og dialysatbikarbonat på forkalkningstilbøyeligheten til serum (BicMag)
25. september 2017 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne
Studien tar sikte på å bestemme effektstørrelsen av magnesium- og bikarbonattilskudd som grunnlag for fremtidige randomiserte kontrollerte studier med sikte på T50-veiledet forbedring av harde kliniske endepunkter hos dialysepasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
BE
-
Bern, BE, Sveits, 3008
- University Hospital Bern Inselspital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 111 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige hemodialysepasienter ≥ 18 år
- Negativ graviditetstest av kvinnelige pasienter i fertil alder
- Pasientene må være i stand til å forstå karakteren og den individuelle virkningen av den kliniske studien, og de må gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien
- Start av kronisk hemodialysebehandling ≥ 3 måneder siden
- HCO3- i venøst plasma ≤23 mmol/L før starten av ukens siste dialyse
- Magnesium i venøst plasma ≤ 1,45 mmol/L før starten av ukens første dialyse
- T50 ≥ 200 minutter.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende personer. En blodgraviditetstest vil bli utført ved screeningbesøket hos kvinnelige pasienter i fertil alder.
- Historie om alkoholmisbruk, ulovlig narkotikabruk, betydelig psykisk sykdom, fysisk avhengighet av et opioid eller noen historie med narkotikamisbruk eller avhengighet innen 12 måneder etter studieregistrering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mg først
Mottar MgCl2 først, MgCl2 og Bikarbonat i andre fase
|
Magnesium i dialysat økte
Bikarbonat i dialysat økte
|
|
Eksperimentell: Bikarbonat først
Mottar Bikarbonat først, MgCl2 og Bikarbonat i andre fase
|
Magnesium i dialysat økte
Bikarbonat i dialysat økte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av behandling på serumforkalkningstilbøyelighet, målt ved T50
Tidsramme: 7 uker
|
T50: Transformasjonstid for primære kalsiproteinpartikler til sekundære kalsiproteinpartikler (Pasch et al, 2012)
|
7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 7 uker
|
7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dominik Uehlinger, Prof Dr.med., University Hospital Inselspital, Berne
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 293_15
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .