Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse for at undersøge virkningerne af øget dialysatmagnesium og dialysatbikarbonat på forkalkningstilbøjeligheden af ​​serum (BicMag)

25. september 2017 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne
Undersøgelsen har til formål at bestemme effektstørrelsen af ​​magnesium- og bikarbonattilskud som grundlag for fremtidige randomiserede kontrollerede forsøg med henblik på den T50-guidede forbedring af hårde kliniske endepunkter hos dialysepatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • BE
      • Bern, BE, Schweiz, 3008
        • University Hospital Bern Inselspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 111 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige hæmodialysepatienter ≥ 18 år
  • Negativ graviditetstest af kvindelige patienter i den fødedygtige alder
  • Patienterne skal være i stand til at forstå karakteren og den individuelle virkning af den kliniske undersøgelse, og de skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Start af kronisk hæmodialysebehandling ≥ 3 måneder siden
  • HCO3- i venøst ​​plasma ≤23 mmol/L før starten af ​​ugens sidste dialyse
  • Magnesium i venøst ​​plasma ≤ 1,45 mmol/L før starten af ​​ugens første dialyse
  • T50 ≥ 200 minutter.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende personer. Der vil blive udført en graviditetstest i blodet ved screeningsbesøget hos kvindelige patienter i den fødedygtige alder.
  • Historie med alkoholmisbrug, ulovligt stofbrug, betydelig psykisk sygdom, fysisk afhængighed af et opioid eller enhver historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for 12 måneder efter tilmelding til studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mg først
Modtager MgCl2 først, MgCl2 og Bicarbonat i anden fase
Enhed: Magnesium
Magnesium i dialysat steg
Enhed: Bikarbonat
Bicarbonat i dialysat steg
Eksperimentel: Bicarbonat først
Modtager først Bicarbonat, MgCl2 og Bicarbonat i anden fase
Enhed: Magnesium
Magnesium i dialysat steg
Enhed: Bikarbonat
Bicarbonat i dialysat steg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af behandling på serumforkalkningstilbøjelighed, målt ved T50
Tidsramme: 7 uger
T50: Transformationstid for primære calciproteinpartikler til sekundære calciproteinpartikler (Pasch et al, 2012)
7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 7 uger
7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dominik Uehlinger, Prof Dr.med., University Hospital Inselspital, Berne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2015

Først opslået (Skøn)

3. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 293_15

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Magnesium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner