Studio pilota per studiare gli effetti dell'aumento del magnesio dialisato e del bicarbonato dializzato sulla propensione alla calcificazione del siero (BicMag)
25 settembre 2017 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne
Lo studio mira a determinare la dimensione dell'effetto dell'integrazione di magnesio e bicarbonato come base per futuri studi controllati randomizzati che mirano al miglioramento guidato dal T50 degli endpoint clinici difficili nei pazienti in dialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
BE
-
Bern, BE, Svizzera, 3008
- University Hospital Bern Inselspital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 111 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in emodialisi di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
- Test di gravidanza negativo su pazienti di sesso femminile in età fertile
- I pazienti devono essere in grado di comprendere il carattere e l'impatto individuale dello studio clinico e devono fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
- Inizio del trattamento di emodialisi cronica ≥ 3 mesi fa
- HCO3- nel plasma venoso ≤23 mmol/L prima dell'inizio dell'ultima dialisi della settimana
- Magnesio nel plasma venoso ≤ 1,45 mmol/L prima dell'inizio della prima dialisi della settimana
- T50 ≥ 200 minuti.
Criteri di esclusione:
- Soggetti in gravidanza o in allattamento. Un test di gravidanza del sangue verrà eseguito durante la visita di screening nelle pazienti di sesso femminile in età fertile.
- Storia di abuso di alcol, uso di droghe illecite, malattia mentale significativa, dipendenza fisica da qualsiasi oppioide o qualsiasi storia di abuso di droghe o dipendenza entro 12 mesi dall'iscrizione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Mg prima
Riceve prima MgCl2, MgCl2 e Bicarbonato nella seconda fase
|
Aumento del magnesio nel dialisato
Il bicarbonato nel dialisato è aumentato
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Sperimentale: Bicarbonato prima
Riceve prima bicarbonato, MgCl2 e bicarbonato nella seconda fase
|
Aumento del magnesio nel dialisato
Il bicarbonato nel dialisato è aumentato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto del trattamento sulla propensione alla calcificazione del siero, misurata da T50
Lasso di tempo: 7 settimane
|
T50: tempo di trasformazione delle particelle calciproteiche primarie in particelle calciproteiche secondarie (Pasch et al, 2012)
|
7 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 7 settimane
|
7 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dominik Uehlinger, Prof Dr.med., University Hospital Inselspital, Berne
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
3 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 293_15
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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