- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02621762
Pilotstudie för att undersöka effekterna av ökat dialysatmagnesium och dialysatbikarbonat på förkalkningsbenägenheten hos serum (BicMag)
25 september 2017 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne
Studien syftar till att fastställa effektstorleken av magnesium- och bikarbonattillskott som grund för framtida randomiserade kontrollerade prövningar som syftar till den T50-styrda förbättringen av hårda kliniska effektmått hos dialyspatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
BE
-
Bern, BE, Schweiz, 3008
- University Hospital Bern Inselspital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 111 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga hemodialyspatienter ≥ 18 år
- Negativt graviditetstest av kvinnliga patienter i fertil ålder
- Patienterna måste kunna förstå karaktären och den individuella effekten av den kliniska studien och de måste ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien
- Start av kronisk hemodialysbehandling ≥ 3 månader sedan
- HCO3- i venös plasma ≤23 mmol/L före början av veckans sista dialys
- Magnesium i venös plasma ≤ 1,45 mmol/L före början av veckans första dialys
- T50 ≥ 200 minuter.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande försökspersoner. Ett blodgraviditetstest kommer att utföras vid screeningbesöket på kvinnliga patienter i fertil ålder.
- Historik av alkoholmissbruk, olaglig droganvändning, betydande psykisk sjukdom, fysiskt beroende av någon opioid eller någon historia av drogmissbruk eller missbruk inom 12 månader efter studieregistreringen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Mg först
Får MgCl2 först, MgCl2 och bikarbonat i andra fasen
|
Magnesium i dialysat ökade
Bikarbonat i dialysat ökade
|
Experimentell: Bikarbonat först
Får bikarbonat först, MgCl2 och bikarbonat i andra fasen
|
Magnesium i dialysat ökade
Bikarbonat i dialysat ökade
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekt av behandling på serumförkalkningsbenägenhet, mätt med T50
Tidsram: 7 veckor
|
T50: Transformationstid för primära kalciproteinpartiklar till sekundära kalciproteinpartiklar (Pasch et al, 2012)
|
7 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 7 veckor
|
7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Dominik Uehlinger, Prof Dr.med., University Hospital Inselspital, Berne
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2015
Första postat (Uppskatta)
3 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 293_15
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Magnesium
-
Sir Charles Gairdner HospitalOkändKroniska njursjukdomar | Njursjukdom i slutskedet | Dialysrelaterade komplikationer
-
Zydus Therapeutics Inc.UpphängdDyslipidemierFörenta staterna
-
Zydus Therapeutics Inc.AvslutadIcke alkoholisk SteatohepatitFörenta staterna
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtinfarkt | Myokardischemi | Hjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom
-
National Center for Complementary and Integrative...Avslutad
-
Zydus Therapeutics Inc.Aktiv, inte rekryterandePrimär biliär kolangitFörenta staterna, Argentina, Island, Kalkon
-
Mayo ClinicRekryteringSpasmer i urinblåsanFörenta staterna
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAvslutad