Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie för att undersöka effekterna av ökat dialysatmagnesium och dialysatbikarbonat på förkalkningsbenägenheten hos serum (BicMag)

25 september 2017 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne
Studien syftar till att fastställa effektstorleken av magnesium- och bikarbonattillskott som grund för framtida randomiserade kontrollerade prövningar som syftar till den T50-styrda förbättringen av hårda kliniska effektmått hos dialyspatienter.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • BE
      • Bern, BE, Schweiz, 3008
        • University Hospital Bern Inselspital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 111 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga hemodialyspatienter ≥ 18 år
  • Negativt graviditetstest av kvinnliga patienter i fertil ålder
  • Patienterna måste kunna förstå karaktären och den individuella effekten av den kliniska studien och de måste ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien
  • Start av kronisk hemodialysbehandling ≥ 3 månader sedan
  • HCO3- i venös plasma ≤23 mmol/L före början av veckans sista dialys
  • Magnesium i venös plasma ≤ 1,45 mmol/L före början av veckans första dialys
  • T50 ≥ 200 minuter.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande försökspersoner. Ett blodgraviditetstest kommer att utföras vid screeningbesöket på kvinnliga patienter i fertil ålder.
  • Historik av alkoholmissbruk, olaglig droganvändning, betydande psykisk sjukdom, fysiskt beroende av någon opioid eller någon historia av drogmissbruk eller missbruk inom 12 månader efter studieregistreringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mg först
Får MgCl2 först, MgCl2 och bikarbonat i andra fasen
Magnesium i dialysat ökade
Bikarbonat i dialysat ökade
Experimentell: Bikarbonat först
Får bikarbonat först, MgCl2 och bikarbonat i andra fasen
Magnesium i dialysat ökade
Bikarbonat i dialysat ökade

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av behandling på serumförkalkningsbenägenhet, mätt med T50
Tidsram: 7 veckor
T50: Transformationstid för primära kalciproteinpartiklar till sekundära kalciproteinpartiklar (Pasch et al, 2012)
7 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 7 veckor
7 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dominik Uehlinger, Prof Dr.med., University Hospital Inselspital, Berne

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2015

Första postat (Uppskatta)

3 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magnesium

3
Prenumerera