Estudio piloto para investigar los efectos del aumento de magnesio y bicarbonato en el dializado sobre la propensión a la calcificación del suero (BicMag)
25 de septiembre de 2017 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
El estudio tiene como objetivo determinar el tamaño del efecto de la suplementación con magnesio y bicarbonato como base para futuros ensayos controlados aleatorios que tengan como objetivo la mejora guiada por T50 de los criterios de valoración clínicos duros en pacientes en diálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
BE
-
Bern, BE, Suiza, 3008
- University Hospital Bern Inselspital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 111 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de hemodiálisis masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad
- Prueba de embarazo negativa de pacientes mujeres en edad fértil
- Los pacientes deben ser capaces de comprender el carácter y el impacto individual del estudio clínico y deben dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Inicio de tratamiento de hemodiálisis crónica hace ≥ 3 meses
- HCO3- en plasma venoso ≤23 mmol/L antes del inicio de la última diálisis de la semana
- Magnesio en plasma venoso ≤ 1,45 mmol/L antes del inicio de la primera diálisis de la semana
- T50 ≥ 200 minutos.
Criterio de exclusión:
- Sujetos gestantes o lactantes. Se realizará una prueba de embarazo en sangre en la visita de selección en pacientes mujeres en edad fértil.
- Historial de abuso de alcohol, uso de drogas ilícitas, enfermedad mental significativa, dependencia física a cualquier opioide o cualquier historial de abuso o adicción a las drogas dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mg primero
Recibe MgCl2 primero, MgCl2 y Bicarbonato en segunda fase
|
Magnesio en dializado aumentado
Bicarbonato en dializado aumentado
|
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Experimental: Bicarbonato primero
Recibe Bicarbonato primero, MgCl2 y Bicarbonato en segunda fase
|
Magnesio en dializado aumentado
Bicarbonato en dializado aumentado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto del tratamiento sobre la propensión a la calcificación sérica, medida por T50
Periodo de tiempo: 7 semanas
|
T50: Tiempo de transformación de partículas de calciproteína primaria a partículas de calciproteína secundaria (Pasch et al, 2012)
|
7 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 7 semanas
|
7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominik Uehlinger, Prof Dr.med., University Hospital Inselspital, Berne
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 293_15
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .