Estudo Piloto para Investigar os Efeitos do Aumento do Dialisato de Magnésio e do Dialisato de Bicarbonato na Propensão à Calcificação do Soro (BicMag)
25 de setembro de 2017 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
O estudo visa determinar o tamanho do efeito da suplementação de magnésio e bicarbonato como base para futuros ensaios controlados randomizados visando a melhora guiada por T50 de desfechos clínicos difíceis em pacientes em diálise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
BE
-
Bern, BE, Suíça, 3008
- University Hospital Bern Inselspital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 111 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos ou femininos em hemodiálise ≥ 18 anos de idade
- Teste de gravidez negativo em pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva
- Os pacientes devem ser capazes de entender o caráter e o impacto individual do estudo clínico e devem dar consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Início do tratamento crônico de hemodiálise ≥ 3 meses
- HCO3- no plasma venoso ≤23 mmol/L antes do início da última diálise da semana
- Magnésio no plasma venoso ≤ 1,45 mmol/L antes do início da primeira diálise da semana
- T50 ≥ 200 minutos.
Critério de exclusão:
- Sujeitos grávidos ou lactantes. Um teste de gravidez de sangue será realizado na visita de triagem em pacientes do sexo feminino em idade fértil.
- História de abuso de álcool, uso de drogas ilícitas, doença mental significativa, dependência física de qualquer opioide ou qualquer história de abuso ou dependência de drogas dentro de 12 meses após a inscrição no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mg primeiro
Recebe MgCl2 primeiro, MgCl2 e Bicarbonato na segunda fase
|
Magnésio no dialisato aumentou
Bicarbonato no dialisato aumentou
|
|
Experimental: Bicarbonato primeiro
Recebe Bicarbonato primeiro, MgCl2 e Bicarbonato na segunda fase
|
Magnésio no dialisato aumentou
Bicarbonato no dialisato aumentou
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito do tratamento na propensão à calcificação sérica, medida por T50
Prazo: 7 semanas
|
T50: Tempo de transformação de partículas primárias de calciproteína em partículas secundárias de calciproteína (Pasch et al, 2012)
|
7 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 7 semanas
|
7 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominik Uehlinger, Prof Dr.med., University Hospital Inselspital, Berne
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 293_15
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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