Pilotstudie om de effecten van verhoogd dialysaatmagnesium en dialysaatbicarbonaat op de verkalkingsneiging van serum te onderzoeken (BicMag)
25 september 2017 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne
De studie heeft tot doel de effectgrootte van magnesium- en bicarbonaatsuppletie te bepalen als basis voor toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken gericht op de T50-geleide verbetering van harde klinische eindpunten bij dialysepatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
BE
-
Bern, BE, Zwitserland, 3008
- University Hospital Bern Inselspital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 111 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke hemodialysepatiënten ≥ 18 jaar
- Negatieve zwangerschapstest van vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd
- De patiënten moeten het karakter en de individuele impact van de klinische studie kunnen begrijpen en ze moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om aan de studie deel te nemen
- Start van chronische hemodialysebehandeling ≥ 3 maanden geleden
- HCO3- in veneus plasma ≤23 mmol/L voor aanvang van de laatste dialyse van de week
- Magnesium in veneus plasma ≤ 1,45 mmol/L voor aanvang van de eerste dialyse van de week
- T50 ≥ 200 minuten.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende proefpersonen. Bij vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd zal tijdens het screeningsbezoek een bloedzwangerschapstest worden uitgevoerd.
- Geschiedenis van alcoholmisbruik, ongeoorloofd drugsgebruik, ernstige psychische aandoeningen, fysieke afhankelijkheid van opioïden of een geschiedenis van drugsmisbruik of -verslaving binnen 12 maanden na inschrijving voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mg eerst
Ontvangt eerst MgCl2, MgCl2 en bicarbonaat in de tweede fase
|
Magnesium in dialysaat verhoogd
Bicarbonaat in dialysaat verhoogd
|
|
Experimenteel: Eerst bicarbonaat
Ontvangt eerst bicarbonaat, MgCl2 en bicarbonaat in de tweede fase
|
Magnesium in dialysaat verhoogd
Bicarbonaat in dialysaat verhoogd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van de behandeling op de neiging tot serumcalcificatie, gemeten met T50
Tijdsspanne: 7 weken
|
T50: Transformatietijd van primaire calciproteïnedeeltjes naar secundaire calciproteïnedeeltjes (Pasch et al, 2012)
|
7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 weken
|
7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dominik Uehlinger, Prof Dr.med., University Hospital Inselspital, Berne
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 293_15
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .