Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie wpływu zwiększonej zawartości magnezu w dializacie i wodorowęglanu dializatu na skłonność do zwapnień surowicy (BicMag)
25 września 2017 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne
Badanie ma na celu określenie wielkości efektu suplementacji magnezem i wodorowęglanami jako podstawy dla przyszłych randomizowanych kontrolowanych badań mających na celu poprawę twardych klinicznych punktów końcowych pod kontrolą T50 u pacjentów dializowanych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
BE
-
Bern, BE, Szwajcaria, 3008
- University Hospital Bern Inselspital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 111 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety poddawani hemodializie w wieku ≥ 18 lat
- Ujemny wynik testu ciążowego pacjentek w wieku rozrodczym
- Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć charakter i indywidualny wpływ badania klinicznego oraz muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
- Rozpoczęcie przewlekłej hemodializy ≥ 3 miesiące temu
- HCO3- w osoczu żylnym ≤23 mmol/L przed rozpoczęciem ostatniej dializy w tygodniu
- Magnez w osoczu żylnym ≤ 1,45 mmol/L przed rozpoczęciem pierwszej dializy w tygodniu
- T50 ≥ 200 minut.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią. Podczas wizyty przesiewowej u pacjentek w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy z krwi.
- Historia nadużywania alkoholu, używania nielegalnych narkotyków, poważnych chorób psychicznych, uzależnienia fizycznego od jakiegokolwiek opioidu lub historii nadużywania lub uzależnienia od narkotyków w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mg najpierw
Najpierw odbiera MgCl2, w drugiej fazie MgCl2 i wodorowęglan
|
Zwiększone stężenie magnezu w dializacie
Zwiększone stężenie wodorowęglanów w dializacie
|
|
Eksperymentalny: Najpierw wodorowęglan
Najpierw otrzymuje wodorowęglan, w drugiej fazie MgCl2 i wodorowęglan
|
Zwiększone stężenie magnezu w dializacie
Zwiększone stężenie wodorowęglanów w dializacie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ leczenia na skłonność do zwapnień w surowicy, mierzoną za pomocą T50
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
T50: Czas przemiany pierwotnych cząstek kalcyproteiny w wtórne cząstki kalcyproteiny (Pasch i in., 2012)
|
7 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Dominik Uehlinger, Prof Dr.med., University Hospital Inselspital, Berne
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 293_15
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Magnez
-
Oslo University HospitalTakeda Nycomed; Sykehuset Asker og BaerumZakończony
-
Federal University of São PauloZakończony
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony