Пилотное исследование по изучению влияния повышенного содержания магния в диализате и бикарбоната в диализате на склонность сыворотки к кальцификации (BicMag)
25 сентября 2017 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne
Исследование направлено на определение размера эффекта добавок магния и бикарбоната в качестве основы для будущих рандомизированных контролируемых исследований, направленных на улучшение тяжелых клинических конечных точек с помощью T50 у пациентов на диализе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
BE
-
Bern, BE, Швейцария, 3008
- University Hospital Bern Inselspital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 111 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола, находящиеся на гемодиализе, в возрасте ≥ 18 лет.
- Отрицательный тест на беременность у пациенток детородного возраста
- Пациенты должны быть в состоянии понять характер и индивидуальное влияние клинического исследования, и они должны дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Начало лечения хроническим гемодиализом ≥ 3 месяцев назад
- HCO3- в венозной плазме ≤23 ммоль/л перед началом последнего диализа на неделе
- Магний в венозной плазме ≤ 1,45 ммоль/л до начала первого диализа на неделе
- T50 ≥ 200 минут.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие субъекты. Анализ крови на беременность будет проводиться во время скринингового визита у пациенток детородного возраста.
- История злоупотребления алкоголем, запрещенного употребления наркотиков, серьезные психические заболевания, физическая зависимость от любого опиоида или любая история злоупотребления наркотиками или наркомании в течение 12 месяцев после зачисления в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мг первый
Сначала получает MgCl2, затем MgCl2 и бикарбонат на втором этапе.
|
Магний в диализате повышен
Бикарбонат в диализате повышен
|
|
Экспериментальный: Бикарбонат первый
Сначала получает бикарбонат, затем MgCl2 и бикарбонат на втором этапе.
|
Магний в диализате повышен
Бикарбонат в диализате повышен
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние лечения на склонность к кальцификации сыворотки, измеренное с помощью T50
Временное ограничение: 7 недель
|
T50: время преобразования первичных частиц кальципротеина во вторичные частицы кальципротеина (Pasch et al, 2012).
|
7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 7 недель
|
7 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dominik Uehlinger, Prof Dr.med., University Hospital Inselspital, Berne
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 293_15
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Магний
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedЗавершенный
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedЗавершенный
-
Biotronik AGBiotronik AGЕще не набираютИшемия миокарда | Ишемическая болезнь сердца | Стенокардия | Острый коронарный синдром | Ишемическая болезнь сердца | Атеросклероз, коронарный