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Pilotstudie zur Untersuchung der Auswirkungen von erhöhtem Dialysat-Magnesium und Dialysat-Bikarbonat auf die Verkalkungsneigung von Serum (BicMag)

25. September 2017 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne
Ziel der Studie ist es, die Wirkungsgröße der Magnesium- und Bikarbonat-Supplementierung als Grundlage für zukünftige randomisierte kontrollierte Studien zu bestimmen, die auf die T50-gesteuerte Verbesserung harter klinischer Endpunkte bei Dialysepatienten abzielen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • BE
      • Bern, BE, Schweiz, 3008
        • University Hospital Bern Inselspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 111 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Hämodialysepatienten ≥ 18 Jahre
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Patientinnen im gebärfähigen Alter
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, den Charakter und die individuellen Auswirkungen der klinischen Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Beginn der chronischen Hämodialysebehandlung vor ≥ 3 Monaten
  • HCO3- im venösen Plasma ≤23 mmol/L vor Beginn der letzten Dialyse der Woche
  • Magnesium im venösen Plasma ≤ 1,45 mmol/L vor Beginn der ersten Dialyse der Woche
  • T50 ≥ 200 Minuten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Personen. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter wird beim Screening-Besuch ein Blutschwangerschaftstest durchgeführt.
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, illegalem Drogenkonsum, erheblicher psychischer Erkrankung, körperlicher Abhängigkeit von Opioiden oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -sucht innerhalb von 12 Monaten nach Studieneinschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mg zuerst
Erhält zuerst MgCl2, in der zweiten Phase MgCl2 und Bicarbonat
Gerät: Magnesium
Magnesium im Dialysat erhöht
Gerät: Bikarbonat
Bikarbonat im Dialysat erhöht
Experimental: Zuerst Bikarbonat
Erhält zuerst Bikarbonat, in der zweiten Phase MgCl2 und Bikarbonat
Gerät: Magnesium
Magnesium im Dialysat erhöht
Gerät: Bikarbonat
Bikarbonat im Dialysat erhöht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung der Behandlung auf die Neigung zur Serumverkalkung, gemessen anhand von T50
Zeitfenster: 7 Wochen
T50: Transformationszeit von primären Calciprotein-Partikeln zu sekundären Calciprotein-Partikeln (Pasch et al, 2012)
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominik Uehlinger, Prof Dr.med., University Hospital Inselspital, Berne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 293_15

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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