Pilottitutkimus lisääntyneen dialysaattimagnesiumin ja dialysaattibikarbonaatin vaikutuksista seerumin kalkkiutumisalttiuteen (BicMag)
maanantai 25. syyskuuta 2017 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää magnesium- ja bikarbonaattilisän vaikutuskoko tuleville satunnaistetuille kontrolloiduille tutkimuksille, joiden tavoitteena on parantaa dialyysipotilaiden kovien kliinisten päätepisteiden T50-ohjattua tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
BE
-
Bern, BE, Sveitsi, 3008
- University Hospital Bern Inselspital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 111 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset hemodialyysipotilaat ≥ 18-vuotiaat
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille
- Potilaiden on kyettävä ymmärtämään kliinisen tutkimuksen luonne ja yksilöllinen vaikutus ja heidän on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Kroonisen hemodialyysihoidon aloitus ≥ 3 kuukautta sitten
- HCO3- laskimoplasmassa ≤23 mmol/L ennen viikon viimeisen dialyysin alkua
- Magnesium laskimoplasmassa ≤ 1,45 mmol/L ennen viikon ensimmäisen dialyysin alkua
- T50 ≥ 200 minuuttia.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät henkilöt. Seulontakäynnillä tehdään veriraskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille.
- Alkoholin väärinkäyttö, laittomien huumeiden käyttö, merkittävä mielisairaus, fyysinen riippuvuus opioideista tai mikä tahansa historia huumeiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta 12 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mg ensin
Vastaanottaa ensin MgCl2:n, toisessa vaiheessa MgCl2:n ja bikarbonaatin
|
Dialysaatin magnesiumpitoisuus lisääntyi
Bikarbonaatti dialysaatissa lisääntyi
|
|
Kokeellinen: Bikarbonaatti ensin
Vastaanottaa ensin bikarbonaattia, toisessa vaiheessa MgCl2:a ja bikarbonaattia
|
Dialysaatin magnesiumpitoisuus lisääntyi
Bikarbonaatti dialysaatissa lisääntyi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon vaikutus seerumin kalkkiutumisalttiuteen mitattuna T50:llä
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
T50: Primaaristen kalsiproteiinipartikkelien muuntumisaika sekundaarisiksi kalsiproteiinipartikkeleiksi (Pasch et al, 2012)
|
7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dominik Uehlinger, Prof Dr.med., University Hospital Inselspital, Berne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 293_15
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .