Lozanoc® 50 mg と Sporanox® 100 mg の予防患者における定常状態比較バイオアベイラビリティ研究

適格性の確認後、参加者は 1:1 で無作為に割り当てられ、100mg のたてがみと 100mg の夜光を 21 日間、またはスポラノッ​​クス 200mg のたてがみと 200mg の夜光を 21 日間食事とともに開始します。 被験者が 1 日 2 回 100 mg を超える用量のイトラコナゾールですでにイトラコナゾールの予防を受けている場合、被験者は試験前の用量で試験に投与されます。すなわち、被験者は、被験者が試験に登録する前に服用していたのと同じ数のカプセルを試験中に服用する。

次の情報はベースラインで収集されます。参加者がイトラコナゾールの予防薬を服用しているかどうか、およびどの用量で服用しているか;参加者が胃抑制療法を受けているかどうか。 食事を摂っていないか、胃酸抑制療法（制酸薬、H2拮抗薬またはプロトンポンプ阻害薬）を服用している患者は、スポラノッ​​クスの製品ラベルで推奨されているように、吸収を最大化するためにコーラまたはオレンジジュースと一緒にスポラノッ​​クスを服用できます（ロザノック製剤には必要ありません）。 ）。

22日目に、参加者はに割り当てられました

• ロザノックと21日間のロザノック予防を完了した人は、さらに21日間、食物と一緒に同じ数のスポラノッ​​クスカプセルにクロスオーバーします
• Sporanox と 21 日間の Sporanox 予防を完了した人は、さらに 21 日間、同じ数の Lozanoc カプセルに移行します。

いずれかの薬物の用量は、治験責任医師の裁量により、毒性のために減量または中止することができます。

治療期間中、参加者は次の評価を受けます。

• 併用薬
• 臨床有害事象
• バイタルサインの測定（体重、血圧、体温）
• 的を絞った身体検査
• 全身性真菌感染症の証拠の文書化
• 薬と食事の日記
• 12 誘導心電図 (ECG)
• 検査室の安全性評価：腎機能および電解質（尿素、クレアチニン、推定糸球体濾過率[eGFR]、ナトリウム、カリウム、塩化物、重炭酸塩）、肝機能検査（ビリルビン、アルブミン、総タンパク質、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[ AST])
• 薬物動態試験：トラフ（朝前の投与、0時間）のサンプルは、ベースライン（1日目）、および8、15、22、29、36、および43日目に収集されます。 投与後のサンプルは、22日目と43日目の朝の投与の2、3.5、および6時間後にも収集されます