Steady-state sammenlignende biotilgjengelighetsstudie hos profylaksepasienter av Lozanoc® 50 mg med Sporanox® 100 mg

Etter bekreftelse av kvalifisering, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt 1:1 for å starte terapi med enten 100 mg man og 100 mg nocte i 21 dager eller Sporanox 200 mg man og 200 mg nocte med mat i 21 dager. Hvis en forsøksperson går inn i studien som allerede mottar itrakonazolprofylakse med en dose av itrakonazol høyere enn 100 mg to ganger daglig, vil forsøkspersonen deretter doseres ved studien med førstudiedosen; det vil si at forsøkspersonen vil ta samme antall kapsler per dag på studien som forsøkspersonen tok før påmelding til studien.

Følgende informasjon vil bli samlet inn ved baseline; om deltakeren tar itrakonazol profylakse og i hvilken dose; om deltakeren tar gastrisk suppresjonsterapi. Pasienter som ikke tar mat eller som tar magesyredempende behandling (antacida, en H2-antagonist eller en protonpumpehemmer) kan ta Sporanox med cola eller appelsinjuice for å maksimere absorpsjonen som anbefalt i Sporanox-produktetiketten (ikke nødvendig for Lozanoc-formuleringen). ).

På dag 22 tildelte deltakerne til

• Lozanoc og som har fullført 21 dager med Lozanoc-profylakse vil gå over til samme antall Sporanox-kapsler med mat i ytterligere 21 dager
• Sporanox og som har fullført 21 dager med Sporanox-profylakse vil gå over til samme antall Lozanoc-kapsler i ytterligere 21 dager.

Dosen av begge medikamentene kan reduseres eller opphøre på grunn av toksisitet etter etterforskerens skjønn.

I løpet av behandlingsperiodene vil deltakerne gjennomgå følgende vurderinger:

• Samtidig medisinering(er)
• Kliniske bivirkninger
• Måling av vitale tegn (vekt, blodtrykk, temperatur)
• Målrettet fysisk undersøkelse
• Dokumentasjon av eventuelle tegn på systemisk soppinfeksjon
• Medisiner og måltidsdagbøker
• 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
• Laboratoriesikkerhetsvurderinger: Nyrefunksjon og elektrolytter (urea, kreatinin, estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR], natrium, kalium, klorid, bikarbonat), leverfunksjonstester (bilirubin, albumin, totalt protein, alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [ AST])
• Farmakokinetisk testing: Trough (dose før morgen; 0 timer) prøven vil bli samlet ved baseline (dag 1), og på dag 8, 15, 22, 29, 36 og 43. Post-dose prøver vil også bli tatt 2, 3,5 og 6 timer etter morgendosen på dag 22 og dag 43