Étude de biodisponibilité comparative à l'état d'équilibre chez des patients en prophylaxie de Lozanoc® 50 mg avec Sporanox® 100 mg

Après confirmation de l'éligibilité, les participants seront assignés au hasard 1: 1 pour commencer le traitement avec 100 mg de crinière et 100 mg de nocte pendant 21 jours ou Sporanox 200 mg de crinière et 200 mg de nocte avec de la nourriture pendant 21 jours. Si un sujet entre dans l'étude recevant déjà une prophylaxie à l'itraconazole à une dose d'itraconazole supérieure à 100 mg deux fois par jour, le sujet sera alors dosé pendant l'étude à la posologie pré-étude ; c'est-à-dire que le sujet prendra le même nombre de gélules par jour pendant l'étude que le sujet prenait avant son inscription à l'étude.

Les informations suivantes seront collectées au départ ; si le participant prend une prophylaxie à l'itraconazole et à quelle dose ; si le participant suit un traitement de suppression gastrique. Les patients qui ne prennent pas de nourriture ou qui suivent un traitement de suppression de l'acide gastrique (antiacides, un antagoniste H2 ou un inhibiteur de la pompe à protons) peuvent prendre Sporanox avec du cola ou du jus d'orange pour maximiser l'absorption tel que recommandé sur l'étiquette du produit Sporanox (non requis pour la formulation de Lozanoc ).

Au jour 22, les participants assignés à

• Lozanoc et qui ont terminé 21 jours de prophylaxie Lozanoc passeront au même nombre de gélules de Sporanox avec de la nourriture pendant 21 jours supplémentaires
• Sporanox et qui ont terminé 21 jours de prophylaxie Sporanox passeront au même nombre de gélules de Lozanoc pendant 21 jours supplémentaires.

La dose de l'un ou l'autre des médicaments peut être réduite ou arrêtée pour cause de toxicité, à la discrétion de l'investigateur.

Au cours des périodes de traitement, les participants subiront les évaluations suivantes :

• Médicament(s) concomitant(s)
• Événements indésirables cliniques
• Mesure des signes vitaux (poids, tension artérielle, température)
• Examen physique ciblé
• Documentation de toute preuve d'infection fongique systémique
• Journal des médicaments et des repas
• Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
• Évaluations de la sécurité en laboratoire : fonction rénale et électrolytes (urée, créatinine, débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe], sodium, potassium, chlorure, bicarbonate), tests de la fonction hépatique (bilirubine, albumine, protéines totales, alanine aminotransférase [ALT], aspartate aminotransférase [ AST])
• Tests pharmacocinétiques : l'échantillon résiduel (dose avant le matin ; 0 heure) sera prélevé au départ (jour 1) et aux jours 8, 15, 22, 29, 36 et 43. Des échantillons post-dose seront également prélevés 2, 3,5 et 6 heures après la dose du matin les jours 22 et 43