Steady-state vergelijkend onderzoek naar biologische beschikbaarheid bij profylaxepatiënten van Lozanoc® 50 mg met Sporanox® 100 mg

Na bevestiging van geschiktheid worden de deelnemers willekeurig 1:1 toegewezen om de therapie te starten met ofwel 100 mg mane en 100 mg nocte gedurende 21 dagen of Sporanox 200 mg mane en 200 mg nocte met voedsel gedurende 21 dagen. Als een proefpersoon het onderzoek binnenkomt en al itraconazolprofylaxe krijgt in een dosis itraconazol hoger dan 100 mg tweemaal daags, zal de proefpersoon tijdens het onderzoek de pre-studiedosering krijgen; dat wil zeggen, de proefpersoon zal tijdens het onderzoek hetzelfde aantal capsules per dag innemen als de proefpersoon voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.

De volgende informatie wordt bij baseline verzameld; of de deelnemer itraconazol profylaxe gebruikt en in welke dosis; of de deelnemer maagsuppressietherapie volgt. Patiënten die geen voedsel tot zich nemen of maagzuuronderdrukkingstherapie ondergaan (maagzuurremmers, een H2-antagonist of een protonpompremmer) kunnen Sporanox innemen met cola of sinaasappelsap om de absorptie te maximaliseren, zoals aanbevolen op het productetiket van Sporanox (niet vereist voor de formulering van Lozanoc). ).

Op dag 22 werden deelnemers toegewezen aan

• Lozanoc en die 21 dagen Lozanoc-profylaxe hebben voltooid, zullen gedurende nog eens 21 dagen overgaan op hetzelfde aantal Sporanox-capsules met voedsel
• Sporanox en die 21 dagen profylaxe met Sporanox hebben voltooid, zullen voor nog eens 21 dagen overstappen op hetzelfde aantal Lozanoc-capsules.

De dosis van elk geneesmiddel kan naar goeddunken van de onderzoeker worden verlaagd of stopgezet wegens toxiciteit.

Tijdens de behandelperiodes ondergaan de deelnemers de volgende beoordelingen:

• Gelijktijdige medicatie(s)
• Klinische bijwerkingen
• Meting van vitale functies (gewicht, bloeddruk, temperatuur)
• Gericht lichamelijk onderzoek
• Documentatie van enig bewijs van systemische schimmelinfectie
• Medicatie- en maaltijddagboeken
• 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
• Veiligheidsbeoordelingen in het laboratorium: nierfunctie en elektrolyten (ureum, creatinine, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR], natrium, kalium, chloride, bicarbonaat), leverfunctietesten (bilirubine, albumine, totaal eiwit, alanineaminotransferase [ALT], aspartaataminotransferase [ ASAT])
• Farmacokinetische tests: dalmonster (voor de ochtenddosis; 0 uur) wordt verzameld op basislijn (dag 1) en op dag 8, 15, 22, 29, 36 en 43. Monsters na de dosis zullen ook worden verzameld 2, 3,5 en 6 uur na de ochtenddosis op dag 22 en dag 43