Steady-State-Vergleichsstudie zur Bioverfügbarkeit bei Prophylaxepatienten von Lozanoc® 50 mg mit Sporanox® 100 mg

Nach Bestätigung der Eignung werden die Teilnehmer 1:1 randomisiert, um die Therapie entweder mit 100 mg Mane und 100 mg Nocte für 21 Tage oder Sporanox 200 mg Mane und 200 mg Nocte mit Nahrung für 21 Tage zu beginnen. Wenn ein Proband in die Studie aufgenommen wird und bereits eine Itraconazol-Prophylaxe mit einer Itraconazol-Dosis von mehr als 100 mg zweimal täglich erhält, wird dem Probanden in der Studie die Dosis vor der Studie verabreicht; das heißt, das Subjekt wird während der Studie die gleiche Anzahl von Kapseln pro Tag einnehmen, wie das Subjekt vor der Aufnahme in die Studie eingenommen hat.

Die folgenden Informationen werden zu Studienbeginn erhoben; ob der Teilnehmer eine Itraconazol-Prophylaxe einnimmt und in welcher Dosis; ob der Teilnehmer eine Magensuppressionstherapie durchführt. Patienten, die keine Nahrung zu sich nehmen oder die eine Therapie zur Unterdrückung der Magensäure (Antazida, ein H2-Antagonist oder ein Protonenpumpenhemmer) einnehmen, können Sporanox mit Cola oder Orangensaft einnehmen, um die Absorption zu maximieren, wie auf dem Produktetikett von Sporanox empfohlen (nicht erforderlich für die Lozanoc-Formulierung). ).

An Tag 22 werden die Teilnehmer zugeteilt

• Lozanoc und die 21 Tage Lozanoc-Prophylaxe abgeschlossen haben, werden für weitere 21 Tage auf die gleiche Anzahl von Sporanox-Kapseln mit Nahrung umgestellt
• Sporanox und die 21 Tage Sporanox-Prophylaxe abgeschlossen haben, werden für weitere 21 Tage auf die gleiche Anzahl von Lozanoc-Kapseln umgestellt.

Die Dosis beider Medikamente kann nach Ermessen des Prüfarztes wegen Toxizität reduziert oder abgesetzt werden.

Im Laufe der Behandlungsperioden werden die Teilnehmer den folgenden Bewertungen unterzogen:

• Gleichzeitige Medikation(en)
• Klinische Nebenwirkungen
• Messung von Vitalzeichen (Gewicht, Blutdruck, Temperatur)
• Gezielte körperliche Untersuchung
• Dokumentation aller Anzeichen einer systemischen Pilzinfektion
• Medikamente und Essenstagebücher
• 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
• Laborsicherheitsbeurteilungen: Nierenfunktion und Elektrolyte (Harnstoff, Kreatinin, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR], Natrium, Kalium, Chlorid, Bicarbonat), Leberfunktionstests (Bilirubin, Albumin, Gesamtprotein, Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat-Aminotransferase [ AST])
• Pharmakokinetische Tests: Eine Talprobe (Dosis vor dem Morgen; 0 Std.) wird zu Studienbeginn (Tag 1) und an den Tagen 8, 15, 22, 29, 36 und 43 entnommen. Nachdosierungsproben werden auch 2, 3,5 und 6 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 22 und Tag 43 entnommen