Lozanoc® 50mg과 Sporanox® 100mg의 예방적 환자에 대한 정상상태 비교 생체이용률 연구
항진균제 예방이 필요한 환자에 대한 정상 상태 비교 생체이용률 연구 음식과 상관없이 Lozanoc®(Mayne) 1일 2회 투여와 섭식 상태에서 Sporanox®(Janssen) 포함
연구 개요
상세 설명
적격성 확인 후 참가자는 무작위로 1:1로 배정되어 21일 동안 100mg mane 및 100mg nocte 또는 21일 동안 음식과 함께 Sporanox 200mg mane 및 200mg nocte로 치료를 시작합니다. 피험자가 1일 2회 100mg보다 높은 이트라코나졸 용량으로 이트라코나졸 예방을 이미 받고 있는 연구에 참여하는 경우, 피험자는 연구에서 사전 연구 용량으로 투약될 것입니다. 즉, 피험자는 연구에 등록하기 전에 피험자가 복용했던 것과 동일한 수의 캡슐을 연구에서 하루에 섭취할 것입니다.
기준선에서 다음 정보가 수집됩니다. 참가자가 이트라코나졸 예방약을 복용하고 있는지 여부와 복용량 참가자가 위 억제 요법을 받고 있는지 여부. 음식을 섭취하지 않거나 위산 억제 요법(제산제, H2 길항제 또는 양성자 펌프 억제제)을 복용 중인 환자는 Sporanox 제품 라벨(Lozanoc 제제에는 필요하지 않음)에서 권장하는 흡수를 최대화하기 위해 콜라 또는 오렌지 주스와 함께 Sporanox를 복용할 수 있습니다. ).
22일차에 참가자들은
- Lozanoc 및 Lozanoc 예방 21일을 완료한 사람은 추가 21일 동안 음식과 함께 동일한 수의 Sporanox 캡슐로 교차됩니다.
- Sporanox 및 Sporanox 예방 21일을 완료한 사람은 추가 21일 동안 동일한 수의 Lozanoc 캡슐로 교차됩니다.
두 약물의 용량은 조사자의 재량에 따라 독성 때문에 용량을 줄이거나 중단할 수 있습니다.
치료 기간 동안 참가자는 다음 평가를 받게 됩니다.
- 동시 약물
- 임상 부작용
- 활력징후(체중, 혈압, 체온) 측정
- 표적 신체 검사
- 전신 진균 감염의 증거 문서
- 약물 및 식사 일지
- 12리드 심전도(ECG)
- 검사실 안전성 평가: 신장 기능 및 전해질(요소, 크레아티닌, 추정 사구체 여과율[eGFR], 나트륨, 칼륨, 염화물, 중탄산염), 간 기능 검사(빌리루빈, 알부민, 총 단백질, 알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파르테이트 아미노전이효소[ AST])
- 약동학 시험: 기준선(제1일) 및 제8일, 15일, 22일, 29일, 36일 및 43일에 트로프(아침 전 용량; 0시간) 샘플을 수집할 것이다. 투여 후 샘플도 22일 및 43일 아침 투여 후 2, 3.5 및 6시간에 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의 제공
- 만 18세 이상
- 활성 전신 진균 감염의 임상적 증거 없음
- 심장, 폐 또는 골수 이식, 암에 대한 병용 화학 요법; 아스페르길루스종, 만성 폐 아스페르길루스 기관지염 또는 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증
- 환자는 연구에 참여하기 전에 이트라코나졸 예방을 받을 수 있습니다.
- 체질량지수 15.0~35.0kg/m2
제외 기준:
- 임신, 임신 계획 또는 모유 수유
- 울혈성 심부전 또는 이트라코나졸의 이점을 능가할 수 있는 심실 기능 장애의 다른 원인
- 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 과민성
다음 약물의 병용:
- QT 간격을 연장할 수 있는 CYP3A4 대사 기질, 예: 세르틴돌, 테르페나딘
- CYP3A4 대사 HMG-CoA 환원 효소 억제제 예. 심바스타틴, 로바스타틴
- 강력한 CYP3A4 억제제 예. 드로네다론
- 트리아졸람, 알프라졸람 및 경구용 미다졸람
- 디히드로에르고타민, 에르고메트린(에르고노빈) 및 에르고타민과 같은 맥각 알칼로이드
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 스포라녹스
100mg
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3주 동안 하루에 두 번 최소 2캡슐
다른 이름들:
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실험적: 로자녹
50mg
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3주 동안 하루에 두 번 최소 2캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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상대적 정상 상태 생체 이용률
기간: 3 주
|
3 주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Deborah Marriott, St Vincent's Hospital, Sydney
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MPG010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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