Estudio comparativo de biodisponibilidad en estado estacionario en pacientes en profilaxis de Lozanoc® 50 mg con Sporanox® 100 mg

Después de confirmar la elegibilidad, los participantes serán asignados al azar 1:1 para comenzar la terapia con 100 mg de melena y 100 mg de noche durante 21 días o Sporanox 200 mg de melena y 200 mg de noche con alimentos durante 21 días. Si un sujeto ingresa al estudio que ya recibe profilaxis con itraconazol a una dosis de itraconazol superior a 100 mg dos veces al día, el sujeto recibirá la dosis previa al estudio en el estudio; es decir, el sujeto tomará la misma cantidad de cápsulas por día durante el estudio que tomaba antes de inscribirse en el estudio.

La siguiente información se recopilará en la línea de base; si el participante está tomando profilaxis con itraconazol ya qué dosis; si el participante está tomando terapia de supresión gástrica. Los pacientes que no toman alimentos o que están tomando terapia de supresión de ácido gástrico (antiácidos, un antagonista H2 o un inhibidor de la bomba de protones) pueden tomar Sporanox con refrescos de cola o jugo de naranja para maximizar la absorción como se recomienda en la etiqueta del producto Sporanox (no se requiere para la formulación de Lozanoc ).

En el día 22, los participantes asignados a

• Lozanoc y que hayan completado 21 días de profilaxis con Lozanoc pasarán a la misma cantidad de cápsulas de Sporanox con alimentos durante otros 21 días.
• Sporanox y que hayan completado 21 días de profilaxis con Sporanox pasarán al mismo número de cápsulas de Lozanoc durante otros 21 días.

La dosis de cualquiera de los fármacos puede reducirse o suspenderse por toxicidad a discreción del investigador.

Durante el transcurso de los períodos de tratamiento, los participantes se someterán a las siguientes evaluaciones:

• Medicamentos concurrentes
• Eventos clínicos adversos
• Medición de signos vitales (peso, presión arterial, temperatura)
• Examen físico dirigido
• Documentación de cualquier evidencia de infección fúngica sistémica
• Diarios de comidas y medicamentos
• Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
• Evaluaciones de seguridad de laboratorio: función renal y electrolitos (urea, creatinina, tasa de filtración glomerular estimada [eGFR], sodio, potasio, cloruro, bicarbonato), pruebas de función hepática (bilirrubina, albúmina, proteína total, alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [ AST])
• Pruebas farmacocinéticas: Se recolectará una muestra mínima (dosis antes de la mañana; 0 h) al inicio (día 1) y los días 8, 15, 22, 29, 36 y 43. Las muestras posteriores a la dosis también se recolectarán 2, 3,5 y 6 horas después de la dosis de la mañana en el día 22 y el día 43.