Estudo de biodisponibilidade comparativa em estado estacionário em pacientes de profilaxia de Lozanoc® 50 mg com Sporanox® 100 mg
Estudo comparativo de biodisponibilidade em estado estacionário em pacientes que necessitam de profilaxia antifúngica comparando a dosagem duas vezes ao dia de Lozanoc® (Mayne) independentemente da alimentação com Sporanox® (Janssen) sob condições de alimentação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a confirmação da elegibilidade, os participantes serão designados aleatoriamente 1:1 para iniciar a terapia com 100 mg de juba e 100 mg de nocte por 21 dias ou Sporanox 200 mg de juba e 200 mg de nocte com alimentos por 21 dias. Se um indivíduo entrar no estudo já recebendo profilaxia com itraconazol em uma dose de itraconazol superior a 100 mg duas vezes ao dia, o indivíduo será então administrado no estudo na dosagem pré-estudo; ou seja, o sujeito tomará o mesmo número de cápsulas por dia no estudo que o sujeito estava tomando antes da inscrição no estudo.
As seguintes informações serão coletadas na linha de base; se o participante está tomando profilaxia com itraconazol e em que dose; se o participante está fazendo terapia de supressão gástrica. Os pacientes que não estão ingerindo alimentos ou que estão fazendo terapia de supressão do ácido gástrico (antiácidos, um antagonista H2 ou um inibidor da bomba de prótons) podem tomar Sporanox com cola ou suco de laranja para maximizar a absorção, conforme recomendado no rótulo do produto Sporanox (não necessário para a formulação de Lozanoc ).
No dia 22, os participantes designados para
- Lozanoc e que completaram 21 dias de profilaxia com Lozanoc passarão para o mesmo número de cápsulas de Sporanox com alimentos por mais 21 dias
- Sporanox e que completaram 21 dias de profilaxia com Sporanox passarão para o mesmo número de cápsulas de Lozanoc por mais 21 dias.
A dose de qualquer um dos medicamentos pode ser reduzida ou interrompida por toxicidade, a critério do investigador.
Durante os períodos de tratamento, os participantes serão submetidos às seguintes avaliações:
- Medicação(ões) concomitante(s)
- Eventos adversos clínicos
- Medição dos sinais vitais (peso, pressão arterial, temperatura)
- Exame físico direcionado
- Documentação de qualquer evidência de infecção fúngica sistêmica
- Diários de medicamentos e refeições
- Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
- Avaliações laboratoriais de segurança: função renal e eletrólitos (ureia, creatinina, taxa de filtração glomerular estimada [eGFR], sódio, potássio, cloreto, bicarbonato), testes de função hepática (bilirrubina, albumina, proteína total, alanina aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [ AST])
- Teste farmacocinético: A amostra de vale (dose pré-matinal; 0 h) será coletada na linha de base (dia 1) e nos dias 8, 15, 22, 29, 36 e 43. Amostras pós-dose também serão coletadas 2, 3,5 e 6 horas após a dose matinal no Dia 22 e Dia 43
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- St Vincent's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
- Idade de pelo menos 18 anos
- Nenhuma evidência clínica de infecção fúngica sistêmica ativa
- Profilaxia primária recomendada pelo médico contra infecções fúngicas sistêmicas com itraconazol em pacientes que tiveram ou estão prestes a ter: transplante de coração, pulmão ou medula óssea, quimioterapia combinada para câncer; aspergiloma, bronquite pulmonar crônica por aspergillus ou aspergilose broncopulmonar alérgica
- Os pacientes podem estar recebendo profilaxia com itraconazol antes da entrada no estudo
- Índice de massa corporal entre 15,0 e 35,0 kg/m2
Critério de exclusão:
- Grávida, planejando gravidez ou amamentando
- Insuficiência cardíaca congestiva ou outras causas de disfunção ventricular que podem superar o benefício do itraconazol
- Hipersensibilidade ao medicamento do estudo ou a qualquer um de seus excipientes
Coadministração dos seguintes medicamentos:
- Substratos metabolizados pelo CYP3A4 que podem prolongar o intervalo QT, por exemplo, sertindol, terfenadina
- Inibidores da HMG-CoA redutase metabolizada por CYP3A4, por ex. sinvastatina, lovastatina
- Inibidores potentes do CYP3A4, por ex. dronedarona
- Triazolam, alprazolam e midazolam oral
- Alcaloides da cravagem do centeio, como di-hidroergotamina, ergometrina (ergonovina) e ergotamina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Sporanox
100 mg
|
Pelo menos 2 cápsulas duas vezes ao dia durante 3 semanas
Outros nomes:
|
|
Experimental: Lozanoc
50 mg
|
Pelo menos 2 cápsulas duas vezes ao dia durante 3 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Biodisponibilidade relativa em estado estacionário
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Marriott, St Vincent's Hospital, Sydney
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Hematológicas
- Agranulocitose
- Leucopenia
- Distúrbios leucocitários
- Neutropenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Itraconazol
- Hidroxiitraconazol
Outros números de identificação do estudo
- MPG010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .