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Studio comparativo di biodisponibilità allo stato stazionario in pazienti sottoposti a profilassi di Lozanoc® 50 mg con Sporanox® 100 mg

24 ottobre 2018 aggiornato da: Mayne Pharma International Pty Ltd

Studio comparativo sulla biodisponibilità allo stato stazionario in pazienti che richiedono profilassi antifungina che confronta la somministrazione due volte al giorno di Lozanoc® (Mayne) indipendentemente dal cibo con Sporanox® (Janssen) in condizioni di alimentazione

La farmacocinetica di Sporanox e Lozanoc non è stata confrontata in pazienti che richiedono profilassi o terapia antimicotica. Il presente studio è progettato per confrontare la farmacocinetica di Sporanox e Lozanoc in pazienti che richiedono profilassi primaria. L'esposizione di 3 settimane a ciascuna formulazione è progettata per consentire a tutti i partecipanti di raggiungere lo stato stazionario per ciascun farmaco, poiché il tempo allo stato stazionario può variare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la conferma dell'idoneità, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale 1: 1 per iniziare la terapia con 100 mg di criniera e 100 mg di notte per 21 giorni o Sporanox 200 mg di criniera e 200 mg di notte con cibo per 21 giorni. Se un soggetto entra nello studio già ricevendo la profilassi con itraconazolo a una dose di itraconazolo superiore a 100 mg due volte al giorno, al soggetto verrà quindi somministrato nello studio il dosaggio pre-studio; cioè, il soggetto prenderà lo stesso numero di capsule al giorno durante lo studio che il soggetto stava prendendo prima dell'iscrizione allo studio.

Le seguenti informazioni saranno raccolte al basale; se il partecipante sta assumendo la profilassi con itraconazolo ea quale dose; se il partecipante sta assumendo una terapia di soppressione gastrica. I pazienti che non stanno assumendo cibo o che stanno assumendo una terapia di soppressione dell'acidità gastrica (antiacidi, un antagonista H2 o un inibitore della pompa protonica) possono assumere Sporanox con cola o succo d'arancia per massimizzare l'assorbimento come raccomandato nell'etichetta del prodotto Sporanox (non richiesto per la formulazione di Lozanoc ).

Al giorno 22, i partecipanti assegnati a

  • Lozanoc e che hanno completato 21 giorni di profilassi con Lozanoc passeranno allo stesso numero di capsule di Sporanox con il cibo per altri 21 giorni
  • Sporanox e che hanno completato 21 giorni di profilassi con Sporanox passeranno allo stesso numero di capsule di Lozanoc per altri 21 giorni.

La dose di entrambi i farmaci può essere ridotta o interrotta per tossicità a discrezione dello sperimentatore.

Durante il corso dei periodi di trattamento i partecipanti saranno sottoposti alle seguenti valutazioni:

  • Farmaci concomitanti
  • Eventi avversi clinici
  • Misurazione dei parametri vitali (peso, pressione arteriosa, temperatura)
  • Esame fisico mirato
  • Documentazione di qualsiasi evidenza di infezione fungina sistemica
  • Diario dei farmaci e dei pasti
  • Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
  • Valutazioni di sicurezza di laboratorio: funzionalità renale ed elettroliti (urea, creatinina, velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR], sodio, potassio, cloruro, bicarbonato), test di funzionalità epatica (bilirubina, albumina, proteine ​​totali, alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [ AST])
  • Test di farmacocinetica: il campione minimo (dose pre-mattutina; 0 ore) verrà raccolto al basale (giorno 1) e ai giorni 8, 15, 22, 29, 36 e 43. I campioni post-dose verranno raccolti anche 2, 3,5 e 6 ore dopo la dose mattutina nei giorni 22 e 43

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto
  • Età di almeno 18 anni
  • Nessuna evidenza clinica di infezione fungina sistemica attiva
  • Profilassi primaria raccomandata dal medico contro le infezioni fungine sistemiche con itraconazolo in pazienti che hanno avuto o stanno per avere: un trapianto di cuore, polmone o midollo osseo, chemioterapia combinata per il cancro; aspergilloma, bronchite polmonare cronica da aspergillo o aspergillosi broncopolmonare allergica
  • I pazienti potrebbero ricevere la profilassi con itraconazolo prima dell'ingresso nello studio
  • Indice di massa corporea compreso tra 15,0 e 35,0 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Incinta, pianificazione della gravidanza o allattamento
  • Insufficienza cardiaca congestizia o altre cause di disfunzione ventricolare che possono superare il beneficio di itraconazolo
  • Ipersensibilità al farmaco oggetto dello studio o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti

  • Co-somministrazione dei seguenti farmaci:

    • Substrati metabolizzati dal CYP3A4 che possono prolungare l'intervallo QT, ad es. sertindolo, terfenadina
    • Inibitori della HMG-CoA reduttasi metabolizzati dal CYP3A4, ad es. simvastatina, lovastatina
    • Potenti inibitori del CYP3A4, ad es. dronedarone
    • Triazolam, alprazolam e midazolam orale
    • Alcaloidi dell'ergot come diidroergotamina, ergometrina (ergonovina) ed ergotamina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sporanox
100 mg
Droga: Sporanox
Almeno 2 capsule due volte al giorno per 3 settimane
Altri nomi:
  • itraconazolo
Sperimentale: Lozanoc
50 mg
Droga: Lozanoc
Almeno 2 capsule due volte al giorno per 3 settimane
Altri nomi:
  • itraconazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Biodisponibilità relativa allo stato stazionario
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayne Pharma International Pty Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah Marriott, St Vincent's Hospital, Sydney

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MPG010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli pazienti non saranno resi disponibili

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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