Сравнительное исследование стационарной биодоступности у пациентов, получающих профилактику препарата Лозанок® 50 мг и Споранокс® 100 мг

После подтверждения приемлемости участники будут случайным образом распределены 1:1 для начала терапии либо 100 мг мане и 100 мг нокте в течение 21 дня, либо Sporanox 200 мг грива и 200 мг нокте с пищей в течение 21 дня. Если субъект вступает в исследование, уже получающий профилактику итраконазолом в дозе итраконазола, превышающей 100 мг два раза в день, субъекту затем будет назначаться в исследовании доза исследования; то есть субъект будет принимать такое же количество капсул в день во время исследования, какое субъект принимал до включения в исследование.

Следующая информация будет собрана на исходном уровне; принимает ли участник профилактику итраконазолом и в какой дозе; принимает ли участник терапию подавления желудка. Пациенты, которые не принимают пищу или принимают терапию, подавляющую кислотность желудочного сока (антациды, антагонисты Н2 или ингибиторы протонной помпы), могут принимать Споранокс с колой или апельсиновым соком, чтобы максимизировать абсорбцию, как рекомендовано на этикетке продукта Споранокс (не требуется для препарата Лозанок). ).

На 22-й день участники, назначенные на

• Лозанок и те, кто завершил 21-дневную профилактику Лозаноком, перейдут на такое же количество капсул Sporanox с пищей еще на 21 день.
• Sporanox и те, кто прошел 21 день профилактики Sporanox, перейдут на такое же количество капсул Lozanoc в течение еще 21 дня.

Доза любого препарата может быть снижена или прекращена из-за токсичности по усмотрению исследователя.

В течение периодов лечения участники будут проходить следующие оценки:

• Параллельные лекарства
• Клинические нежелательные явления
• Измерение показателей жизнедеятельности (вес, артериальное давление, температура)
• Целевое физическое обследование
• Документирование любых признаков системной грибковой инфекции
• Дневники приема лекарств и питания
• Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях
• Лабораторные оценки безопасности: функция почек и электролиты (мочевина, креатинин, расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ], натрий, калий, хлориды, бикарбонаты), функциональные пробы печени (билирубин, альбумин, общий белок, аланинаминотрансфераза [АЛТ], аспартатаминотрансфераза [ АСТ])
• Фармакокинетическое тестирование: Минимальный образец (утренняя доза; 0 часов) будет собран на исходном уровне (день 1) и в дни 8, 15, 22, 29, 36 и 43. Образцы после введения дозы также будут собираться через 2, 3,5 и 6 часов после утренней дозы на 22-й и 43-й день.