Jämförande biotillgänglighetsstudie vid steady-state hos profylaxpatienter av Lozanoc® 50 mg med Sporanox® 100 mg

Efter bekräftelse av behörighet kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas 1:1 för att påbörja terapi med antingen 100 mg man och 100 mg nocte i 21 dagar eller Sporanox 200 mg man och 200 mg nocte med mat i 21 dagar. Om en försöksperson går in i studien som redan får itrakonazolprofylax i en dos av itrakonazol högre än 100 mg två gånger dagligen, kommer försökspersonen att doseras vid studien med dosen före studien; det vill säga försökspersonen kommer att ta samma antal kapslar per dag under studien som försökspersonen tog innan inskrivningen i studien.

Följande information kommer att samlas in vid baslinjen; om deltagaren tar itrakonazolprofylax och i vilken dos; om deltagaren tar magsuppressionsterapi. Patienter som inte äter mat eller som tar magsyraundertryckande behandling (antacida, en H2-antagonist eller en protonpumpshämmare) kan ta Sporanox med cola eller apelsinjuice för att maximera absorptionen enligt rekommendationerna i Sporanox-produktetiketten (krävs inte för Lozanoc-formuleringen). ).

På dag 22 tilldelas deltagarna

• Lozanoc och som har avslutat 21 dagars Lozanoc-profylax kommer att gå över till samma antal Sporanox-kapslar med mat i ytterligare 21 dagar
• Sporanox och som har avslutat 21 dagars Sporanox-profylax kommer att gå över till samma antal Lozanoc-kapslar i ytterligare 21 dagar.

Dosen av endera läkemedlet kan dosreduceras eller upphöra på grund av toxicitet efter utredarens bedömning.

Under behandlingsperioderna kommer deltagarna att genomgå följande bedömningar:

• Samtidig medicinering
• Kliniska biverkningar
• Mätning av vitala tecken (vikt, blodtryck, temperatur)
• Riktad fysisk undersökning
• Dokumentation av eventuella tecken på systemisk svampinfektion
• Mediciner och måltidsdagböcker
• 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
• Laboratoriesäkerhetsbedömningar: Njurfunktion och elektrolyter (urea, kreatinin, uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR], natrium, kalium, klorid, bikarbonat), leverfunktionstester (bilirubin, albumin, totalt protein, alaninaminotransferas [ALT], aspartataminotransferas [ AST])
• Farmakokinetisk testning: Drogprov (för morgondos; 0 timmar) kommer att samlas in vid baslinjen (dag 1) och på dag 8, 15, 22, 29, 36 och 43. Prover efter dosering kommer också att tas 2, 3,5 och 6 timmar efter morgondosen på dag 22 och dag 43