Badanie porównawcze biodostępności w stanie stacjonarnym w profilaktyce u pacjentów Lozanoc® 50 mg z Sporanox® 100 mg

Po potwierdzeniu kwalifikacji uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do rozpoczęcia terapii 100 mg grzywy i 100 mg nocte przez 21 dni lub Sporanox 200 mg grzywy i 200 mg nocte z jedzeniem przez 21 dni. Jeżeli osobnik włączy się do badania, otrzymując już profilaktykę itrakonazolem w dawce itrakonazolu wyższej niż 100 mg dwa razy dziennie, wówczas osobnik otrzyma podczas badania dawkę przed badaniem; to znaczy, pacjent będzie przyjmował taką samą liczbę kapsułek dziennie podczas badania, jaką przyjmował przed włączeniem do badania.

Następujące informacje zostaną zebrane na początku badania; czy uczestnik przyjmuje profilaktycznie itrakonazol iw jakiej dawce; czy uczestnik stosuje terapię supresyjną żołądka. Pacjenci, którzy nie przyjmują pokarmu lub stosują leczenie zmniejszające wydzielanie kwasu żołądkowego (leki zobojętniające kwas żołądkowy, antagonistę H2 lub inhibitor pompy protonowej) mogą przyjmować Sporanox z colą lub sokiem pomarańczowym, aby zmaksymalizować wchłanianie, zgodnie z zaleceniami na etykiecie produktu Sporanox (nie jest to wymagane w przypadku preparatu Lozanoc ).

W dniu 22 uczestnicy przydzieleni do

• Lozanoc i którzy ukończyli 21-dniową profilaktykę Lozanoc, przestawią się na taką samą liczbę kapsułek Sporanox z jedzeniem przez kolejne 21 dni
• Sporanox i którzy ukończyli 21 dni profilaktyki Sporanox przejdą na tę samą liczbę kapsułek Lozanoc przez kolejne 21 dni.

Dawka któregokolwiek z leków może zostać zmniejszona lub przerwana z powodu toksyczności według uznania badacza.

W trakcie okresów leczenia uczestnicy zostaną poddani następującym ocenom:

• Jednoczesne leki
• Kliniczne zdarzenia niepożądane
• Pomiar parametrów życiowych (waga, ciśnienie krwi, temperatura)
• Ukierunkowane badanie fizykalne
• Dokumentacja wszelkich dowodów ogólnoustrojowej infekcji grzybiczej
• Dzienniki leków i posiłków
• 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG)
• Laboratoryjna ocena bezpieczeństwa: Czynność nerek i elektrolity (mocznik, kreatynina, szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [eGFR], sód, potas, chlorki, wodorowęglany), Testy czynnościowe wątroby (bilirubina, albumina, białko całkowite, aminotransferaza alaninowa [ALT], aminotransferaza asparaginianowa [ AST])
• Badanie farmakokinetyczne: Próbka minimalna (dawka przedranna; 0 godz.) zostanie pobrana na początku badania (Dzień 1) oraz w dniach 8, 15, 22, 29, 36 i 43. Próbki po podaniu dawki zostaną również pobrane 2, 3,5 i 6 godzin po dawce porannej w dniu 22 i 43