Vakaan tilan vertaileva biologisen hyötyosuuden tutkimus ennaltaehkäisypotilailla, jotka saivat Lozanoc® 50 mg ja Sporanox® 100 mg
keskiviikko 24. lokakuuta 2018 päivittänyt: Mayne Pharma International Pty Ltd
Vertaileva vakaan tilan biosaatavuustutkimus potilailla, jotka tarvitsevat sienilääkkeiden estolääkitystä, jossa verrataan Lozanoc®:n (Mayne) kahdesti päivässä annostusta ruoasta riippumatta Sporanox®:in (Janssen) kanssa syömisolosuhteissa
Sporanoxin ja Lozanocin farmakokinetiikkaa ei ole verrattu potilailla, jotka tarvitsevat antifungaalista estohoitoa tai -hoitoa.
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan Sporanoxin ja Lozanocin farmakokinetiikkaa potilailla, jotka tarvitsevat ensisijaista profylaksia.
Kolmen viikon altistus kullekin formulaatiolle on suunniteltu siten, että kaikki osallistujat saavuttavat vakaan tilan kunkin lääkkeen kohdalla, koska vakaan tilan saavuttamiseen kuluva aika voi vaihdella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun kelpoisuus on vahvistettu, osallistujat jaetaan satunnaisesti 1:1 aloittamaan hoito joko 100 mg harjalla ja 100 mg noctella 21 päivän ajan tai Sporanox 200 mg harjalla ja 200 mg noctella ruoan kanssa 21 päivän ajan. Jos koehenkilö osallistuu tutkimukseen, joka saa jo itrakonatsoliprofylaksia annoksella, joka on suurempi kuin 100 mg kahdesti vuorokaudessa, koehenkilölle annetaan sitten tutkimuksessa tutkimusta edeltävä annos; eli koehenkilö ottaa saman määrän kapseleita päivässä tutkimuksen aikana kuin koehenkilö otti ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Seuraavat tiedot kerätään lähtötilanteessa; ottaako osallistuja itrakonatsoliprofylaksia ja millä annoksella; saako osallistuja mahalaukun suppressiohoitoa. Potilaat, jotka eivät syö ruokaa tai jotka saavat mahahapon suppressiohoitoa (antasidit, H2-antagonisti tai protonipumpun estäjä), voivat ottaa Sporanoxia colan tai appelsiinimehun kanssa imeytymisen maksimoimiseksi Sporanox-valmisteen etiketissä suositeltujen mukaisesti (ei vaadita Lozanoc-formulaatiossa). ).
Päivänä 22 osallistujat määrättiin
- Lozanoc ja jotka ovat suorittaneet 21 päivää Lozanoc-profylaksia, siirtyvät käyttämään samaa määrää Sporanox-kapseleita ruoan kanssa vielä 21 päivän ajan
- Sporanox ja jotka ovat suorittaneet 21 päivää Sporanox-profylaksia, siirtyvät käyttämään samaa määrää Lozanoc-kapseleita vielä 21 päivän ajan.
Jommankumman lääkkeen annosta voidaan pienentää tai lopettaa toksisuuden vuoksi tutkijan harkinnan mukaan.
Hoitojaksojen aikana osallistujat käyvät läpi seuraavat arvioinnit:
- Samanaikaiset lääkkeet
- Kliiniset haittatapahtumat
- Elintoimintojen mittaus (paino, verenpaine, lämpötila)
- Kohdennettu fyysinen tarkastus
- Dokumentaatio kaikista todisteista systeemisestä sieni-infektiosta
- Lääkitys- ja ateriapäiväkirjat
- 12-kytkentäinen EKG (EKG)
- Laboratorioturvallisuusarvioinnit: Munuaisten toiminta ja elektrolyytit (urea, kreatiniini, arvioitu glomerulusten suodatusnopeus [eGFR], natrium, kalium, kloridi, bikarbonaatti), maksan toimintakokeet (bilirubiini, albumiini, kokonaisproteiini, alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [ AST])
- Farmakokineettinen testaus: Pohjanäyte (ennen aamuannos; 0 tuntia) kerätään lähtötasolla (päivä 1) ja päivinä 8, 15, 22, 29, 36 ja 43. Annoksen jälkeiset näytteet otetaan myös 2, 3,5 ja 6 tuntia aamuannoksen jälkeen päivinä 22 ja 43
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Ei kliinisiä todisteita aktiivisesta systeemisestä sieni-infektiosta
- Lääkärin suosittelema ensisijainen ennaltaehkäisy systeemisiä sieni-infektioita vastaan itrakonatsolilla potilailla, joille on tehty tai tulossa: sydän-, keuhko- tai luuydinsiirto, syövän yhdistelmäkemoterapia; aspergillooma, krooninen keuhkojen aspergillus-keuhkoputkentulehdus tai allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi
- Potilaat voivat saada itrakonatsoliprofylaksia ennen tutkimukseen tuloa
- Painoindeksi 15,0-35,0 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, raskautta suunnitteleva tai imettävä
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai muut kammion toimintahäiriön syyt, jotka voivat olla suurempia kuin itrakonatsolin hyödyt
- Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai jollekin niiden apuaineista
Seuraavien lääkkeiden samanaikainen käyttö:
- CYP3A4:n metaboloituvat substraatit, jotka voivat pidentää QT-aikaa, esim. sertindoli, terfenadiini
- CYP3A4:n metaboloimat HMG-CoA-reduktaasin estäjät, esim. simvastatiini, lovastatiini
- Tehokkaat CYP3A4:n estäjät, esim. dronedaroni
- Triatsolaami, alpratsolaami ja oraalinen midatsolaami
- Ergot-alkaloidit, kuten dihydroergotamiini, ergometriini (ergonoviini) ja ergotamiini
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sporanox
100 mg
|
Vähintään 2 kapselia kahdesti päivässä 3 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lozanoc
50 mg
|
Vähintään 2 kapselia kahdesti päivässä 3 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suhteellinen vakaan tilan biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah Marriott, St Vincent's Hospital, Sydney
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hematologiset sairaudet
- Agranulosytoosi
- Leukopenia
- Leukosyyttihäiriöt
- Neutropenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Itrakonatsoli
- Hydroksiitrakonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- MPG010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisiä potilastietoja ei julkaista
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .