Srovnávací studie biologické dostupnosti v ustáleném stavu u pacientů s profylaxií Lozanoc® 50 mg se Sporanoxem® 100 mg

Po potvrzení způsobilosti budou účastníci náhodně rozděleni v poměru 1:1 k zahájení terapie buď 100 mg hřívy a 100 mg nocte na 21 dní nebo Sporanoxem 200 mg hřívy a 200 mg nocte s jídlem na 21 dní. Pokud subjekt vstoupí do studie, již dostává profylaxi itrakonazolem v dávce itrakonazolu vyšší než 100 mg dvakrát denně, bude subjektu poté ve studii podávána dávka před studií; to znamená, že subjekt bude brát stejný počet kapslí za den ve studii, jaký subjekt užíval před zařazením do studie.

Následující informace budou shromažďovány ve výchozím stavu; zda účastník užívá profylaxi itrakonazolem a v jaké dávce; zda účastník užívá žaludeční supresní terapii. Pacienti, kteří nepřijímají potravu nebo užívají supresi žaludeční kyseliny (antacida, antagonista H2 nebo inhibitor protonové pumpy), mohou užívat Sporanox s colou nebo pomerančovým džusem, aby se maximalizovala absorpce, jak je doporučeno na etiketě přípravku Sporanox (není vyžadováno pro přípravek Lozanoc ).

V den 22 byli účastníci přiřazeni k

• Lozanoc a kteří dokončili 21 dní profylaxe Lozanoc přejdou na stejný počet tobolek Sporanox s jídlem na dalších 21 dní
• Sporanox a kteří dokončili 21 dní profylaxe Sporanoxem přejdou na stejný počet tobolek Lozanoc na dalších 21 dní.

Dávka každého léku může být snížena nebo vysazena z důvodu toxicity podle uvážení výzkumníka.

V průběhu léčebných období účastníci podstoupí následující vyšetření:

• Souběžné léky
• Klinické nežádoucí příhody
• Měření životních funkcí (váha, krevní tlak, teplota)
• Cílené fyzikální vyšetření
• Dokumentace jakéhokoli důkazu systémové houbové infekce
• Lékové a jídelní deníky
• 12svodový elektrokardiogram (EKG)
• Laboratorní hodnocení bezpečnosti: Renální funkce a elektrolyty (urea, kreatinin, odhadovaná glomerulární filtrace [eGFR], sodík, draslík, chlorid, bikarbonát), jaterní funkční testy (bilirubin, albumin, celkový protein, alaninaminotransferáza [ALT], aspartátaminotransferáza [ AST])
• Farmakokinetické testování: Minimální vzorek (dávka před ranním dnem; 0 h) bude odebrán ve výchozím stavu (den 1) a ve dnech 8, 15, 22, 29, 36 a 43. Vzorky po dávce budou také odebrány 2, 3,5 a 6 hodin po ranní dávce v den 22 a den 43