ルーチンの臨床診療における生体吸収性血管足場の有効性と安全性の評価 (IRIS BVS)
2023年12月15日 更新者：Duk-Woo Park, MD
ルーチンの臨床診療における生体吸収性血管足場の有効性と安全性の評価;多施設前向き観察研究
この研究の目的は、他の (薬剤溶出ステント) DES と比較して、生体吸収性血管足場の相対的な有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
629
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anyang、大韓民国
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Chuncheon、大韓民国
- Gangwon National Univ. Hospital
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Daegu、大韓民国
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daegu、大韓民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daejeon、大韓民国
- The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
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Daejeon、大韓民国
- Chungnam National University Hospital
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Gangneung、大韓民国
- Gangneung Asan Hospital
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Gwangju、大韓民国
- Chonnam National University Hospital
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Jeonju、大韓民国
- Chonbuk National University Hospital
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Seongnam、大韓民国
- Bundang CHA Hospital
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Seoul、大韓民国
- Korea University Guro Hospital
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Ulsan、大韓民国
- Ulsan University Hospital
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Wonju、大韓民国
- Wonju Severance Christian Hosp
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Songpa-gu
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Seoul、Songpa-gu、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
生体吸収性血管足場を使用している患者
説明
包含基準:
- 19歳以上
- 生体吸収性血管足場による介入
- -書面によるインフォームドコンセントフォームに同意する
除外基準:
- バイパス移植手術（CABG）を推奨
- 以前のバイパス移植手術（CABG）のある病変
- 重度の石灰化および/または重度のねじれ
- -抗血小板薬の禁忌または1年以内に二重抗血小板療法を受けることができない
- 平均余命1年以下
- -心臓手術または深刻な非心臓手術を受ける予定の被験者
- 心臓ショック
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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生体吸収性血管足場
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合イベント
時間枠：1年
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複合イベント（死亡、非致死的心筋梗塞、標的血管血行再建術）の最初の発生を伴うイベントの数
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓死
時間枠：5年
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5年
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心筋梗塞
時間枠：5年
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5年
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死亡または心筋梗塞の複合イベント
時間枠：5年
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5年
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心臓死または心筋梗塞の複合イベント
時間枠：5年
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5年
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すべての死
時間枠：5年
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5年
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対象血管の血行再建
時間枠：5年
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標的血管の任意のセグメントの繰り返しの経皮的介入または外科的バイパスとして定義されます。 標的血管は、標的病変に近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義され、上流および下流の枝および標的病変自体を含む。 フォローアップ時の臨床的に必要な血管造影では、50% 以上の直径狭窄率 (コアラボ QCA 評価) が示され、次のいずれかが発生した場合: (1) 再発性狭心症の陽性歴、おそらく標的血管に関連している。 (2) 安静時虚血 (ECG 変化) の客観的徴候、運動試験中 (または同等のもの)、おそらく標的血管に関連している; (3) 侵襲的な機能診断検査の異常な結果 (例えば、ドップラー流速予備力、部分血流予備力)。 上記の症状の以下のいずれか（臨床的）または虚血または直径狭窄の徴候が≧70％の場合、虚血によるもの |
5年
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標的病変血行再建術
時間枠：5年
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再狭窄または標的病変の他の合併症のために実施される、標的病変の繰り返しの経皮的介入または標的血管のバイパス手術として定義されます。
すべての TLR は、血管造影を繰り返す前に、研究者によって臨床的に適応があるか臨床的に適応でないかを前向きに分類する必要があります。
独立した血管造影コア検査室は、直径パーセント狭窄の重症度が臨床適応の要件を満たしていることを確認する必要があり、研究者の報告が一致しない場合は却下されます。
標的病変は、ステントの近位５ｍｍからステントの遠位５ｍｍまでの治療セグメントとして定義される。
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5年
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ステント血栓症
時間枠：5年
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DEFINITE ステント血栓症 : 急性冠症候群およびステント血栓症の血管造影または病理学的証拠;ステント血栓症の可能性 : 30 日以内の原因不明の死亡または血管造影情報を伴わない標的血管梗塞 Academic Research Consortium (ARC) ステント血栓症は、異なる時点および異なる時点内の累積値として報告されています。
時間 0 は、ガイド カテーテルが削除された後の時点です。
急性ステント血栓症: ステント移植後 0 ～ 24 時間。亜急性ステント血栓症：24時間以上から30日後。後期ステント血栓症：30日以上から1年後。非常に遅いステント血栓症: > 1 年後;
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5年
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脳卒中
時間枠：5年
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5年
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手続き上の成功
時間枠：3日
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平均病変径狭窄が 50% 以下で、院内心筋梗塞 (MI)、標的血管血行再建術 (TVR)、または死亡の発生がないものとして定義
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3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月26日
一次修了 (実際)
2019年3月23日
研究の完了 (実際)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月2日
最初の投稿 (推定)
2015年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月15日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。