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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von bioresorbierbaren Gefäßgerüsten in der klinischen Routinepraxis (IRIS BVS)

15. Dezember 2023 aktualisiert von: Duk-Woo Park, MD

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von bioresorbierbaren Gefäßgerüsten in der klinischen Routinepraxis; Eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der relativen Wirksamkeit und Sicherheit des bioresorbierbaren Gefäßgerüsts im Vergleich zu anderen (Medikament freisetzenden Stents) DES.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

629

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Anyang, Korea, Republik von
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Chuncheon, Korea, Republik von
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Chungnam National University Hospital
      • Gangneung, Korea, Republik von
        • Gangneung Asan Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Chonnam National University Hospital
      • Jeonju, Korea, Republik von
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • Bundang CHA Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Guro Hospital
      • Ulsan, Korea, Republik von
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Korea, Republik von
        • Wonju Severance Christian Hosp
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit bioresorbierbarem Gefäßgerüst

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 19 und mehr
  • Intervention mit bioresorbierbarem Gefäßgerüst
  • Mit schriftlicher Einverständniserklärung einverstanden

Ausschlusskriterien:

  • Bypass-Operation (CABG) empfohlen
  • Läsion mit vorheriger Bypassoperation (CABG)
  • Starke Verkalkung und/oder starke Tortuosität
  • Kontraindikation für Thrombozytenaggregationshemmer oder Unfähigkeit, innerhalb eines Jahres eine duale Thrombozytenaggregationshemmung einzunehmen
  • Lebenserwartung von 1 Jahr und darunter
  • Probanden, für die eine Herzoperation oder eine schwere nicht-kardiale Operation geplant ist
  • Herzschock

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bioresorbierbares Gefäßgerüst
Gerät: Bioresorbierbares Gefäßgerüst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ereignis
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der Ereignisse mit dem ersten Auftreten eines zusammengesetzten Ereignisses (Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, Revaskularisation des Zielgefäßes)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herztod
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Herzinfarkt
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Zusammengesetztes Ereignis aus Tod oder Myokardinfarkt
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Zusammengesetztes Ereignis aus Herztod oder Myokardinfarkt
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
alles Tod
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 5 Jahre

Definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines Segments des Zielgefäßes. Das Zielgefäß ist definiert als das gesamte größere Koronargefäß proximal und distal zur Zielläsion, das stromaufwärts und stromabwärts gelegene Äste und die Zielläsion selbst umfasst.

Klinisch bedingte klinisch indizierte Angiographie bei der Nachsorge zeigt eine prozentuale Stenose im Durchmesser von ≥ 50 % (Kernlabor-QCA-Beurteilung) und wenn einer der folgenden Fälle eintritt: (1) eine positive Anamnese einer rezidivierenden Angina pectoris, vermutlich im Zusammenhang mit dem Zielgefäß; (2) objektive Anzeichen einer Ischämie in Ruhe (EKG-Veränderungen) oder während eines Belastungstests (oder Äquivalent), vermutlich im Zusammenhang mit dem Zielgefäß; (3) anormale Ergebnisse eines invasiven Funktionsdiagnostiktests (z. B. Doppler-Strömungsgeschwindigkeitsreserve, Teilströmungsreserve).

Ischämiebedingt, wenn eines der oben genannten Symptome (klinisch bedingt) oder Anzeichen einer Ischämie oder Durchmesserstenose ≥ 70 %
5 Jahre
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als jede wiederholte perkutane Intervention der Zielläsion oder Bypassoperation des Zielgefäßes, die wegen einer Restenose oder anderen Komplikation der Zielläsion durchgeführt wird. Alle TLRs sollten vom Prüfarzt vor einer erneuten Angiographie prospektiv als klinisch indiziert oder nicht klinisch indiziert eingestuft werden. Ein unabhängiges Angiographie-Kernlabor sollte überprüfen, ob der Schweregrad der prozentualen Stenose den Anforderungen für die klinische Indikation entspricht, und wird in Fällen, in denen die Berichte der Prüfärzte nicht übereinstimmen, die Entscheidung aufheben. Die Zielläsion ist definiert als das behandelte Segment von 5 mm proximal zum Stent und bis 5 mm distal zum Stent.
5 Jahre
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 5 Jahre
EINDEUTIGE Stentthrombose: akutes Koronarsyndrom und angiographischer oder pathologischer Nachweis einer Stentthrombose; WAHRSCHEINLICH Stentthrombose: ungeklärter Tod innerhalb von 30 Tagen oder Zielgefäßinfarkt ohne angiographische Informationen Stentthrombose des Academic Research Consortium (ARC) wird als kumulativer Wert zu verschiedenen Zeitpunkten und innerhalb der verschiedenen separaten Zeitpunkte gemeldet. Zeitpunkt 0 ist der Zeitpunkt, nachdem der Führungskatheter entfernt wurde. Akute Stentthrombose: 0-24 Stunden nach Stent-Implantation; Subakute Stentthrombose: >24 Stunden bis 30 Tage nach; späte Stentthrombose: > 30 Tage bis 1 Jahr nach; Sehr späte Stentthrombose: >1 Jahr nach;
5 Jahre
Streicheln
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 3 Tage
Definiert als Stenose mit mittlerem Läsionsdurchmesser ≤ 50 % und ohne das Auftreten eines Myokardinfarkts (MI), einer Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR) oder des Todes im Krankenhaus
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duk-Woo Park, MD

Mitarbeiter

CardioVascular Research Foundation, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMCCV2015-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist keine öffentlich finanzierte Studie.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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