Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektivitet og sikkerhet av bioresorberbare vaskulære stillaser i rutinemessig klinisk praksis (IRIS BVS)

15. desember 2023 oppdatert av: Duk-Woo Park, MD

Evaluering av effektivitet og sikkerhet av bioresorberbare vaskulære stillaser i rutinemessig klinisk praksis; En multisenter, prospektiv observasjonsstudie

Formålet med denne studien er å evaluere den relative effektiviteten og sikkerheten til bioresorberbart vaskulært stillas sammenlignet med andre (medikamentavgivende stenter) DES.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

629

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Chuncheon, Korea, Republikken
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Chungnam National University Hospital
      • Gangneung, Korea, Republikken
        • Gangneung Asan Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Bundang Cha Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Korea, Republikken
        • Wonju Severance Christian Hosp
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med bioresorberbart vaskulært stillas

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 19 og mer
  • Intervensjon med bioresorberbart vaskulært stillas
  • Avtalt med skriftlig informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Bypassoperasjon (CABG) anbefales
  • Lesjon med tidligere bypassoperasjon (CABG)
  • Alvorlig forkalkning og/eller alvorlig kronglete
  • Kontraindikasjon mot blodplatehemmer eller manglende evne til å ta dobbel antiplatebehandling innen 1 år
  • Forventet levealder på 1 år og under
  • Personer som er planlagt å motta hjertekirurgi eller alvorlig ikke-hjertekirurgi
  • Hjertesjokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bioresorberbart vaskulært stillas
Enhet: Bioresorberbart vaskulært stillas

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt hendelse
Tidsramme: 1 år
Antall hendelser med den første forekomsten av en sammensatt hendelse (død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, revaskularisering av målkar)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hjertedød
Tidsramme: 5 år
5 år
hjerteinfarkt
Tidsramme: 5 år
5 år
Sammensatt hendelse av død eller hjerteinfarkt
Tidsramme: 5 år
5 år
Sammensatt hendelse av hjertedød eller hjerteinfarkt
Tidsramme: 5 år
5 år
all død
Tidsramme: 5 år
5 år
Target Vessel revaskularisering
Tidsramme: 5 år

Definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av et hvilket som helst segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt for mållesjonen, som inkluderer oppstrøms og nedstrøms grener og selve mållesjonen.

Klinisk drevet Klinisk indisert angiografi ved oppfølging viser en prosentvis diameter stenose ≥ 50 % (core lab QCA-vurdering) og hvis ett av følgende oppstår: (1) en positiv historie med tilbakevendende angina pectoris, antagelig relatert til målkaret; (2) objektive tegn på iskemi i hvile (EKG-forandringer) under treningstest (eller tilsvarende), antagelig relatert til målkaret; (3) unormale resultater av enhver invasiv funksjonell diagnostisk test (f.eks. Doppler-strømningshastighetsreserve, fraksjonell strømningsreserve).

Iskemi-drevet hvis ett av følgende av ovennevnte symptom (klinisk drevet) eller tegn på iskemi eller diameterstenose ≥ 70 %
5 år
Mål revaskularisering av lesjoner
Tidsramme: 5 år
Definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-operasjon av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. Alle TLR-er bør klassifiseres prospektivt som klinisk indisert eller ikke klinisk indisert av etterforskeren før gjentatt angiografi. Et uavhengig angiografisk kjernelaboratorium bør verifisere at alvorlighetsgraden av stenose med prosent diameter oppfyller kravene til klinisk indikasjon og vil overstyre i tilfeller der etterforskerrapporter ikke er enige. Mållesjonen er definert som det behandlede segmentet fra 5 mm proksimalt til stenten og til 5 mm distalt til stenten.
5 år
Stent trombose
Tidsramme: 5 år
DEFINITT stenttrombose: akutt koronarsyndrom og angiografiske eller patologiske tegn på stenttrombose; SANNSYNLIG stenttrombose: uforklarlig død innen 30 dager eller målkarinfarkt uten angiografisk informasjon Academic Research Consortium (ARC) stenttrombose rapporteres som en kumulativ verdi på forskjellige tidspunkter og innenfor de forskjellige separate tidspunktene. Tid 0 er tidspunktet etter at guidekateteret er fjernet. Akutt stenttrombose: 0-24 timer etter stentimplantasjon; Subakutt stenttrombose: >24 timer til 30 dager etter; sen stenttrombose: >30 dager til 1 år etter; Svært sen stenttrombose: >1 år post;
5 år
Slag
Tidsramme: 5 år
5 år
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 3 dager
Definert som gjennomsnittlig lesjonsdiameter stenose ≤50 % og uten forekomst av hjerteinfarkt på sykehus (MI), revaskularisering av målkar (TVR) eller død
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duk-Woo Park, MD

Samarbeidspartnere

CardioVascular Research Foundation, Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2015

Først lagt ut (Antatt)

4. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMCCV2015-11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er ikke en offentlig finansiert rettssak.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bioresorberbart vaskulært stillas

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere