Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van bioresorbeerbare vasculaire steigers in de routinematige klinische praktijk (IRIS BVS)
15 december 2023 bijgewerkt door: Duk-Woo Park, MD
Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van bioresorbeerbare vasculaire steigers in de routinematige klinische praktijk; Een multicenter, prospectief observatieonderzoek
Het doel van deze studie is om de relatieve effectiviteit en veiligheid van Bioresorbable Vascular Scaffold te evalueren in vergelijking met andere (drug-eluting stents) DES.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
629
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Anyang, Korea, republiek van
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Chuncheon, Korea, republiek van
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Korea, republiek van
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Korea, republiek van
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
-
Daejeon, Korea, republiek van
- Chungnam National University Hospital
-
Gangneung, Korea, republiek van
- Gangneung Asan Hospital
-
Gwangju, Korea, republiek van
- Chonnam National University Hospital
-
Jeonju, Korea, republiek van
- Chonbuk National University Hospital
-
Seongnam, Korea, republiek van
- Bundang CHA Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University Guro Hospital
-
Ulsan, Korea, republiek van
- Ulsan University Hospital
-
Wonju, Korea, republiek van
- Wonju Severance Christian Hosp
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korea, republiek van, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met een bioresorbeerbare vasculaire scaffold
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 19 en meer
- Interventie met bioresorbeerbare vasculaire steiger
- Akkoord met schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Bypass graft chirurgie (CABG) aanbevolen
- Laesie met eerdere bypassoperatie (CABG)
- Ernstige verkalking en/of ernstige kronkeligheid
- Contra-indicatie voor plaatjesaggregatieremmers of Onvermogen om binnen 1 jaar dubbele plaatjesaggregatieremmers te nemen
- Levensverwachting van 1 jaar en jonger
- Proefpersonen die gepland staan voor een hartoperatie of een ernstige niet-cardiale operatie
- Cardiale schok
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bioresorbeerbare vasculaire steiger
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld evenement
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal gebeurtenissen met het eerste optreden van een samengesteld voorval (overlijden, niet-fataal myocardinfarct, revascularisatie van het doelvat)
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cardiale dood
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
myocardinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Samengestelde gebeurtenis van overlijden of hartinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Samengesteld voorval van hartdood of myocardinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
alle dood
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelbloedvat. Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie, inclusief stroomopwaartse en stroomafwaartse vertakkingen en de doellaesie zelf. Klinisch gestuurd Klinisch geïndiceerde angiografie bij follow-up toont een percentage diameterstenose ≥ 50% (QCA-beoordeling in het kernlaboratorium) en als een van de volgende situaties zich voordoet: (1) een positieve voorgeschiedenis van recidiverende angina pectoris, vermoedelijk gerelateerd aan het doelbloedvat; (2) objectieve tekenen van ischemie in rust (ECG-veranderingen) of tijdens inspanningstest (of equivalent), vermoedelijk gerelateerd aan het doelbloedvat; (3) abnormale resultaten van een invasieve functionele diagnostische test (bijv. Doppler stroomsnelheidsreserve, fractionele stroomreserve). Door ischemie veroorzaakt als een van de volgende symptomen van bovengenoemde symptomen (klinisch veroorzaakt) of teken van ischemie of diameterstenose ≥ 70 % |
5 jaar
|
|
Target Laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie.
Alle TLR's moeten prospectief worden geclassificeerd als klinisch geïndiceerd of niet klinisch geïndiceerd door de onderzoeker voorafgaand aan herhaalde angiografie.
Een onafhankelijk angiografisch kernlaboratorium moet verifiëren dat de ernst van de procentuele diameterstenose voldoet aan de vereisten voor klinische indicatie en zal terzijde schuiven in gevallen waarin onderzoeksrapporten niet overeenstemmen.
De doellaesie wordt gedefinieerd als het behandelde segment van 5 mm proximaal van de stent tot 5 mm distaal van de stent.
|
5 jaar
|
|
Stent trombose
Tijdsspanne: 5 jaar
|
DEFINITIEVE stenttrombose: acuut coronair syndroom en angiografisch of pathologisch bewijs van stenttrombose; WAARSCHIJNLIJKE stenttrombose: onverklaarbare dood binnen 30 dagen of doelbloedvatinfarct zonder angiografische informatie Academic Research Consortium (ARC) stenttrombose wordt gerapporteerd als een cumulatieve waarde op verschillende tijdstippen en binnen de verschillende afzonderlijke tijdstippen.
Tijd 0 is het tijdstip nadat de geleidekatheter is verwijderd.
Acute stenttrombose: 0-24 uur na stentimplantatie; Subacute stenttrombose: >24 uur tot 30 dagen post; late stenttrombose: >30 dagen tot 1 jaar post; Zeer late stenttrombose: >1 jaar post;
|
5 jaar
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Gedefinieerd als gemiddelde stenose van de laesiediameter ≤50% en zonder het optreden van een myocardinfarct (MI) in het ziekenhuis, revascularisatie van het doelvat (TVR) of overlijden
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
4 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMCCV2015-11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Dit is geen door de overheid gefinancierd onderzoek.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .