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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'impalcatura vascolare bioriassorbibile nella pratica clinica di routine (IRIS BVS)

15 dicembre 2023 aggiornato da: Duk-Woo Park, MD

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'impalcatura vascolare bioriassorbibile nella pratica clinica di routine; Uno studio osservazionale prospettico multicentrico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia relativa e la sicurezza dell'impalcatura vascolare bioriassorbibile rispetto ad altri DES (stent a rilascio di farmaco).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

629

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Anyang, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Chuncheon, Corea, Repubblica di
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Chungnam national university hospital
      • Gangneung, Corea, Repubblica di
        • GangNeung Asan Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National University Hospital
      • Jeonju, Corea, Repubblica di
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Bundang CHA Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Guro Hospital
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Corea, Repubblica di
        • Wonju Severance Christian Hosp
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con impalcatura vascolare bioriassorbibile

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 19 e più
  • Intervento con scaffold vascolari bioriassorbibili
  • Accettato con modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia del trapianto di bypass (CABG) consigliata
  • Lesione con precedente intervento chirurgico di innesto di bypass (CABG)
  • Grave calcificazione e/o grave tortuosità
  • Controindicazione all'agente antiaggregante piastrinico o Incapacità di assumere la doppia terapia antiaggregante entro 1 anno
  • Aspettativa di vita di 1 anno e meno
  • Soggetti programmati per sottoporsi a chirurgia cardiaca o chirurgia non cardiaca grave
  • Shock cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Impalcatura vascolare bioriassorbibile
Dispositivo: Impalcatura vascolare bioriassorbibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento composito
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di eventi con la prima occorrenza di un evento composito (morte, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione del vaso bersaglio)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morte cardiaca
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
infarto miocardico
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Evento composito di morte o infarto del miocardio
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Evento composito di morte cardiaca o infarto del miocardio
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
tutta la morte
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Rivascolarizzazione del vaso target
Lasso di tempo: 5 anni

Definito come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è definito come l'intero vaso coronarico maggiore prossimale e distale alla lesione bersaglio, che comprende rami a monte ea valle e la lesione bersaglio stessa.

Guidata dalla clinica L'angiografia clinicamente indicata al follow-up mostra una stenosi del diametro percentuale ≥ 50% (valutazione QCA di laboratorio principale) e se si verifica una delle seguenti condizioni: (1) una storia positiva di angina pectoris ricorrente, presumibilmente correlata al vaso bersaglio; (2) segni oggettivi di ischemia a riposo (variazioni dell'ECG) o durante il test da sforzo (o equivalente), presumibilmente correlati al vaso bersaglio; (3) risultati anormali di qualsiasi test diagnostico funzionale invasivo (ad esempio, riserva di velocità del flusso Doppler, riserva di flusso frazionaria).

Guidato dall'ischemia se uno dei seguenti sintomi sopra menzionati (guidato dalla clinica) o segno di ischemia o stenosi del diametro ≥ 70%
5 anni
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 5 anni
Definito come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione bersaglio o intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione bersaglio. Tutti i TLR devono essere classificati in modo prospettico come clinicamente indicati o non clinicamente indicati dallo sperimentatore prima di ripetere l'angiografia. Un laboratorio angiografico indipendente dovrebbe verificare che la gravità della stenosi del diametro percentuale soddisfi i requisiti per l'indicazione clinica e prevarrà nei casi in cui i rapporti dello sperimentatore non sono d'accordo. La lesione target è definita come il segmento trattato da 5 mm prossimale allo stent ea 5 mm distale dallo stent.
5 anni
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 5 anni
Trombosi dello stent DEFINITA: sindrome coronarica acuta ed evidenza angiografica o patologica di trombosi dello stent; PROBABILE trombosi dello stent: morte inspiegabile entro 30 giorni o infarto del vaso bersaglio senza informazioni angiografiche La trombosi dello stent dell'Academic Research Consortium (ARC) viene riportata come valore cumulativo in diversi punti temporali ed entro i diversi punti temporali separati. Il tempo 0 è il punto temporale successivo alla rimozione del catetere guida. Trombosi acuta dello stent: 0-24 ore dopo l'impianto dello stent; Trombosi subacuta dello stent: da >24 ore a 30 giorni dopo; trombosi tardiva dello stent: da >30 giorni a 1 anno post; Trombosi dello stent molto tardiva: >1 anno dopo;
5 anni
Ictus
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Successo procedurale
Lasso di tempo: 3 giorni
Definito come stenosi del diametro medio della lesione ≤50% e senza insorgenza di infarto miocardico (IM) intraospedaliero, rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) o decesso
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duk-Woo Park, MD

Collaboratori

CardioVascular Research Foundation, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

4 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMCCV2015-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo non è un processo finanziato pubblicamente.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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