A bioreszorbeálódó vaszkuláris állványok hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a rutin klinikai gyakorlatban (IRIS BVS)
2023. december 15. frissítette: Duk-Woo Park, MD
A bioreszorbeálódó vaszkuláris állványok hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a rutin klinikai gyakorlatban; Többközpontú, prospektív megfigyelési tanulmány
A tanulmány célja a Bioresorbable Vascular Scaffold relatív hatékonyságának és biztonságosságának értékelése más (gyógyszer eluáló stentekkel) összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
629
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Anyang, Koreai Köztársaság
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Chuncheon, Koreai Köztársaság
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Koreai Köztársaság
- The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
-
Daejeon, Koreai Köztársaság
- Chungnam National University Hospital
-
Gangneung, Koreai Köztársaság
- Gangneung Asan Hospital
-
Gwangju, Koreai Köztársaság
- Chonnam National University Hospital
-
Jeonju, Koreai Köztársaság
- Chonbuk National University Hospital
-
Seongnam, Koreai Köztársaság
- Bundang CHA Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Korea University Guro Hospital
-
Ulsan, Koreai Köztársaság
- Ulsan University Hospital
-
Wonju, Koreai Köztársaság
- Wonju Severance Christian Hosp
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Koreai Köztársaság, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Bioresorbable Vascular Scaffold-os betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 éves és idősebb
- Beavatkozás bioreszorbeálódó vaszkuláris vázzal
- Egyetért az írásos beleegyező nyilatkozattal
Kizárási kritériumok:
- Bypass graft műtét (CABG) javasolt
- Elváltozás korábbi bypass graft műtéttel (CABG)
- Súlyos meszesedés és/vagy súlyos kanyargósság
- Ellenjavallat a thrombocyta-aggregációt gátló szer alkalmazására vagy képtelenség kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezelésre 1 éven belül
- Várható élettartam 1 év és kevesebb
- Szívműtétet vagy súlyos, nem szívműtétet tervezett alanyok
- Szívsokk
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Bioreszorbeálódó vaszkuláris állvány
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett esemény
Időkeret: 1 év
|
Az összetett esemény első előfordulásával járó események száma (halál, nem halálos szívinfarktus, célér revaszkularizáció)
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szívhalál
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
miokardiális infarktus
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Halál vagy szívinfarktus összetett eseménye
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Szívhalál vagy szívinfarktus összetett eseménye
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
minden halál
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Cél erek revaszkularizációja
Időkeret: 5 év
|
Meghatározása szerint a cél ér bármely szegmensének ismételt perkután beavatkozása vagy sebészeti bypass. A célér a teljes fő koszorúér ér a célléziótól proximálisan és disztálisan, amely magában foglalja az upstream és downstream ágakat, valamint magát a célléziót. Klinikailag vezérelt A klinikailag javallott angiográfia a követéskor 50%-nál nagyobb átmérőjű szűkületet mutat (core labor QCA értékelés), és ha a következők valamelyike előfordul: (1) pozitív anamnézisben recidiváló angina pectoris, feltehetően a célérrel kapcsolatban; (2) a nyugalmi ischaemia objektív jelei (EKG-változások) vagy a terhelési teszt (vagy azzal egyenértékű) során, feltehetően a célérrel kapcsolatban; (3) bármely invazív funkcionális diagnosztikai teszt abnormális eredményei (pl. Doppler áramlási sebesség tartalék, frakcionált áramlási tartalék). Ischaemia okozta, ha a fent említett tünet (klinikai eredetű) vagy az ischaemia vagy átmérőszűkület jele ≥ 70 % |
5 év
|
|
Céllézió revascularisatio
Időkeret: 5 év
|
Meghatározása szerint a céllézió bármely ismételt perkután beavatkozása vagy a célér megkerülő műtéte, amelyet a céllézió resztenózisa vagy egyéb szövődményei miatt végeznek.
Az ismételt angiográfia előtt minden TLR-t prospektívan klinikailag indokoltnak vagy klinikailag nem javallottnak kell minősíteni.
Egy független angiográfiás törzslaboratóriumnak ellenőriznie kell, hogy a százalékos átmérőjű szűkület súlyossága megfelel-e a klinikai indikáció követelményeinek, és felülbírálja azokat az esetekben, amikor a vizsgáló jelentései nem egyeznek.
A céllézió a stenttől 5 mm-re proximálisan és a stenttől távolabbi 5 mm-re lévő kezelt szegmensként definiálható.
|
5 év
|
|
Sztent trombózis
Időkeret: 5 év
|
DEFINITE stent trombózis: akut koszorúér-szindróma és a stent trombózis angiográfiás vagy patológiás bizonyítéka; VALÓSZÍNŰ stenttrombózis: 30 napon belüli megmagyarázhatatlan haláleset vagy angiográfiás információ nélküli cél-érinfarktus. Az Academic Research Consortium (ARC) stent trombózisát kumulatív értékként jelentik különböző időpontokban és különböző időpontokban.
A 0 időpont a vezetőkatéter eltávolítása utáni időpont.
Akut stent trombózis: 0-24 órával a stent beültetése után; Szubakut stent trombózis: >24 óra és 30 nap között; késői stent trombózis: >30 naptól 1 évig; Nagyon késői stent trombózis: >1 év után;
|
5 év
|
|
Stroke
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Eljárási siker
Időkeret: 3 nap
|
A lézió átmérőjének átlagos szűkülete ≤50%, és nem fordul elő kórházi szívinfarktus (MI), cél ér revaszkularizáció (TVR) vagy halál.
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 2.
Első közzététel (Becsült)
2015. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMCCV2015-11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Ez nem egy közfinanszírozott próba.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .