Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa bioresorbowalnego rusztowania naczyniowego w rutynowej praktyce klinicznej (IRIS BVS)

15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Duk-Woo Park, MD

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa bioresorbowalnego rusztowania naczyniowego w rutynowej praktyce klinicznej; Wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne

Celem tego badania jest ocena względnej skuteczności i bezpieczeństwa bioresorbowalnego rusztowania naczyniowego w porównaniu z innymi (stentami uwalniającymi lek) DES.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

629

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Anyang, Republika Korei
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Chuncheon, Republika Korei
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Republika Korei
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Daejeon, Republika Korei
        • Chungnam National University Hospital
      • Gangneung, Republika Korei
        • GangNeung Asan Hospital
      • Gwangju, Republika Korei
        • Chonnam National University Hospital
      • Jeonju, Republika Korei
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Republika Korei
        • Bundang CHA Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Guro Hospital
      • Ulsan, Republika Korei
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Republika Korei
        • Wonju Severance Christian Hosp
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z bioresorbowalnym rusztowaniem naczyniowym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 19 lat i więcej
  • Interwencja z bioresorbowalnym rusztowaniem naczyniowym
  • Zgoda z pisemnym formularzem świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Zalecana jest operacja pomostowania (CABG).
  • Zmiana po wcześniejszej operacji pomostowania (CABG)
  • Ciężkie zwapnienie i/lub ciężka krętość
  • Przeciwwskazanie do stosowania leku przeciwpłytkowego lub Niemożność podjęcia podwójnej terapii przeciwpłytkowej w ciągu 1 roku
  • Oczekiwana długość życia 1 rok i mniej
  • Pacjenci, u których zaplanowano operację kardiochirurgiczną lub poważną operację niekardiochirurgiczną
  • Wstrząs serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Bioresorbowalne rusztowanie naczyniowe
Urządzenie: Bioresorbowalne rusztowanie naczyniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydarzenie złożone
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba zdarzeń z pierwszym wystąpieniem zdarzenia złożonego (zgon, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, rewaskularyzacja naczynia docelowego)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmierć sercowa
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Złożone zdarzenie śmierci lub zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Złożone zdarzenie śmierci sercowej lub zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
cała śmierć
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 5 lat

Zdefiniowane jako każda powtórna interwencja przezskórna lub chirurgiczne obejście dowolnego segmentu naczynia docelowego. Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne w stosunku do docelowej zmiany chorobowej, które obejmuje górne i dolne gałęzie oraz samą docelową zmianę chorobową.

Oparte na czynnikach klinicznych Klinicznie wskazana angiografia podczas wizyty kontrolnej wykazuje procentowe zwężenie średnicy ≥ 50% (ocena QCA w laboratorium podstawowym) oraz jeśli występuje jedno z poniższych: (1) nawracająca dusznica bolesna w wywiadzie, przypuszczalnie związana z naczyniem docelowym; (2) obiektywne oznaki niedokrwienia w spoczynku (zmiany w EKG) lub podczas próby wysiłkowej (lub równoważnej), przypuszczalnie związane z naczyniem docelowym; (3) nieprawidłowe wyniki jakiegokolwiek inwazyjnego funkcjonalnego testu diagnostycznego (np. Dopplerowska rezerwa prędkości przepływu, ułamkowa rezerwa przepływu).

Oparte na niedokrwieniu, jeśli jedno z wymienionych wyżej objawów (oparte na danych klinicznych) lub oznaka niedokrwienia lub zwężenia średnicy ≥ 70%
5 lat
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 5 lat
Zdefiniowane jako każda powtórna interwencja przezskórna docelowej zmiany lub operacja pomostowania docelowego naczynia wykonana z powodu restenozy lub innego powikłania docelowej zmiany. Wszystkie TLR należy prospektywnie sklasyfikować jako wskazane klinicznie lub niewskazane klinicznie przez badacza przed powtórną angiografią. Niezależne podstawowe laboratorium angiograficzne powinno zweryfikować, czy nasilenie procentowego zwężenia średnicy spełnia wymagania wskazania klinicznego i zostanie unieważnione w przypadkach, w których raporty badaczy nie są zgodne. Docelowa zmiana jest zdefiniowana jako leczony odcinek od 5 mm proksymalnie do stentu i do 5 mm dystalnie od stentu.
5 lat
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 5 lat
PEWNA zakrzepica w stencie: ostry zespół wieńcowy i angiograficzne lub patologiczne dowody zakrzepicy w stencie; PRAWDOPODOBNA zakrzepica w stencie: niewyjaśniona śmierć w ciągu 30 dni lub zawał naczynia docelowego bez informacji angiograficznych Zakrzepica w stencie Academic Research Consortium (ARC) jest zgłaszana jako wartość skumulowana w różnych punktach czasowych iw różnych oddzielnych punktach czasowych. Czas 0 to punkt czasowy po usunięciu cewnika prowadzącego. Ostra zakrzepica w stencie: 0-24 godziny po implantacji stentu; Podostra zakrzepica w stencie: >24 godziny do 30 dni po; późna zakrzepica w stencie: >30 dni do 1 roku po; Bardzo późna zakrzepica w stencie: >1 rok po;
5 lat
Uderzenie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Trzy dni
Zdefiniowane jako średnie zwężenie średnicy zmiany ≤50% i bez wystąpienia wewnątrzszpitalnego zawału mięśnia sercowego (MI), rewaskularyzacji naczynia docelowego (TVR) lub zgonu
Trzy dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duk-Woo Park, MD

Współpracownicy

CardioVascular Research Foundation, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMCCV2015-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To nie jest badanie finansowane ze środków publicznych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bioresorbowalne rusztowanie naczyniowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj