Оценка эффективности и безопасности биорезорбируемого сосудистого каркаса в рутинной клинической практике (IRIS BVS)
15 декабря 2023 г. обновлено: Duk-Woo Park, MD
Оценка эффективности и безопасности биорезорбируемых сосудистых каркасов в рутинной клинической практике; Многоцентровое проспективное обсервационное исследование
Целью данного исследования является оценка относительной эффективности и безопасности биорезорбируемых сосудистых каркасов по сравнению с другими (стентами с лекарственным покрытием) DES.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
629
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Anyang, Корея, Республика
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Chuncheon, Корея, Республика
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Корея, Республика
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Корея, Республика
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Корея, Республика
- The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
-
Daejeon, Корея, Республика
- Chungnam National University Hospital
-
Gangneung, Корея, Республика
- Gangneung Asan Hospital
-
Gwangju, Корея, Республика
- Chonnam National University Hospital
-
Jeonju, Корея, Республика
- Chonbuk National University Hospital
-
Seongnam, Корея, Республика
- Bundang CHA Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Guro Hospital
-
Ulsan, Корея, Республика
- Ulsan University Hospital
-
Wonju, Корея, Республика
- Wonju Severance Christian Hosp
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Корея, Республика, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с биорезорбируемым сосудистым каркасом
Описание
Критерии включения:
- 19 лет и старше
- Вмешательство с биорезорбируемым сосудистым каркасом
- Согласен с письменной формой информированного согласия
Критерий исключения:
- Рекомендуется операция шунтирования (CABG)
- Поражение после предыдущей операции шунтирования (CABG)
- Тяжелая кальцификация и/или сильная извитость
- Противопоказание к антитромбоцитарному средству или невозможность проведения двойной антиагрегантной терапии в течение 1 года
- Ожидаемая продолжительность жизни до 1 года
- Субъекты, которым предстоит операция на сердце или серьезная несердечная операция
- Сердечный шок
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Биорезорбируемый сосудистый каркас
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составное событие
Временное ограничение: 1 год
|
Количество событий с первым возникновением сложного события (смерть, несмертельный инфаркт миокарда, реваскуляризация целевого сосуда)
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сердечная смерть
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
инфаркт миокарда
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Комбинированное событие смерти или инфаркта миокарда
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Комбинированное событие сердечной смерти или инфаркта миокарда
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
вся смерть
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 5 лет
|
Определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимальнее и дистальнее целевого поражения, который включает восходящие и нисходящие ветви и само целевое поражение. Клинически обусловленная Клинически показанная ангиография при последующем наблюдении показывает стеноз в процентах от диаметра ≥ 50% (основная лабораторная оценка QCA) и если происходит одно из следующего: (1) положительный анамнез рецидивирующей стенокардии, предположительно связанной с целевым сосудом; (2) объективные признаки ишемии в покое (изменения ЭКГ) или при нагрузочном тесте (или эквиваленте), предположительно связанные с целевым сосудом; (3) аномальные результаты любого инвазивного функционального диагностического теста (например, доплеровский резерв скорости кровотока, фракционный резерв кровотока). Обусловленный ишемией, если один из следующих признаков вышеуказанного симптома (клинически обусловленный) или признак ишемии или диаметрального стеноза ≥ 70 % |
5 лет
|
|
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 5 лет
|
Определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения.
Все TLR должны быть проспективно классифицированы исследователем как клинически показанные или не клинически показанные перед повторной ангиографией.
Независимая основная ангиографическая лаборатория должна убедиться, что тяжесть стеноза в процентах от диаметра соответствует требованиям для клинических показаний, и будет иметь преимущественную силу в случаях, когда отчеты исследователей не согласуются друг с другом.
Целевое поражение определяется как обрабатываемый сегмент от 5 мм проксимальнее стента и до 5 мм дистальнее стента.
|
5 лет
|
|
Тромбоз стента
Временное ограничение: 5 лет
|
ОПРЕДЕЛЕННЫЙ тромбоз стента: острый коронарный синдром и ангиографические или патологические признаки тромбоза стента; ВОЗМОЖНЫЙ тромбоз стента: необъяснимая смерть в течение 30 дней или инфаркт целевого сосуда без ангиографической информации. Тромбоз стента Академического исследовательского консорциума (ARC) сообщается как кумулятивное значение в разные моменты времени и в разные отдельные моменты времени.
Время 0 — это момент времени после удаления проводникового катетера.
Острый тромбоз стента: 0-24 часа после имплантации стента; Подострый тромбоз стента: от >24 часов до 30 дней после; поздний тромбоз стента: >30 дней до 1 года после; Очень поздний тромбоз стента: >1 года спустя;
|
5 лет
|
|
Инсульт
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: 3 дня
|
Определяется как стеноз среднего диаметра поражения ≤50% и без возникновения внутрибольничного инфаркта миокарда (ИМ), реваскуляризации целевого сосуда (TVR) или смерти
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMCCV2015-11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Это не финансируемое государством испытание.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .