Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af bioresorberbart vaskulært stillads i rutinemæssig klinisk praksis (IRIS BVS)

15. december 2023 opdateret af: Duk-Woo Park, MD

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af bioresorberbart vaskulært stillads i rutinemæssig klinisk praksis; En multicenter, prospektiv observationsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den relative effektivitet og sikkerhed af bioresorberbart vaskulært stillads sammenlignet med andre (medikamenteluerende stents) DES.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

629

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Chuncheon, Korea, Republikken
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Chungnam national university hospital
      • Gangneung, Korea, Republikken
        • GangNeung Asan Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Bundang CHA Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Korea, Republikken
        • Wonju Severance Christian Hosp
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med bioresorberbart vaskulært stillads

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 19 og mere
  • Intervention med bioresorberbart vaskulært stillads
  • Aftales med skriftlig informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Bypassoperation (CABG) anbefales
  • Læsion med tidligere bypassoperation (CABG)
  • Alvorlig forkalkning og/eller alvorlig snirkler
  • Kontraindikation for trombocythæmmende middel eller manglende evne til at tage dobbelt trombocythæmmende behandling inden for 1 år
  • Forventet levetid på 1 år og derunder
  • Forsøgspersoner, der er planlagt til at modtage hjertekirurgi eller seriøs ikke-hjertekirurgi
  • Hjertechok

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bioresorberbart vaskulært stillads
Enhed: Bioresorberbart vaskulært stillads

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat begivenhed
Tidsramme: 1 år
Antallet af hændelser med den første forekomst af en sammensat hændelse (død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, revaskularisering af målkar)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hjertedød
Tidsramme: 5 år
5 år
myokardieinfarkt
Tidsramme: 5 år
5 år
Sammensat dødsfald eller myokardieinfarkt
Tidsramme: 5 år
5 år
Sammensat hændelse af hjertedød eller myokardieinfarkt
Tidsramme: 5 år
5 år
al død
Tidsramme: 5 år
5 år
Target Vessel revaskularisering
Tidsramme: 5 år

Defineret som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, hvilket inkluderer opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen.

Klinisk drevet Klinisk indiceret angiografi ved opfølgning viser en procentvis diameter stenose ≥ 50 % (core lab QCA-vurdering), og hvis en af ​​følgende forekommer: (1) en positiv historie med recidiverende angina pectoris, formentlig relateret til målkarret; (2) objektive tegn på iskæmi i hvile (EKG-ændringer) under træningstest (eller tilsvarende), formodentlig relateret til målkarret; (3) unormale resultater af enhver invasiv funktionel diagnostisk test (f.eks. Doppler-flowhastighedsreserve, fraktioneret flowreserve).

Iskæmi-drevet, hvis et af følgende af ovennævnte symptom (klinisk drevet) eller tegn på iskæmi eller diameterstenose ≥ 70 %
5 år
Mållæsion revaskularisering
Tidsramme: 5 år
Defineret som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-operation af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Alle TLR'er bør klassificeres prospektivt som klinisk indiceret eller ikke klinisk indiceret af investigator før gentagen angiografi. Et uafhængigt angiografisk kernelaboratorium bør verificere, at sværhedsgraden af ​​stenose i procent diameter opfylder kravene til klinisk indikation og vil tilsidesætte i tilfælde, hvor investigatorrapporter ikke er enige. Mållæsionen er defineret som det behandlede segment fra 5 mm proksimalt for stenten og til 5 mm distalt for stenten.
5 år
Stent trombose
Tidsramme: 5 år
DEFINIT stenttrombose: akut koronarsyndrom og angiografiske eller patologiske tegn på stenttrombose; SANDSYNLIG stenttrombose: uforklarlig død inden for 30 dage eller målkarinfarkt uden angiografisk information Academic Research Consortium (ARC) stenttrombose rapporteres som en kumulativ værdi på forskellige tidspunkter og inden for de forskellige separate tidspunkter. Tid 0 er tidspunktet efter at styrekateteret er blevet fjernet. Akut stenttrombose: 0-24 timer efter stentimplantation; Subakut stenttrombose: >24 timer til 30 dage efter; sen stenttrombose: >30 dage til 1 år efter; Meget sen stenttrombose: >1 år efter;
5 år
Slag
Tidsramme: 5 år
5 år
Procedurel succes
Tidsramme: Tre dage
Defineret som stenose med gennemsnitlig læsionsdiameter ≤50 % og uden forekomst af myokardieinfarkt på hospitalet (MI), revaskularisering af målkar (TVR) eller død
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duk-Woo Park, MD

Samarbejdspartnere

CardioVascular Research Foundation, Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2015

Først opslået (Anslået)

4. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMCCV2015-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er ikke et offentligt finansieret forsøg.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Bioresorberbart vaskulært stillads

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner