Utvärdering av effektivitet och säkerhet för bioresorberbar vaskulär ställning i rutinmässig klinisk praxis (IRIS BVS)
15 december 2023 uppdaterad av: Duk-Woo Park, MD
Utvärdering av effektivitet och säkerhet hos bioresorberbara kärlställningar i rutinmässig klinisk praxis; En multicenter, prospektiv observationsstudie
Syftet med denna studie är att utvärdera den relativa effektiviteten och säkerheten hos bioresorberbar vaskulär ställning jämfört med andra (läkemedelsavgivande stentar) DES.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
629
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Anyang, Korea, Republiken av
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Chuncheon, Korea, Republiken av
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Korea, Republiken av
- The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
-
Daejeon, Korea, Republiken av
- Chungnam National University Hospital
-
Gangneung, Korea, Republiken av
- Gangneung Asan Hospital
-
Gwangju, Korea, Republiken av
- Chonnam National University Hospital
-
Jeonju, Korea, Republiken av
- Chonbuk National University Hospital
-
Seongnam, Korea, Republiken av
- Bundang CHA Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Korea University Guro Hospital
-
Ulsan, Korea, Republiken av
- Ulsan University Hospital
-
Wonju, Korea, Republiken av
- Wonju Severance Christian Hosp
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korea, Republiken av, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter med bioresorberbar vaskulär ställning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 19 och mer
- Intervention med bioresorberbar vaskulär ställning
- Godkänns med skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Bypassoperation (CABG) rekommenderas
- Lesion med tidigare bypassoperation (CABG)
- Svår förkalkning och/eller svår slingrande
- Kontraindikation för trombocythämmande medel eller oförmåga att ta dubbel trombocytdämpande behandling inom 1 år
- Förväntad livslängd på 1 år och under
- Försökspersoner som är planerade att genomgå hjärtkirurgi eller allvarlig icke-hjärtkirurgi
- Hjärtchock
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bioresorberbar vaskulär ställning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt händelse
Tidsram: 1 år
|
Antalet händelser med den första förekomsten av en sammansatt händelse (död, icke-fatal hjärtinfarkt, revaskularisering av målkärl)
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hjärtdöd
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
hjärtinfarkt
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Sammansatt händelse av död eller hjärtinfarkt
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Sammansatt händelse av hjärtdöd eller hjärtinfarkt
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
all död
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Målkärlrevaskularisering
Tidsram: 5 år
|
Definieras som varje upprepad perkutant ingrepp eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet. Målkärlet definieras som hela det stora koronarkärlet proximalt och distalt till målskadan, vilket inkluderar uppströms och nedströms grenar och själva målskadan. Kliniskt driven Kliniskt indicerad angiografi vid uppföljning visar en stenos i procent av diametern ≥ 50 % (core lab QCA-bedömning) och om något av följande inträffar: (1) en positiv historia av återkommande angina pectoris, förmodligen relaterad till målkärlet; (2) objektiva tecken på ischemi i vila (EKG-förändringar) under träningstest (eller motsvarande), förmodligen relaterade till målkärlet; (3) onormala resultat av något invasivt funktionellt diagnostiskt test (t.ex. Dopplerflödeshastighetsreserv, fraktionerad flödesreserv). Ischemi-driven om något av följande av ovan nämnda symtom (kliniskt driven) eller tecken på ischemi eller diameterstenos ≥ 70 % |
5 år
|
|
Målskada revaskularisering
Tidsram: 5 år
|
Definierat som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypass-operation av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan.
Alla TLR ska klassificeras prospektivt som kliniskt indikerade eller inte kliniskt indikerade av utredaren före upprepad angiografi.
Ett oberoende angiografisk kärnlaboratorium bör verifiera att svårighetsgraden av stenos i procent av diametern uppfyller kraven för klinisk indikation och kommer att åsidosättas i fall där utredarrapporterna inte är överens.
Målskadan definieras som det behandlade segmentet från 5 mm proximalt till stenten och till 5 mm distalt om stenten.
|
5 år
|
|
Stenttrombos
Tidsram: 5 år
|
DEFINIT stenttrombos: akut koronarsyndrom och angiografiska eller patologiska tecken på stenttrombos; SANNOLIK stenttrombos: oförklarad död inom 30 dagar eller målkärlsinfarkt utan angiografisk information Academic Research Consortium (ARC) stenttrombos rapporteras som ett kumulativt värde vid olika tidpunkter och inom olika separata tidpunkter.
Tid 0 är tidpunkten efter att styrkatetern har tagits bort.
Akut stenttrombos: 0-24 timmar efter stentimplantation; Subakut stenttrombos: >24 timmar till 30 dagar efter; sen stenttrombos: >30 dagar till 1 år efter; Mycket sen stenttrombos: >1 år efter;
|
5 år
|
|
Stroke
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Procedurmässig framgång
Tidsram: 3 dagar
|
Definierat som stenos med medeldiameter för lesionen ≤50 % och utan förekomst av hjärtinfarkt på sjukhus (MI), revaskularisering av målkärl (TVR) eller dödsfall
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
23 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2015
Första postat (Beräknad)
4 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
20 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AMCCV2015-11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Detta är inte en offentligt finansierad rättegång.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .