Avaliação da Eficácia e Segurança do Scaffold Vascular Bioabsorvível na Prática Clínica de Rotina (IRIS BVS)
15 de dezembro de 2023 atualizado por: Duk-Woo Park, MD
Avaliação da Eficácia e Segurança do Scaffold Vascular Bioabsorvível na Prática Clínica de Rotina; Um estudo observacional prospectivo multicêntrico
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança relativas do Bioabsorvível Vascular Scaffold em comparação com outros DES (stents farmacológicos).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
629
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anyang, Republica da Coréia
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Chuncheon, Republica da Coréia
- Gangwon National Univ. Hospital
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Daegu, Republica da Coréia
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daegu, Republica da Coréia
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daejeon, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
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Daejeon, Republica da Coréia
- Chungnam national university hospital
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Gangneung, Republica da Coréia
- Gangneung Asan Hospital
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Gwangju, Republica da Coréia
- Chonnam National University Hospital
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Jeonju, Republica da Coréia
- Chonbuk National University Hospital
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Seongnam, Republica da Coréia
- Bundang CHA Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Guro Hospital
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Ulsan, Republica da Coréia
- Ulsan University Hospital
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Wonju, Republica da Coréia
- Wonju Severance Christian Hosp
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com Scaffold Vascular Bioabsorvível
Descrição
Critério de inclusão:
- 19 anos e mais
- Intervenção com Scaffold Vascular Bioabsorvível
- Concordou com o formulário de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Cirurgia de enxerto de bypass (CABG) recomendada
- Lesão com cirurgia prévia de enxerto de bypass (CABG)
- Calcificação severa e/ou tortuosidade severa
- Contra-indicação ao agente antiplaquetário ou incapacidade de tomar terapia antiplaquetária dupla dentro de 1 ano
- Expectativa de vida de 1 ano ou menos
- Indivíduos programados para receber cirurgia cardíaca ou cirurgia não cardíaca grave
- choque cardíaco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Estrutura Vascular Bioabsorvível
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evento composto
Prazo: 1 ano
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O número de eventos com a primeira ocorrência de um evento composto (morte, infarto do miocárdio não fatal, revascularização do vaso alvo)
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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morte cardíaca
Prazo: 5 anos
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5 anos
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infarto do miocárdio
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Evento composto de morte ou infarto do miocárdio
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Evento composto de morte cardíaca ou infarto do miocárdio
Prazo: 5 anos
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5 anos
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toda morte
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Revascularização do Vaso Alvo
Prazo: 5 anos
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Definido como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo. Orientação clínica A angiografia clinicamente indicada no acompanhamento mostra uma estenose de diâmetro percentual ≥ 50% (avaliação QCA de laboratório central) e se ocorrer um dos seguintes: (1) história positiva de angina pectoris recorrente, presumivelmente relacionada ao vaso alvo; (2) sinais objetivos de isquemia em repouso (alterações no ECG) ou durante teste de esforço (ou equivalente), presumivelmente relacionados ao vaso-alvo; (3) resultados anormais de qualquer teste de diagnóstico funcional invasivo (por exemplo, reserva de velocidade de fluxo Doppler, reserva de fluxo fracionada). Induzida por isquemia se um dos seguintes sintomas mencionados acima (induzidos pela clínica) ou sinal de isquemia ou estenose de diâmetro ≥ 70% |
5 anos
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Revascularização da lesão alvo
Prazo: 5 anos
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Definido como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo.
Todos os TLRs devem ser classificados prospectivamente como clinicamente indicados ou não clinicamente indicados pelo investigador antes da repetição da angiografia.
Um laboratório angiográfico independente deve verificar se a gravidade da estenose de diâmetro percentual atende aos requisitos para indicação clínica e prevalecerá nos casos em que os relatórios do investigador não estiverem de acordo.
A lesão-alvo é definida como o segmento tratado de 5 mm proximal ao stent e 5 mm distal ao stent.
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5 anos
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Trombose de stent
Prazo: 5 anos
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Trombose de stent DEFINIDA: síndrome coronariana aguda e evidência angiográfica ou patológica de trombose de stent; Trombose de stent PROVÁVEL: morte inexplicável em 30 dias ou infarto do vaso-alvo sem informações angiográficas A trombose de stent do Academic Research Consortium (ARC) é relatada como um valor cumulativo em diferentes pontos de tempo e dentro de diferentes pontos de tempo separados.
O tempo 0 é o ponto de tempo após a remoção do cateter-guia.
Trombose aguda de stent: 0-24 horas após a implantação do stent; Trombose subaguda de stent: >24 horas a 30 dias após; trombose tardia de stent: >30 dias a 1 ano após; Trombose de stent muito tardia: >1 ano após;
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5 anos
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Derrame
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Sucesso processual
Prazo: 3 dias
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Definida como estenose do diâmetro médio da lesão ≤50% e sem ocorrência de infarto do miocárdio (IM) intra-hospitalar, revascularização do vaso alvo (TVR) ou óbito
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
23 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
4 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMCCV2015-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este não é um estudo com financiamento público.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .