Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti bioresorbovatelného vaskulárního lešení v rutinní klinické praxi (IRIS BVS)

15. prosince 2023 aktualizováno: Duk-Woo Park, MD

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti bioresorbovatelného vaskulárního lešení v rutinní klinické praxi; Multicentrická, prospektivní observační studie

Účelem této studie je vyhodnotit relativní účinnost a bezpečnost bioresorbovatelného vaskulárního skeletu ve srovnání s jinými (lékové stenty) DES.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

629

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Anyang, Korejská republika
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Chuncheon, Korejská republika
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korejská republika
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Daejeon, Korejská republika
        • Chungnam national university hospital
      • Gangneung, Korejská republika
        • GangNeung Asan Hospital
      • Gwangju, Korejská republika
        • Chonnam National University Hospital
      • Jeonju, Korejská republika
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Korejská republika
        • Bundang CHA Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Guro Hospital
      • Ulsan, Korejská republika
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Korejská republika
        • Wonju Severance Christian Hosp
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s bioresorbovatelným vaskulárním lešením

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 19 a více
  • Intervence s bioresorbovatelným vaskulárním lešením
  • Souhlas s písemným formulářem informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Doporučuje se operace bypassu (CABG).
  • Léze s předchozí bypassovou operací (CABG)
  • Těžká kalcifikace a/nebo těžká tortuozita
  • Kontraindikace antiagregační látky nebo Neschopnost užívat duální protidestičkovou léčbu do 1 roku
  • Předpokládaná délka života 1 rok a méně
  • Subjekty, u kterých je plánována srdeční chirurgie nebo závažná nekardiální chirurgie
  • Srdeční šok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Bioresorbovatelné vaskulární lešení
Přístroj: Bioresorbovatelné vaskulární lešení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená událost
Časové okno: 1 rok
Počet příhod s prvním výskytem složené příhody (smrt, nefatální infarkt myokardu, revaskularizace cílové cévy)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srdeční smrt
Časové okno: 5 let
5 let
infarkt myokardu
Časové okno: 5 let
5 let
Složená událost smrti nebo infarktu myokardu
Časové okno: 5 let
5 let
Složená událost srdeční smrti nebo infarktu myokardu
Časové okno: 5 let
5 let
veškerou smrt
Časové okno: 5 let
5 let
Revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 5 let

Definováno jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximální a distální od cílové léze, která zahrnuje horní a dolní větve a samotnou cílovou lézi.

Klinicky řízená Klinicky indikovaná angiografie při sledování ukazuje procento stenózy průměru ≥ 50 % (hodnocení QCA v základní laboratoři) a pokud nastane jedno z následujících: (1) pozitivní anamnéza rekurentní anginy pectoris, pravděpodobně související s cílovou cévou; (2) objektivní známky ischemie v klidu (změny EKG) nebo během zátěžového testu (nebo ekvivalentu), pravděpodobně související s cílovou cévou; (3) abnormální výsledky jakéhokoli invazivního funkčního diagnostického testu (např. Dopplerova rezerva rychlosti proudění, frakční rezerva průtoku).

Příčinou ischemie, pokud je některý z následujících příznaků (klinicky podmíněný) nebo příznak ischemie nebo stenózy průměru ≥ 70 %
5 let
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 5 let
Definováno jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Všechny TLR by měly být klasifikovány prospektivně jako klinicky indikované nebo neklinicky indikované zkoušejícím před opakovanou angiografií. Nezávislá základní angiografická laboratoř by měla ověřit, že závažnost stenózy procenta průměru splňuje požadavky pro klinickou indikaci a bude mít přednost v případech, kdy se zprávy zkoušejícího neshodují. Cílová léze je definována jako ošetřovaný segment od 5 mm proximálně ke stentu a do 5 mm distálně od stentu.
5 let
Trombóza stentu
Časové okno: 5 let
DEFINITIVNÍ trombóza stentu: akutní koronární syndrom a angiografický nebo patologický důkaz trombózy stentu; PRAVDĚPODOBNÁ trombóza stentu: nevysvětlitelná smrt během 30 dnů nebo infarkt cílové cévy bez angiografických informací Trombóza stentu Academic Research Consortium (ARC) je hlášena jako kumulativní hodnota v různých časových bodech a v různých oddělených časových bodech. Čas 0 je časový bod po odstranění zaváděcího katetru. Akutní trombóza stentu: 0-24 hodin po implantaci stentu; Subakutní trombóza stentu: >24 hodin až 30 dní po; pozdní trombóza stentu: >30 dní až 1 rok po; Velmi pozdní trombóza stentu: >1 rok po;
5 let
Mrtvice
Časové okno: 5 let
5 let
Procedurální úspěch
Časové okno: 3 dny
Definováno jako stenóza středního průměru léze ≤ 50 % a bez výskytu nemocničního infarktu myokardu (MI), revaskularizace cílových cév (TVR) nebo úmrtí
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duk-Woo Park, MD

Spolupracovníci

CardioVascular Research Foundation, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMCCV2015-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Toto není veřejně financovaný proces.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bioresorbovatelné vaskulární lešení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit