Evaluación de la eficacia y seguridad del armazón vascular biorreabsorbible en la práctica clínica habitual (IRIS BVS)
15 de diciembre de 2023 actualizado por: Duk-Woo Park, MD
Evaluación de la eficacia y seguridad del armazón vascular biorreabsorbible en la práctica clínica habitual; Un estudio observacional prospectivo multicéntrico
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad relativas de la estructura vascular biorreabsorbible en comparación con otros SFA (stents liberadores de fármacos).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
629
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Anyang, Corea, república de
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Chuncheon, Corea, república de
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Corea, república de
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Corea, república de
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Corea, república de
- The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
-
Daejeon, Corea, república de
- Chungnam National University Hospital
-
Gangneung, Corea, república de
- Gangneung Asan Hospital
-
Gwangju, Corea, república de
- Chonnam National University Hospital
-
Jeonju, Corea, república de
- Chonbuk National University Hospital
-
Seongnam, Corea, república de
- Bundang CHA Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Korea University Guro Hospital
-
Ulsan, Corea, república de
- Ulsan University Hospital
-
Wonju, Corea, república de
- Wonju Severance Christian Hosp
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con armazón vascular bioabsorbible
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 años y más
- Intervención con Armazón Vascular Bioabsorbible
- De acuerdo con el formulario de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Se recomienda la cirugía de injerto de derivación (CABG)
- Lesión con cirugía previa de injerto de derivación (CABG)
- Calcificación severa y/o tortuosidad severa
- Contraindicación para el agente antiplaquetario o Incapacidad para tomar la terapia antiplaquetaria dual dentro de 1 año
- Esperanza de vida de 1 año y menos
- Sujetos programados para recibir cirugía cardíaca o cirugía no cardíaca grave
- Choque cardíaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Andamio vascular biorreabsorbible
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evento compuesto
Periodo de tiempo: 1 año
|
El número de eventos con la primera ocurrencia de un evento compuesto (muerte, infarto de miocardio no fatal, revascularización del vaso diana)
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
Evento compuesto de muerte o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
Evento compuesto de muerte cardiaca o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
toda muerte
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 5 años
|
Definido como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso objetivo. El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana, que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana. La angiografía clínicamente indicada en el seguimiento muestra un porcentaje de estenosis de diámetro ≥ 50% (evaluación QCA de laboratorio central) y si ocurre uno de los siguientes: (1) un historial positivo de angina de pecho recurrente, presumiblemente relacionado con el vaso objetivo; (2) signos objetivos de isquemia en reposo (cambios en el ECG) o durante la prueba de esfuerzo (o equivalente), presumiblemente relacionados con el vaso objetivo; (3) resultados anormales de cualquier prueba diagnóstica funcional invasiva (p. ej., reserva de velocidad de flujo Doppler, reserva de flujo fraccional). Impulsado por isquemia si uno de los siguientes síntomas mencionados anteriormente (impulsado por la clínica) o signo de isquemia o estenosis de diámetro ≥ 70 % |
5 años
|
|
Revascularización de lesiones diana
Periodo de tiempo: 5 años
|
Se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo.
Todos los TLR deben clasificarse prospectivamente como clínicamente indicados o no clínicamente indicados por el investigador antes de repetir la angiografía.
Un laboratorio central de angiografía independiente debe verificar que la gravedad de la estenosis del diámetro porcentual cumpla con los requisitos para la indicación clínica y anulará los casos en los que los informes del investigador no estén de acuerdo.
La lesión diana se define como el segmento tratado desde 5 mm proximal al stent y hasta 5 mm distal al stent.
|
5 años
|
|
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 5 años
|
Trombosis del stent DEFINITIVA: síndrome coronario agudo y evidencia angiográfica o patológica de trombosis del stent; PROBABLE trombosis del stent: muerte inexplicable dentro de los 30 días o infarto del vaso diana sin información angiográfica La trombosis del stent del Consorcio de Investigación Académica (ARC) se informa como un valor acumulativo en diferentes puntos de tiempo y dentro de diferentes puntos de tiempo separados.
El tiempo 0 es el punto de tiempo después de que se haya retirado el catéter guía.
Trombosis aguda del stent: 0-24 horas después de la implantación del stent; Trombosis subaguda del stent: >24 horas a 30 días después; trombosis tardía del stent: >30 días a 1 año después; Trombosis de stent muy tardía: >1 año después;
|
5 años
|
|
Carrera
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
Éxito procesal
Periodo de tiempo: 3 días
|
Definido como estenosis del diámetro medio de la lesión ≤50 % y sin aparición de infarto de miocardio (IM) intrahospitalario, revascularización del vaso diana (TVR) o muerte
|
3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
23 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMCCV2015-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Este no es un ensayo financiado con fondos públicos.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .