Bioresorboituvan verisuonitelineen tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä (IRIS BVS)
perjantai 15. joulukuuta 2023 päivittänyt: Duk-Woo Park, MD
Bioresorboituvan verisuonitelineen tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä; Monikeskus, tulevaisuuden havainnointitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida bioresorboituvan verisuonitelineen suhteellista tehokkuutta ja turvallisuutta muihin (lääkeaineeluoituviin) DES-stentteihin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
629
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Anyang, Korean tasavalta
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Chuncheon, Korean tasavalta
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Korean tasavalta
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Korean tasavalta
- The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Chungnam National University Hospital
-
Gangneung, Korean tasavalta
- Gangneung Asan Hospital
-
Gwangju, Korean tasavalta
- Chonnam National University Hospital
-
Jeonju, Korean tasavalta
- Chonbuk National University Hospital
-
Seongnam, Korean tasavalta
- Bundang CHA Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Guro Hospital
-
Ulsan, Korean tasavalta
- Ulsan University Hospital
-
Wonju, Korean tasavalta
- Wonju Severance Christian Hosp
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilailla, joilla on bioresorboituva vaskulaarinen tuki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 19 ja enemmän
- Interventio bioresorboituvalla vaskulaarisella tukirakenteella
- Hyväksytty kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Ohitusleikkaus (CABG) suositellaan
- Leesio, johon liittyy aikaisempi ohitusleikkaus (CABG)
- Vaikea kalkkeutuminen ja/tai vaikea mutkaisuus
- Verihiutaleiden vasta-aihe tai kyvyttömyys ottaa kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa 1 vuoden sisällä
- Elinajanodote 1 vuosi ja alle
- Koehenkilöt, joille on määrä saada sydänleikkaus tai vakava ei-sydänleikkaus
- Sydänsokki
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Bioresorboituva verisuonituki
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmätapahtuma
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tapahtumien määrä, joissa esiintyi ensimmäinen yhdistelmätapahtuma (kuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, kohdesuoneen revaskularisaatio)
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sydänkuolema
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
sydäninfarkti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Kuoleman tai sydäninfarktin yhdistetty tapahtuma
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Sydänkuoleman tai sydäninfarktin yhdistelmätapahtuma
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
kaikki kuolema
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Kohdealuksen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritelty toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai kirurgiseksi ohitukseksi minkä tahansa kohdesuonen segmentin kohdalla. Kohdesuonen määritellään koko suureksi sepelvaltimoksi proksimaaliseksi ja distaaliseksi kohdevauriosta, joka sisältää ylävirran ja alavirran haarat sekä itse kohdevaurion. Kliinisesti ohjattu Kliinisesti indikoitu angiografia osoittaa seurannassa prosentuaalisen halkaisijaltaan stenoosin ≥ 50 % (ydinlaboratorio-QCA-arviointi) ja jos jokin seuraavista tapahtuu: (1) positiivinen toistuva angina pectoris, oletettavasti liittyvä kohdesuoneen; (2) objektiiviset merkit iskemiasta levossa (EKG-muutokset) tai rasitustestin (tai vastaavan) aikana, oletettavasti liittyvät kohdesuoneen; (3) minkä tahansa invasiivisen toiminnallisen diagnostisen testin epänormaalit tulokset (esim. Doppler-virtausnopeuden reservi, virtausmääräreservi). Iskemian aiheuttama, jos jokin seuraavista yllä mainituista oireista (kliininen aiheuttama) tai iskemian tai halkaisijastenoosin merkki ≥ 70 % |
5 vuotta
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritelty toistuvaksi perkutaaniseksi kohdeleesion perkutaaniseksi interventioksi tai kohdesuoneen ohitusleikkaukseksi, joka suoritetaan uudelleentenoosin tai muun kohdevaurion komplikaatioiden vuoksi.
Kaikki TLR:t tulee luokitella prospektiivisesti kliinisesti aiheellisiksi tai tutkijan ei kliinisesti indikaattoiksi ennen toistamista angiografiassa.
Riippumattoman angiografisen ydinlaboratorion tulee varmistaa, että halkaisijan ahtauman prosentuaalinen vakavuus vastaa kliinisen indikaation vaatimuksia, ja se ohittaa tapaukset, joissa tutkijan raportit eivät ole yksimielisiä.
Kohdeleesio määritellään käsitellyksi segmentiksi 5 mm:n etäisyydeltä proksimaalisesti stentistä ja 5 mm:n etäisyydelle stentistä distaalisesti.
|
5 vuotta
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
DEFINITE stenttitromboosi: akuutti sepelvaltimon oireyhtymä ja angiografiset tai patologiset todisteet stenttitromboosista; TODENNÄKÖINEN stenttitromboosi: selittämätön kuolema 30 päivän sisällä tai kohdesuoniinfarkti ilman angiografisia tietoja Academic Research Consortiumin (ARC) stenttitromboosi raportoidaan kumulatiivisena arvona eri ajankohtina ja eri aikapisteinä.
Aika 0 on aikapiste ohjauskatetrin poistamisen jälkeen.
Akuutti stenttitromboosi: 0-24 tuntia stentin istutuksen jälkeen; Subakuutti stenttitromboosi: > 24 tuntia - 30 päivää sen jälkeen; myöhäinen stenttitromboosi: >30 päivää - 1 vuosi; Hyvin myöhäinen stenttitromboosi: > 1 vuosi jälkeen;
|
5 vuotta
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Määritelty leesion halkaisijan keskimääräiseksi ahtaumaksi ≤50 % ja ilman sairaalassa tapahtuvaa sydäninfarktia (MI), kohdesuoneen revaskularisaatiota (TVR) tai kuolemaa
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 23. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 4. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMCCV2015-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä ei ole julkisesti rahoitettu kokeilu.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .